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脳卒中回復におけるパーソナライズされた経頭蓋直流刺激

2024年2月27日 更新者:Timea Hodics、The Methodist Hospital Research Institute
このアプリケーションの中心的な目的は、個別化 tDCS (ptDCS) の神経基質を調査し、各脳卒中患者のパラダイムが可塑性のバイオマーカーによって測定される接続性の向上による持続的な臨床改善の量を予測できるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、刺激中および10回の治療後の可塑性の脳接続バイオマーカーに対するptDCSの効果を試験するための、慢性(脳卒中発症から3カ月を超える)虚血性または出血性脳卒中患者の任意のクロスオーバーを伴う無作為化偽対照二重マスク並行グループ研究である。 2mA ptDCSまで。 PtDCS は、シャムと比較して弱い腕を対象とした作業療法の最初の 20 分間に実行されます。 患者には、1か月の追跡調査の完了後にクロスオーバーするオプションがあり、偽のグループに属していた場合は本物のtDCSで同じ手順を完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 片麻痺を引き起こす症状のある虚血性または出血性脳卒中が、コンピュータ軸方向断層撮影法または磁気共鳴画像法によって確認される(MRC 1-4)。
  • 年齢 18 歳以上、男性または女性、あらゆる人種および民族グループ
  • 発症後3か月以上の研究への参加
  • 関与する上肢の修正されたアッシュワース スケール スコア <3
  • 肩、肘、手首、手の機能範囲内の受動的可動域
  • 2ステップのコマンドに従うことができる

除外基準:

  • 重度のアルコールまたは薬物乱用の病歴、重度のうつ病などの精神疾患、低い動機付け能力、または重度の言語障害、特に受容的な性質を持つ患者、または重度の認知障害(研究の指示に従うことができないと定義される)のある患者。
  • 両側麻痺、または末梢原因による衰弱または感覚損傷のある患者(例、 末梢神経損傷、筋肉または整形外科的損傷など)
  • 重度の管理されていない医学的問題を抱えている患者(例: 心血管疾患、重度の関節リウマチ、関節炎由来の活動性関節変形、活動性癌または腎疾患、あらゆる種類の末期肺疾患または心血管疾患、または加齢、てんかんなどによる症状の悪化)。
  • 不安定な不整脈のある患者。
  • 妊娠
  • 頭部に金属インプラントを埋め込まれている患者、ペースメーカーを装着されている患者、安全に刺激できないバリ穴を含む開頭手術を受けた患者
  • 発作のある患者
  • 英語を話さない個人は、研究のすべてのセッションに適切な翻訳者を提供できる場合にのみ資格を得ることができます。そのようなサービスに支払うための資金は利用できないためです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パーソナライズされた経頭蓋直流刺激 (ptDCS)
TDCS は、バッテリー駆動のデバイスを使用する非侵襲性の皮質刺激です。 [67] 微弱電流(0.5~2 mA)は、罹患した腕を対象としたOT中の最初のテストセッション中に、個々の脳卒中患者に最適であると特定されたモンタージュを使用して配置される表面電極を介して最大20分間送達されます。
弱い直流電流 (0.5 ~ 2 mA) は、ptDCS モンタージュを使用して配置された表面電極を通じて最大 20 分間送られます。 皮膚のかゆみやしびれの感覚を軽減し、無害なホスフェンのような視覚現象の可能性を減らすために、20 分間の刺激の開始時と終了時に電流がランプ状に増減します。 刺激は、作業療法の最初の 20 分間に、より影響を受けた上肢を対象に送達されます。
プラセボコンパレーター:偽のtDCS
能動的刺激と同じ OT 手順とモンタージュですが、他の刺激条件と同じ皮膚感覚を引き出すために、電流はランプ状に増加してから減少し、20 分ではなく 20 秒後にオフになります。
能動的刺激と同じ手順とモンタージュですが、他の刺激条件と同じ皮膚感覚を引き出すために、電流はランプ状に増加してから減少し、20 分ではなく 20 秒後にオフになります。 [69] この短い刺激の長さは、実際の刺激に匹敵する感覚を引き起こすことが記録されています。 この手順では、被験者は私たちや他の以前の研究でtDCSと偽刺激を区別できませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
fMRI 機能的接続性バイオマーカー
時間枠:ベースラインと4週間
タスクのアクティブ化、休止状態の機能接続
ベースラインと4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウルフ運動機能テスト
時間枠:4週間
17 のタスクの上肢機能を時間ベースで測定します。 実行時間は短いほど良いです。
4週間
Fugl-Meyer の評価
時間枠:4週間
Fugl-Meyer テスト (uFM) の上肢コンポーネントは、運動障害を評価する累積数値評価ツールとして広く使用されています。 範囲は 0 ~ 66 で、スコアが高いほど優れています。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Timea Hodics, MD、The Methodist Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月14日

一次修了 (推定)

2026年3月14日

研究の完了 (推定)

2026年9月14日

試験登録日

最初に提出

2024年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月27日

最初の投稿 (実際)

2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO00036824

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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