Személyre szabott transzkraniális egyenáramú stimuláció a stroke helyreállításában
2024. február 27. frissítette: Timea Hodics, The Methodist Hospital Research Institute
Ennek az alkalmazásnak a központi célja a személyre szabott tDCS (ptDCS) neurális szubsztrátjának feltárása, és annak meghatározása, hogy az egyes stroke-betegek paradigmája megjósolja-e a tartós klinikai javulás mértékét a megnövekedett kapcsolat révén, a plaszticitás biomarkerével mérve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, színlelt kontrollált, kettős maszkos párhuzamos csoportos vizsgálat, amely krónikus (a stroke kezdetétől több mint 3 hónapos) ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke-os betegek keresztezésével vizsgálja a ptDCS hatását a plaszticitás agyi kapcsolódási biomarkerére a stimuláció során és 10 kezelés után. 2 mA ptDCS-re.
A PtDCS-t a foglalkozási terápia első 20 percében végezzük, a színlelthez képest gyengébb kart célozva.
A betegeknek lehetőségük lesz átlépni az 1 hónapos utánkövetés befejezése után, és ugyanazokat az eljárásokat valós tDCS-vel fogják elvégezni, ha az ál-csoportba tartoznak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Meyyammai Narayanan, MPH
- Telefonszám: 9082277275
- E-mail: mknarayanan@houstonmethodist.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rachel Markley, MOH
- Telefonszám: 7134413770
- E-mail: rmarkley@houstonmethodist.org
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Számítógépes axiális tomográfiával vagy mágneses rezonancia képalkotással igazolt szimptómás ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke, amely hemiparézist eredményez (MRC 1-4).
- 18 év feletti életkor, férfi vagy nő, minden faji és etnikai csoport
- A vizsgálatba való belépés > 3 hónappal a kezdetet követően
- Módosított Ashworth Scale Score <3 az érintett felső végtagon
- Passzív mozgástartomány a funkcionális tartományokon belül a vállnál, a könyöknél, a csuklónál és a kéznél
- Képes 2 lépéses parancsok követésére
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás, pszichiátriai betegségek, például súlyos depresszió, gyenge motivációs képesség vagy súlyos nyelvi zavarok fordultak elő, különösen befogadó jellegűek vagy súlyos kognitív hiányosságokkal (ezt úgy határozzák meg, hogy nem tudják követni a vizsgálati utasításokat).
- Kétoldali parézisben, vagy perifériás okok miatti gyengeségben vagy érzékszervi károsodásban szenvedő betegek (pl. perifériás idegsérülés, izom- vagy ortopédiai sérülés stb.)
- Súlyos, kontrollálatlan egészségügyi problémákkal küzdő betegek (pl. szív- és érrendszeri betegség, súlyos reumás ízületi gyulladás, ízületi eredetű aktív ízületi deformitás, aktív rák vagy vesebetegség, bármilyen végstádiumú tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegség, vagy életkor, epilepszia vagy egyéb betegségek miatti állapotromlás).
- Instabil szívritmuszavarban szenvedő betegek.
- Terhesség
- Fémimplantátummal rendelkező betegek fejében, pacemakerrel rendelkező betegek, koponyatömegben szenvedő betegek, beleértve a sorjalyukakat is, akiket nem lehet biztonságosan stimulálni
- Görcsrohamokban szenvedő betegek
- Az angolul nem beszélő személyek csak akkor jogosultak a részvételre, ha biztosítani tudják a megfelelő fordítót a tanulmány összes szakaszához, mivel az ilyen szolgáltatások kifizetésére nem áll rendelkezésre finanszírozás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott koponyán át egyenáramú stimuláció (ptDCS)
A TDCS a kortikális stimuláció nem invazív formája, amely akkumulátorral működő eszközt használ.
[67] Gyenge áram (0,5-2 mA) legfeljebb 20 percig kerül átadásra a felületi elektródákon keresztül, amelyeket az érintett kart megcélzó OT során végzett kezdeti tesztelés során a legjobbnak ítélt montázs segítségével kell elhelyezni az egyes stroke-betegeknél.
|
Gyenge egyenáram (0,5-2 mA) legfeljebb 20 percen keresztül kerül leadásra a felületi elektródákon keresztül, amelyeket a ptDCS montázs segítségével pozícionálnak.
Az áramerősség a 20 perces stimuláció elején és végén rámpaszerűen növekszik és csökken, hogy csökkentse a viszkető/zsibbadt bőrérzetet, és csökkenjen az ártalmatlan foszfénszerű vizuális jelenség valószínűsége.
A stimulációt a foglalkozási terápia első 20 percében adják meg, az érintett felső végtagot célozva.
|
|
Placebo Comparator: Sham tDCS
Ugyanaz az OT eljárás és montázs, mint az aktív stimulációnál, de az áramerősség rámpaszerűen megemelkedik, majd csökken, és a 20 perc helyett 20 másodperc elteltével kikapcsol, hogy ugyanazt a bőrérzetet váltsa ki, mint a többi stimulációs körülmény.
|
Ugyanaz az eljárás és montázs, mint az aktív stimulációnál, de az áramerősség rámpaszerűen megemelkedik, majd lecsökkent, és 20 perc helyett 20 másodperc múlva kikapcsol, hogy ugyanazt a bőrérzetet váltsa ki, mint a többi stimulációs körülmény.
[69] A stimulációnak ez a rövid időtartama dokumentáltan a valódi stimulációhoz hasonló érzeteket vált ki.
Ezzel az eljárással az alanyok nem tudtak különbséget tenni a tDCS és az álstimuláció között a mi és más korábbi tanulmányainkban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fMRI funkcionális kapcsolódási biomarker
Időkeret: alapvonal és 4 hét
|
Feladat aktiválás, nyugalmi állapot funkcionális kapcsolat
|
alapvonal és 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wolf motor működési teszt
Időkeret: 4 hét
|
A felső végtagi funkció időalapú mérése 17 feladatból.
A rövidebb teljesítmény jobb.
|
4 hét
|
|
Fugl-Meyer értékelése
Időkeret: 4 hét
|
A Fugl-Meyer teszt (uFM) felső végtag komponense egy széles körben használt kumulatív numerikus értékelési eszköz, amely értékeli a motoros károsodást.
A tartomány 0-66, a magasabb pontszám jobb.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timea Hodics, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00036824
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve