Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione transcranica personalizzata con corrente diretta nel recupero dall'ictus

27 febbraio 2024 aggiornato da: Timea Hodics, The Methodist Hospital Research Institute
L'obiettivo centrale di questa applicazione è esplorare il substrato neurale della tDCS personalizzata (ptDCS) e determinare se il paradigma per ciascun paziente con ictus può prevedere la quantità di miglioramento clinico sostenuto attraverso una maggiore connettività misurata da un biomarcatore di plasticità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato con controllo simulato, a gruppi paralleli, in doppio mascherato, con crossover opzionale di pazienti con ictus ischemico o emorragico cronico (>3 mesi dall'esordio dell'ictus) per testare l'effetto della ptDCS su un biomarcatore di plasticità della connettività cerebrale durante la stimolazione e dopo 10 trattamenti fino a a 2 mA ptDCS. La PtDCS verrà eseguita durante i primi 20 minuti di terapia occupazionale mirata al braccio più debole rispetto alla simulazione. I pazienti avranno la possibilità di effettuare il crossover dopo il completamento del follow-up di 1 mese e completeranno le stesse procedure con tDCS reale se fossero nel gruppo fittizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico o emorragico sintomatico verificato mediante tomografia assiale computerizzata o risonanza magnetica con conseguente emiparesi (MRC 1-4).
  • Età superiore a 18 anni, maschio o femmina, tutti i gruppi razziali ed etnici
  • Ingresso nello studio >3 mesi dopo l'esordio
  • Punteggio modificato della scala di Ashworth <3 nell'arto superiore coinvolto
  • Range di movimento passivo entro range funzionali di spalla, gomito, polso e mano
  • In grado di seguire comandi in 2 passaggi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia di grave abuso di alcol o droghe, malattie psichiatriche come depressione grave, scarsa capacità motivazionale o gravi disturbi del linguaggio, in particolare di natura ricettiva o con gravi deficit cognitivi (definiti come incapaci di seguire le istruzioni dello studio).
  • Pazienti con paresi bilaterale, debolezza o danno sensoriale dovuto a cause periferiche (ad es. lesioni dei nervi periferici, lesioni muscolari o ortopediche, ecc.)
  • Pazienti con gravi problemi medici non controllati (ad es. malattie cardiovascolari, artrite reumatoide grave, deformità articolare attiva di origine artritica, cancro attivo o malattia renale, qualsiasi tipo di malattia polmonare o cardiovascolare allo stadio terminale o una condizione deteriorata dovuta all'età, all'epilessia o altro).
  • Pazienti con aritmia cardiaca instabile.
  • Gravidanza
  • Pazienti con impianti metallici nella testa, pazienti con pacemaker, pazienti con craniotomie, compresi buchi di bava che non possono essere stimolati in modo sicuro
  • Pazienti con convulsioni
  • Le persone che non parlano inglese saranno ammissibili solo se saranno in grado di fornire il traduttore appropriato per tutte le sessioni dello studio poiché non sono disponibili finanziamenti per pagare tali servizi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcranica personalizzata a corrente continua (ptDCS)
La TDCS è una forma non invasiva di stimolazione corticale che utilizza un dispositivo alimentato a batteria. [67] Una corrente debole (0,5-2 mA) verrà erogata per un massimo di 20 minuti attraverso elettrodi di superficie che verranno posizionati utilizzando il montaggio identificato come il migliore nel singolo paziente con ictus durante la nostra sessione di test iniziale durante l'OT mirata al braccio interessato.
Una debole corrente continua (0,5-2 mA) verrà erogata per un massimo di 20 minuti attraverso gli elettrodi di superficie che verranno posizionati utilizzando il montaggio ptDCS. La corrente verrà aumentata e diminuita come una rampa all'inizio e alla fine della stimolazione di 20 minuti per ridurre la sensazione di prurito/intorpidimento della pelle e diminuire la probabilità di un innocuo fenomeno visivo simile al fosfene. La stimolazione verrà erogata durante i primi 20 minuti di terapia occupazionale mirata all'arto superiore più colpito.
Comparatore placebo: TDC finto
Stessa procedura OT e montaggio della stimolazione attiva, ma la corrente verrà aumentata, quindi diminuita in modo simile a una rampa e disattivata dopo 20 secondi anziché 20 minuti per suscitare la stessa sensazione cutanea delle altre condizioni di stimolazione.
Stessa procedura e montaggio della stimolazione attiva, ma la corrente verrà aumentata, quindi diminuita come una rampa e disattivata dopo 20 secondi anziché 20 minuti per suscitare la stessa sensazione cutanea delle altre condizioni di stimolazione. [69] È documentato che questa breve durata della stimolazione suscita sensazioni paragonabili a quelle della stimolazione reale. Con questa procedura, i soggetti non sono stati in grado di distinguere tra tDCS e stimolazione fittizia nel nostro e in altri studi precedenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatore di connettività funzionale fMRI
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Attivazione del compito, connettività funzionale in stato di riposo
basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità motoria del lupo
Lasso di tempo: 4 settimane
Una misurazione basata sul tempo della funzione degli arti superiori di 17 compiti. Un tempo di prestazione più breve è migliore.
4 settimane
Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 4 settimane
La componente dell'arto superiore del test di Fugl-Meyer (uFM) è uno strumento di valutazione numerica cumulativa ampiamente utilizzato che valuta la disabilità motoria. L'intervallo è 0-66, il punteggio più alto è migliore.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Timea Hodics, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

14 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

14 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) con OT

3
Sottoscrivi