左から右へのシャント先天性心疾患を持つ小児における経カテーテル閉鎖後のチアミンの役割
2024年2月29日 更新者：Putri Amelia、Universitas Sumatera Utara
左から右へのシャント先天性心疾患を持つ小児におけるMMP-9およびTIMP-1の検査による経カテーテル閉鎖後の左心室の構造および機能に対するチアミンの役割
現在、左から右への短絡先天性心疾患を持つ小児におけるマトリックスメタロプロテイナーゼ-9およびメタロプロテイナーゼ-1の組織阻害剤のレベルを調べることによる、左心室の構造および機能に対する経カテーテル閉鎖中のチアミン投与の影響に関する研究は行われたことがない。インドネシアでは調査が行われているため、この調査を行う必要があります。
この研究は、経カテーテル閉鎖後の患者に 100 mg のチアミンを 1 日 1 回、28 日間投与することによって実施されました。
評価されたパラメーターは、左から右へのシャント病変を有する CHD 患者の左心室の構造と機能を評価するための MMP-9、TIMP-1、および心エコー検査でした。
調査の概要
詳細な説明
具体的には、研究者は以下について研究したいと考えています。
- 経カテーテル閉鎖後の左から右へのシャント病変を伴う先天性心疾患患者において、チアミンを投与された患者とチアミンを投与されなかった患者におけるマトリックスメタロプロテイナーゼ-9の血清レベルの差異。
- 経カテーテル閉鎖後の左から右へのシャント病変を有する先天性心疾患患者において、チアミンを投与された患者とチアミンを投与されなかった患者における、メタロプロテイナーゼ-1の血清組織阻害剤レベルの差異。
- 経カテーテル閉鎖後の左から右へのシャント病変を有する先天性心疾患患者において、チアミンを投与された患者とチアミンを投与されなかった患者における左心室構造の違い。
- 経カテーテル閉鎖後の左から右へのシャント病変を有する先天性心疾患患者において、チアミンを投与された患者とチアミンを投与されなかった患者における左心室機能の違い。
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Putri Amelia
- 電話番号：+6285261000273
- メール：putri.amelia@usu.ac.id
研究場所
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North Sumatera
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Medan、North Sumatera、インドネシア、20155
- Universitas Sumatera Utara
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コンタクト：
- Putri Amelia
- 電話番号：+6285261000273
- メール：putri.amelia@usu.ac.id
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6か月から18歳までの患者。
- ROSSまたはNYHA基準に基づいて、心不全を伴う左から右へのシャント病変CHDと診断された患者。
- 経カテーテル閉鎖による介入を受ける患者。
除外基準:
- 手術前に急性感染症を経験した患者。
- 手術が必要な心臓の欠陥は他にもあります。
- 遺伝性、遺伝性疾患、症候群、またはその他の慢性疾患がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チアミン
経カテーテル閉鎖を受けた左から右へのシャント先天性心疾患の患者 介入: 28 日間毎日チアミン 100 mg。
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28日間で毎日チアミン100mgを摂取
他の名前：
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介入なし：プラセボ
経カテーテル閉鎖術を受けた左から右へのシャント先天性心疾患の患者 介入: 28 日間毎日プラセボ経口投与 (チアミンを模倣して製造)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経カテーテル閉鎖とチアミン治療後の左心室構造変化との相関関係
時間枠：経カテーテル閉鎖の 1 日前および経カテーテル閉鎖の 28 日後
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各参加者の左心室構造は、研究の開始時と終了時に心エコー検査で測定され、研究者は左心室構造の変化（パーセント、%）を計算します。
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経カテーテル閉鎖の 1 日前および経カテーテル閉鎖の 28 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経カテーテル閉鎖とチアミン治療後の左心室機能変化との相関関係
時間枠：経カテーテル閉鎖の 1 日前および経カテーテル閉鎖の 28 日後
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各参加者の左心室機能は、研究の開始時と終了時に心エコー検査で測定され、研究者は左心室機能の変化（パーセント、%）を計算します。
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経カテーテル閉鎖の 1 日前および経カテーテル閉鎖の 28 日後
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経カテーテル閉鎖とチアミン治療後の血清マトリックスメタロプロテイナーゼ 9 レベルの変化との相関関係
時間枠：経カテーテル閉鎖の 1 日前および経カテーテル閉鎖の 28 日後
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各参加者の血清マトリックスメタロプロテイナーゼ 9 レベルは研究の開始時と終了時に測定され、研究者はレベルの変化（パーセント、%）を計算します。
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経カテーテル閉鎖の 1 日前および経カテーテル閉鎖の 28 日後
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経カテーテル閉鎖とチアミン治療後の血清組織阻害剤メタロプロテイナーゼ-1レベル変化との相関関係
時間枠：経カテーテル閉鎖の 1 日前および経カテーテル閉鎖の 28 日後
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各参加者の血清組織メタロプロテイナーゼ阻害剤-1 レベルが研究の開始時と終了時に測定され、研究者はレベルの変化（パーセント、%）を計算します。
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経カテーテル閉鎖の 1 日前および経カテーテル閉鎖の 28 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Putri Amelia、Universitas Sumatera Utara
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月29日
最初の投稿 (実際)
2024年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 002 (University of CT Health Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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