- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06301789
Rola siarczanu magnezu jako środka wspomagającego bupiwakainę w blokadzie mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG w operacjach raka dolnego odcinka jamy brzusznej
4 marca 2024 zaktualizowane przez: Martha Aweda Soliman, Assiut University
Wpływ dodania siarczanu magnezu jako adiuwantu do bupiwakainy w bloku mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG w znieczuleniu pooperacyjnym w operacjach raka dolnej części brzucha.
Celem tego badania jest ocena skuteczności siarczanu Mg (10%) jako adiuwantu bupiwakainy (0,25%) w badaniu QLB pod kontrolą USA w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej i spożycia morfiny pooperacyjnej podczas operacji raka dolnej części jamy brzusznej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Po operacjach nowotworowych w dolnej części jamy brzusznej istotne jest zastosowanie odpowiedniej analgezji pooperacyjnej, ponieważ ból pooperacyjny nie tylko wpływa na odpoczynek pacjenta, ale wywołuje także szereg reakcji patologicznych.
Analgezja pooperacyjna, w tym znieczulenie przewodowe, jest bardzo ważna, ponieważ nie tylko zapewnia skuteczną analgezję pooperacyjną, ale także zmniejsza zapotrzebowanie na pooperacyjne opioidy. W ostatnich latach szeroko stosuje się różne techniki znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG.
Jednym z nich jest blok czworoboczny lędźwiowy, który może zapewnić pooperacyjną analgezję unerwienia segmentowego od T6 do L1.
W którym środki znieczulające miejscowo mogą przedostać się przez powięź piersiowo-lędźwiową do przestrzeni przykręgowej, blokując w ten sposób część nerwów współczulnych.
Badania kliniczne wykazały, że w porównaniu z powszechnie stosowaną blokadą poprzeczną brzucha, QLB zapewnia dłuższą analgezję i szersze poziomy blokady przy zastosowaniu tej samej dawki środka znieczulającego miejscowo, w przeciwieństwie do tradycyjnej blokady tułowia, QLB nie może wykorzystywać poczucia upadku podczas nakłucia i może być jedynie przeprowadzane pod kontrolą USG, co ma tę zaletę, że odbywa się w czasie rzeczywistym i jest dynamiczne.
Blokada nerwu pod kontrolą USG zapewnia dokładniejsze pozycjonowanie i korzyści dla pacjentów z mniejszymi obrażeniami.
Siarczan magnezu odgrywa ważną rolę w fizjologicznych funkcjach organizmu człowieka.
Wiele badań wykazało bezpieczeństwo i skuteczność dodawania siarczanu magnezu jako adiuwanta w różnych technikach znieczulenia miejscowego.
Dlatego zaprojektowaliśmy prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w celu porównania skuteczności przeciwbólowej połączenia siarczanu magnezu z bupiwakainą w QLB.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martha Aweda, Resedent dr
- Numer telefonu: 01201538885
- E-mail: marthaweda@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Moaaz Tohamy, Doctor
- Numer telefonu: 01062119486
- E-mail: Moaaz670@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Obie płcie
- Waga od 55 do 85 kg
- Grupy ASA 2 i 3
- Operacje raka dolnej części jamy brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- 1. Odmowa pacjenta 2. Prawdziwa alergia na znieczulenie miejscowe 3. Koagulopatia 4. Miejscowa infekcja w miejscu zabiegu 5. Pacjenci psychiczni 6. Pacjent przewlekle zażywający opioidy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
przed indukcją GA należy wykonać blokadę mięśnia czworogłowego lędźwiowego pod kontrolą USG z użyciem 25 ml 0,25% bupiwakainy po każdej stronie ściany brzucha.
|
Wykonana zostanie obustronna przezmięśniowa (przednia) blokada mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG. Każdy pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej.
głowicę umieści się poprzecznie na boku, tuż dogłowowo w stosunku do grzebienia biodrowego, a następnie przesunie się do tyłu, aby uzyskać obraz mięśnia czworobocznego lędźwi.echogeniczny
igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie wiązki ultradźwiękowej, w kierunku od tyłu do przodu, przez mięsień czworoboczny lędźwi, aż do penetracji powięzi brzusznej mięśnia.
W tym momencie igła skierowana jest w stronę planu powięziowego pomiędzy mięśniem czworobocznym lędźwiowym a mięśniem lędźwiowym; prawidłowe położenie końcówki igły zostanie potwierdzone wstrzyknięciem 3 ml soli fizjologicznej w celu rozdzielenia warstw powięziowych w bocznej części mięśnia czworobocznego lędźwi.
Następnie igła zostanie wsunięta bardziej do tyłu, pomiędzy mięsień czworoboczny a mięsień lędźwiowy większy
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
otrzymało blokadę mięśnia czworogłowego lędźwiowego pod kontrolą USG z zastosowaniem 25 ml 0,25% bupiwakainy plus 2 ml 10% siarczanu magnezu po każdej stronie ściany brzucha przed indukcją GA.
|
Wykonana zostanie obustronna przezmięśniowa (przednia) blokada mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG. Każdy pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej.
głowicę umieści się poprzecznie na boku, tuż dogłowowo w stosunku do grzebienia biodrowego, a następnie przesunie się do tyłu, aby uzyskać obraz mięśnia czworobocznego lędźwi.echogeniczny
igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie wiązki ultradźwiękowej, w kierunku od tyłu do przodu, przez mięsień czworoboczny lędźwi, aż do penetracji powięzi brzusznej mięśnia.
W tym momencie igła skierowana jest w stronę planu powięziowego pomiędzy mięśniem czworobocznym lędźwiowym a mięśniem lędźwiowym; prawidłowe położenie końcówki igły zostanie potwierdzone wstrzyknięciem 3 ml soli fizjologicznej w celu rozdzielenia warstw powięziowych w bocznej części mięśnia czworobocznego lędźwi.
Następnie igła zostanie wsunięta bardziej do tyłu, pomiędzy mięsień czworoboczny a mięsień lędźwiowy większy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Całkowite spożycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pelausa EO. Otolaryngology in Atlantic Canada: practitioners' perspectives. J Otolaryngol. 1999 Feb;28(1):31-6.
- Mintz S, Anavi Y, Sabes WR. Peripheral ameloblastoma of the gingiva. A case report. J Periodontol. 1990 Oct;61(10):649-52. doi: 10.1902/jop.1990.61.10.649.
- Smith BE, Suchak M, Siggins D, Challands J. Rectus sheath block for diagnostic laparoscopy. Anaesthesia. 1988 Nov;43(11):947-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1988.tb05658.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Quadratus lumborum block
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .