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米国の下腹部癌手術におけるガイド下腰方形筋ブロックにおけるブピバカインのアジュバントとしての硫酸マグネシウムの役割

2024年3月4日 更新者:Martha Aweda Soliman、Assiut University

下腹部癌手術における術後鎮痛のための超音波ガイド下腰方形筋ブロックにおけるブピバカインへのアジュバントとしての硫酸マグネシウムの添加の効果。

この研究の目的は、下腹部癌手術における術後鎮痛と術後モルヒネ消費に対する米国のガイド付きQLBにおけるブピバカイン(0.25%)のアジュバントとしての硫酸マグネシウム(10%)の有効性を評価することである。

調査の概要

詳細な説明

術後の痛みは患者の安静に影響を与えるだけでなく、一連の病理学的反応を引き起こすため、癌の下腹部手術後は適切な術後鎮痛を適用することが極めて重要です。 局所麻酔を含む術後鎮痛は非常に重要であり、効果的な術後鎮痛を提供するだけでなく、術後のオピオイドの必要性も軽減します。近年、さまざまな超音波ガイド下の局所麻酔技術が広く使用されています。 それらの 1 つは、T6 から L1 までの分節神経支配の術後鎮痛を提供できる腰方形筋ブロックです。 この場合、局所麻酔薬が胸腰筋膜を通って脊椎傍腔まで広がり、それによって交感神経の一部が遮断されることがあります。 臨床研究によると、現在広く使用されている腹部横ブロックと比較して、QLB は従来の体幹ブロックとは異なり、同じ用量の局所麻酔薬を使用した場合に、より長い鎮痛効果と幅広いブロックレベルを提供します。QLB は穿刺中に落下の感覚を利用できず、穿刺のみが可能です。超音波ガイド下で実行されるため、リアルタイムかつ動的であるという利点があります。 超音波ガイド下神経ブロックは、より正確な位置決めを提供し、傷害が少ない患者に利点をもたらします。 硫酸マグネシウムは人体の生理機能において重要な役割を果たしています。 多くの研究が、さまざまな局所麻酔技術におけるアジュバントとして硫酸マグネシウムを添加することの安全性と有効性を報告しています。 したがって、我々は、QLB における硫酸マグネシウムとブピバカインの組み合わせの鎮痛効果を比較する前向きランダム化比較試験を設計しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から80歳まで
  2. 男女とも
  3. 体重55kgから85kgまで
  4. ASA グループ 2 および 3
  5. 下腹部がんの手術

除外基準:

  • 1. 患者の拒否 2. 真の局所麻酔薬アレルギー 3. 凝固障害 4. 処置部位の局所感染 5. 精神異常患者 6. オピオイドの慢性使用患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群
GA を導入する前に、腹壁の両側に 25 mL の 0.25% ブピバカインを用いた超音波ガイド下の腰方形筋ブロックを先制的に施行します。
両側の超音波ガイド下の経筋(前)方形筋腰ブロックが実行されます。各患者は側臥位に配置されます。 トランスデューサーは、腸骨稜のちょうど頭側の脇腹に横方向に配置され、その後、後方にスライドして腰方形筋の画像を取得します。 針は、超音波ビームの面内で、腰方形筋を通して後部から前部の方向に、筋肉の腹側筋膜を貫通するまで挿入されます。 この時点で、針は腰方形筋と大腰筋の間の筋膜計画に向けられました。針先の正しい位置は、3 mL の生理食塩水を注入して腰方形筋の側面の筋膜層を分離することによって確認されます。 その後、方形筋と大腰筋の間のさらに後方に針を進めます。
実験的:介入グループ
GAの導入前に、腹壁の両側に25 mLの0.25%ブピバカインと2 mLの10%硫酸マグネシウムを加えた先制的超音波ガイド下腰方形筋ブロックを受けた。
両側の超音波ガイド下の経筋(前)方形筋腰ブロックが実行されます。各患者は側臥位に配置されます。 トランスデューサーは、腸骨稜のちょうど頭側の脇腹に横方向に配置され、その後、後方にスライドして腰方形筋の画像を取得します。 針は、超音波ビームの面内で、腰方形筋を通して後部から前部の方向に、筋肉の腹側筋膜を貫通するまで挿入されます。 この時点で、針は腰方形筋と大腰筋の間の筋膜計画に向けられました。針先の正しい位置は、3 mL の生理食塩水を注入して腰方形筋の側面の筋膜層を分離することによって確認されます。 その後、方形筋と大腰筋の間のさらに後方に針を進めます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の鎮痛
時間枠:術後最初の 24 時間
術後最初の24時間のモルヒネ総摂取量
術後最初の 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月4日

最初の投稿 (実際)

2024年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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