- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06301789
Role síranu hořečnatého jako adjuvans k bupivakainu v americkém řízeném bloku Quadratus lumborum při operacích rakoviny dolní části břicha
4. března 2024 aktualizováno: Martha Aweda Soliman, Assiut University
Účinek přidání síranu hořečnatého jako adjuvans k bupivakainu v ultrazvukově naváděném bloku Quadratus lumborum pro pooperační analgezii při operacích rakoviny dolní části břicha.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost síranu hořečnatého (10 %) jako adjuvans k Bupivacainu (0,25 %) v US řízené QLB pro pooperační analgezii a pooperační spotřebu morfinu při operacích rakoviny dolní části břicha.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Po operacích rakoviny dolní části břicha je životně důležité aplikovat adekvátní pooperační analgezii, protože pooperační bolest ovlivňuje nejen klid pacienta, ale také vyvolává řadu patologických reakcí.
Velmi důležitá je pooperační analgezie, včetně regionální anestezie, která poskytuje nejen účinnou pooperační analgezii, ale také snižuje potřebu pooperačních opioidů. V posledních letech se široce používají různé regionální anestetické techniky řízené ultrazvukem.
Jedním z nich je blok Quadratus lumborum, který může poskytnout pooperační analgezii segmentální inervace od T6 do L1.
Při kterém se lokální anestetika mohou šířit přes torakolumbální fascii do paravertebrálního prostoru, čímž blokují část sympatických nervů.
Klinické studie ukázaly, že ve srovnání se současnou široce používanou příčnou abdominální blokádou poskytuje QLB delší analgezii a širší blokádu při použití stejné dávky lokálního anestetika na rozdíl od tradiční blokády trupu, QLB nemůže využít pocit pádu během punkce a může být pouze provádí se pod ultrazvukovým vedením, což má výhody v reálném čase a dynamice.
Ultrazvukem naváděný nervový blok poskytuje přesnější umístění a výhody pro pacienty s menším zraněním.
Síran hořečnatý hraje důležitou roli ve fyziologické funkci lidského těla.
Velké množství studií ohlásilo bezpečnost a účinnost přidání síranu hořečnatého jako adjuvans v různých regionálních anestetických technikách.
Proto jsme navrhli prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat analgetickou účinnost kombinace síranu hořečnatého s bupivakainem u QLB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Martha Aweda, Resedent dr
- Telefonní číslo: 01201538885
- E-mail: marthaweda@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Moaaz Tohamy, Doctor
- Telefonní číslo: 01062119486
- E-mail: Moaaz670@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 80 let
- Obě pohlaví
- Hmotnost od 55 do 85 kg
- ASA skupiny 2 a 3
- Operace rakoviny dolní části břicha
Kritéria vyloučení:
- 1. Odmítnutí pacientem 2. Skutečná alergie na lokální anestetikum 3. Koagulopatie 4. Lokální infekce v místě výkonu 5. Psychičtí pacienti 6. Pacient s chronickým užíváním opioidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
dostanou preemptivní ultrazvukem naváděný blok quadratus lumborum s 25 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu břišní stěny před indukcí GA.
|
Bude provedena bilaterální ultrazvukem naváděná transmuskulární (přední) blokáda quadratus lumborum Každý pacient bude uložen do polohy na boku.
snímač bude umístěn v příčné orientaci na boku těsně kraniálně k hřebenu kyčelního kloubu, poté se posune dozadu, aby se získal obraz m. quadratus lumborum. echogenní
jehla bude zavedena v rovině s ultrazvukovým paprskem ve směru zezadu dopředu přes m. quadratus lumborum, dokud ventrální fascie svalu nepronikne.
V tomto bodě jehla směřovala k fasciálnímu plánu mezi m. quadratus lumborum a m. Psoas; správná poloha hrotu jehly bude potvrzena injekcí 3 ml fyziologického roztoku k oddělení fasciálních vrstev na laterální straně m. quadratus lumborum.
Poté se jehla posune více dozadu mezi m. quadratus a m. psoas major
|
|
Experimentální: Intervenční skupina
dostali preemptivní ultrazvukem naváděný blok quadratus lumborum s 25 ml 0,25% bupivakainu plus 2 ml 10% síranu hořečnatého na každou stranu břišní stěny před indukcí GA.
|
Bude provedena bilaterální ultrazvukem naváděná transmuskulární (přední) blokáda quadratus lumborum Každý pacient bude uložen do polohy na boku.
snímač bude umístěn v příčné orientaci na boku těsně kraniálně k hřebenu kyčelního kloubu, poté se posune dozadu, aby se získal obraz m. quadratus lumborum. echogenní
jehla bude zavedena v rovině s ultrazvukovým paprskem ve směru zezadu dopředu přes m. quadratus lumborum, dokud ventrální fascie svalu nepronikne.
V tomto bodě jehla směřovala k fasciálnímu plánu mezi m. quadratus lumborum a m. Psoas; správná poloha hrotu jehly bude potvrzena injekcí 3 ml fyziologického roztoku k oddělení fasciálních vrstev na laterální straně m. quadratus lumborum.
Poté se jehla posune více dozadu mezi m. quadratus a m. psoas major
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační analgezie
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba morfinu během prvních 24 hodin po operaci
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pelausa EO. Otolaryngology in Atlantic Canada: practitioners' perspectives. J Otolaryngol. 1999 Feb;28(1):31-6.
- Mintz S, Anavi Y, Sabes WR. Peripheral ameloblastoma of the gingiva. A case report. J Periodontol. 1990 Oct;61(10):649-52. doi: 10.1902/jop.1990.61.10.649.
- Smith BE, Suchak M, Siggins D, Challands J. Rectus sheath block for diagnostic laparoscopy. Anaesthesia. 1988 Nov;43(11):947-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1988.tb05658.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Quadratus lumborum block
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .