Il ruolo della tiamina dopo la chiusura transcatetere nei bambini con cardiopatia congenita con shunt da sinistra a destra
7 maggio 2024 aggiornato da: Putri Amelia, Universitas Sumatera Utara
Il ruolo della tiamina sulla struttura e sulla funzione del ventricolo sinistro dopo la chiusura transcatetere attraverso l'esame di MMP-9 Dan TIMP-1 nei bambini con cardiopatia congenita da shunt sinistra-destra
Attualmente, non sono mai state effettuate ricerche sugli effetti della somministrazione di tiamina durante la chiusura transcatetere sulla struttura e sulla funzione del ventricolo sinistro esaminando i livelli di metalloproteinasi-9 di matrice e di inibitore tissutale della metalloproteinasi-1 in bambini con cardiopatia congenita da shunt sinistro-destro. in Indonesia, quindi è necessario effettuare questa ricerca.
Questa ricerca è stata condotta somministrando 100 mg di tiamina una volta al giorno a pazienti dopo la chiusura transcatetere per 28 giorni.
I parametri valutati erano MMP-9, TIMP-1 ed ecocardiografia per valutare la struttura e la funzione del ventricolo sinistro nei pazienti con malattia coronarica con lesioni dello shunt da sinistra a destra.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello specifico gli investigatori vogliono studiare circa:
- Le differenze nei livelli sierici della metalloproteinasi-9 della matrice nei pazienti con cardiopatia congenita con lesioni dello shunt da sinistra a destra dopo la chiusura transcatetere che hanno ricevuto tiamina e quelli che non hanno ricevuto tiamina.
- Le differenze nei livelli sierici di inibitori dei tessuti della metalloproteinasi-1 nei pazienti con cardiopatia congenita con lesioni dello shunt da sinistra a destra dopo la chiusura transcatetere che hanno ricevuto tiamina e quelli che non hanno ricevuto tiamina.
- Le differenze nella struttura del ventricolo sinistro nei pazienti con cardiopatia congenita con lesioni dello shunt da sinistra a destra dopo la chiusura transcatetere che ricevono tiamina e quelli che non ricevono tiamina.
- Le differenze nella funzione ventricolare sinistra nei pazienti con cardiopatia congenita con lesioni dello shunt da sinistra a destra dopo la chiusura transcatetere che ricevono tiamina e quelli che non ricevono tiamina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
88
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Putri Amelia
- Numero di telefono: +6285261000273
- Email: putri.amelia@usu.ac.id
Luoghi di studio
-
-
North Sumatera
-
Medan, North Sumatera, Indonesia, 20136
- Reclutamento
- RSUP H Adam Malik
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Contatto:
- Putri Amelia
- Numero di telefono: +6285261000273
- Email: putri.amelia@usu.ac.id
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 6 mesi e 18 anni.
- Pazienti con diagnosi di lesione dello shunt sinistro-destro CHD con insufficienza cardiaca basata sui criteri ROSS o NYHA.
- Pazienti che verranno sottoposti ad intervento con chiusura transcatetere.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno manifestato infezioni acute prima della procedura.
- Ci sono altri difetti cardiaci che richiedono un intervento chirurgico.
- Esiste una malattia ereditaria, genetica, una sindrome o un'altra malattia cronica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tiamina
Pazienti con cardiopatia congenita da shunt sinistro-destro sottoposti a chiusura transcatetere Intervento: tiamina 100 mg al giorno in 28 giorni.
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Tiamina giornaliera 100 mg in 28 giorni
Altri nomi:
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Nessun intervento: Placebo
Pazienti con cardiopatia congenita da shunt sinistro-destro sottoposti a chiusura transcatetere Interventi: Placebo giornaliero orale (prodotto per imitare la tiamina) in 28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra chiusura transcatetere e cambiamento della struttura ventricolare sinistra dopo il trattamento con tiamina
Lasso di tempo: 1 giorno prima della chiusura del transcatetere e 28 giorni dopo la chiusura del transcatetere
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La struttura ventricolare sinistra di ciascun partecipante viene misurata con l'ecocardiografia all'inizio e alla fine dello studio e quindi i ricercatori calcolano la variazione della struttura ventricolare sinistra (in percentuale,%)
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1 giorno prima della chiusura del transcatetere e 28 giorni dopo la chiusura del transcatetere
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra chiusura transcatetere e cambiamento della funzione ventricolare sinistra dopo il trattamento con tiamina
Lasso di tempo: 1 giorno prima della chiusura del transcatetere e 28 giorni dopo la chiusura del transcatetere
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La funzione ventricolare sinistra di ciascun partecipante viene misurata con l'ecocardiografia all'inizio e alla fine dello studio e quindi i ricercatori calcolano la variazione della funzione ventricolare sinistra (in percentuale,%)
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1 giorno prima della chiusura del transcatetere e 28 giorni dopo la chiusura del transcatetere
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Correlazione tra chiusura transcatetere e variazione del livello di metalloproteinasi-9 della matrice sierica dopo il trattamento con tiamina
Lasso di tempo: 1 giorno prima della chiusura del transcatetere e 28 giorni dopo la chiusura del transcatetere
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Il livello di metalloproteinasi-9 della matrice sierica di ciascun partecipante viene misurato all'inizio e alla fine dello studio e quindi i ricercatori calcolano la variazione di livello (in percentuale, %)
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1 giorno prima della chiusura del transcatetere e 28 giorni dopo la chiusura del transcatetere
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Correlazione tra chiusura transcatetere e variazione del livello dell'inibitore tissutale sierico della metalloproteinasi-1 dopo il trattamento con tiamina
Lasso di tempo: 1 giorno prima della chiusura del transcatetere e 28 giorni dopo la chiusura del transcatetere
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Il livello dell'inibitore tissutale sierico della metalloproteinasi-1 di ciascun partecipante viene misurato all'inizio e alla fine dello studio e quindi i ricercatori calcolano la variazione di livello (in percentuale, %)
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1 giorno prima della chiusura del transcatetere e 28 giorni dopo la chiusura del transcatetere
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Putri Amelia, Universitas Sumatera Utara
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Anomalie congenite
- Disturbi della nutrizione
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Anomalie cardiovascolari
- Carenza di vitamina B
- Malattie cardiache
- Difetti del setto cardiaco
- Difetti del setto cardiaco, atriale
- Difetti cardiaci, congeniti
- Difetti settali cardiaci, ventricolari
- Dotto arterioso, brevetto
- Carenza di tiamina
- Beriberi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Tiamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 002 (University of CT Health Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .