Estimulación transcraneal personalizada de corriente directa en la recuperación de un accidente cerebrovascular
27 de febrero de 2024 actualizado por: Timea Hodics, The Methodist Hospital Research Institute
El objetivo central de esta aplicación es explorar el sustrato neuronal de la tDCS personalizada (ptDCS) y determinar si el paradigma de cada paciente con accidente cerebrovascular puede predecir la cantidad de mejora clínica sostenida a través de una mayor conectividad medida por un biomarcador de plasticidad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de grupos paralelos, doble enmascarado, aleatorizado, controlado de forma simulada, con cruce opcional de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico crónico (>3 meses desde el inicio del accidente cerebrovascular) para probar el efecto de ptDCS en un biomarcador de plasticidad de la conectividad cerebral durante la estimulación y después de 10 tratamientos de hasta a 2 mA ptDCS.
La PtDCS se realizará durante los primeros 20 minutos de terapia ocupacional dirigida al brazo más débil en comparación con la simulación.
Los pacientes tendrán la opción de cruzar después de completar el seguimiento de 1 mes y completarán los mismos procedimientos con tDCS real si estuvieran en el grupo simulado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meyyammai Narayanan, MPH
- Número de teléfono: 9082277275
- Correo electrónico: mknarayanan@houstonmethodist.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rachel Markley, MOH
- Número de teléfono: 7134413770
- Correo electrónico: rmarkley@houstonmethodist.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ictus isquémico o hemorrágico sintomático verificado mediante tomografía axial computarizada o resonancia magnética que resulta en hemiparesia (MRC 1-4).
- Edad mayor de 18 años, hombre o mujer, todos los grupos raciales y étnicos
- Entrada al estudio >3 meses después del inicio
- Puntuación de la escala de Ashworth modificada <3 en la extremidad superior afectada
- Rango de movimiento pasivo dentro de rangos funcionales en el hombro, codo, muñeca y mano.
- Capaz de seguir comandos de 2 pasos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de abuso grave de alcohol o drogas, enfermedades psiquiátricas como depresión grave, escasa capacidad de motivación o alteraciones graves del lenguaje, particularmente de naturaleza receptiva o con déficits cognitivos graves (definidos como incapaces de seguir las instrucciones del estudio).
- Pacientes con paresia bilateral, o debilidad o daño sensorial debido a causas periféricas (p. ej. lesión de nervio periférico, lesión muscular u ortopédica, etc.)
- Pacientes con problemas médicos graves no controlados (p. ej. enfermedad cardiovascular, artritis reumatoide severa, deformidad articular activa de origen artrítico, cáncer o enfermedad renal activa, cualquier tipo de enfermedad pulmonar o cardiovascular en etapa terminal, o una condición deteriorada debido a la edad, epilepsia u otros).
- Pacientes con arritmia cardíaca inestable.
- El embarazo
- Pacientes con implantes metálicos en la cabeza, pacientes con marcapasos, pacientes con craneotomías, incluidos trépanos, que no pueden estimularse de forma segura.
- Pacientes con convulsiones
- Las personas que no hablan inglés solo serán elegibles si pueden proporcionar el traductor adecuado para todas las sesiones del estudio, ya que no hay fondos disponibles para pagar dichos servicios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación transcraneal personalizada de corriente continua (ptDCS)
TDCS es una forma no invasiva de estimulación cortical que utiliza un dispositivo que funciona con baterías.
[67] Se administrará una corriente débil (0,5-2 mA) durante un máximo de 20 minutos a través de electrodos de superficie que se colocarán utilizando el montaje identificado como el mejor en el paciente individual con accidente cerebrovascular durante nuestra sesión de prueba inicial durante la OT dirigida al brazo afectado.
|
Se suministrará corriente continua débil (0,5-2 mA) durante hasta 20 minutos a través de electrodos de superficie que se colocarán utilizando el montaje ptDCS.
La corriente aumentará y disminuirá en forma de rampa al principio y al final de la estimulación de 20 minutos para disminuir la sensación de picazón o entumecimiento de la piel y disminuir la probabilidad de un fenómeno visual inocuo similar al fosfeno.
La estimulación se administrará durante los primeros 20 minutos de terapia ocupacional dirigida a la extremidad superior más afectada.
|
|
Comparador de placebos: TDCS simulado
El mismo procedimiento y montaje de OT que con la estimulación activa, pero la corriente aumentará, luego disminuirá en forma de rampa y se apagará después de 20 segundos en lugar de 20 minutos para provocar la misma sensación cutánea que las otras condiciones de estimulación.
|
El mismo procedimiento y montaje que con la estimulación activa, pero la corriente aumentará, luego disminuirá en forma de rampa y se apagará después de 20 segundos en lugar de 20 minutos para provocar la misma sensación cutánea que las otras condiciones de estimulación.
[69] Está documentado que esta corta duración de estimulación provoca sensaciones comparables a las de la estimulación real.
Con este procedimiento, los sujetos no pudieron diferenciar entre tDCS y estimulación simulada en nuestro estudio y en otros anteriores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcador de conectividad funcional de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
|
Activación de tareas, conectividad funcional en estado de reposo.
|
línea de base y 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de función del motor Wolf
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Una medición basada en el tiempo de la función de las extremidades superiores de 17 tareas.
Un tiempo de rendimiento más corto es mejor.
|
4 semanas
|
|
Evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El componente de las extremidades superiores de la prueba de Fugl-Meyer (uFM) es una herramienta de calificación numérica acumulativa ampliamente utilizada que evalúa el deterioro motor.
El rango es de 0 a 66; una puntuación más alta es mejor.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timea Hodics, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
14 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
14 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
14 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00036824
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) con OT
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationTerminadoObesidad | Impulsividad | Comer en exceso compulsivamenteEstados Unidos
-
University of ArkansasReclutamientoAfasiaEstados Unidos