このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児における終末潮汐二酸化炭素濃度と麻酔深度

2026年5月20日 更新者:Christopher Chin、University of British Columbia

全静脈麻酔を受ける小児の麻酔深度に対する終末呼気二酸化炭素濃度の影響

二酸化炭素 (CO2) は代謝の副産物であり、息を吐くと体から除去されます。 高レベルの CO2 は神経系に影響を与え、眠くなったり鎮静したりする可能性があります。 研究によると、高レベルの CO2 は、感染率、吐き気、麻酔からの回復などを軽減するなど、麻酔下で眠っている患者に利益をもたらす可能性があります。 CO2 はまた、痛みの信号や、麻酔中に患者を眠らせるために必要な薬剤を軽減する可能性があります。これは子供では研究されていません。

全身麻酔中、麻酔科医は麻酔ガスを使用したり、静脈に薬剤を投与したりして患者を眠らせます。 これらの薬物は呼吸を抑制する可能性があります。したがって、麻酔科医は気管内チューブなどの人工気道を使用して呼吸 (換気) を制御します。 換気を変えると、体から除去される CO2 の量が変化する可能性があります。 麻酔科医は、バイスペクトルインデックス(BIS)などの「麻酔深度モニター」を使用して患者の意識レベルを監視することもあります。BISは患者の脳活動を分析し、麻酔科医に睡眠状態を伝える数値を生成します。

研究者らの研究では、BISによって測定される、静脈麻酔中のさまざまなレベルのCO2が、小児のさまざまなレベルの鎮静または眠気と関連しているかどうかをテストする予定です。 そうであれば、子供が受ける麻酔薬の量を減らすことができる可能性があります。 その他の利点としては、使い捨ての麻酔器具の使用を減らすことによる薬剤費の削減、副作用の減少、および環境へのプラスの影響が考えられます。

調査の概要

詳細な説明

目的: 二酸化炭素 (CO2) は代謝の主要な最終生成物であり、中枢神経系の機能に顕著な影響を与える可能性があります。 また、全身麻酔中に換気制御により簡単に操作することもできます。 高レベルの二酸化炭素(高炭酸ガス血症)は鎮静と関連しており、動物や人間の熱痛や虚血性痛みを選択的に抑制することが示されています。 この効果はデキサメタゾンとナロキソンによって減弱され、ストレス経路と内因性オピオイドが関与している可能性があることが示されました。 麻酔中の高炭酸ガス血症には、組織酸素化の改善による創傷感染レベルの低下、術後の吐き気や嘔吐の発生率の低下、揮発性麻酔薬からの回復時間の短縮など、追加の利点がある可能性があります。

高レベルの CO2 が人間の意識レベルの低下に関連することは、CO2 ナルコーシスとして知られる現象として知られています。 1927 年の論文では、酸素中 30 ~ 40% の CO2 を呼吸すると動物が麻痺し、除去すると速やかに回復することが記載されています。 著者らは、同じ溶液を人間に投与した場合の「鋭い酸味」とそれに伴う高血圧について説明した。 しかし、麻酔要件に対する二酸化炭素の影響を調査した研究はほとんどありません。 1967 年の動物研究では、非常に高いレベルの CO2 (>95 mmHg) が犬のハロタン必要量を相殺することが実証されました。 最近では、胃癌切除を受ける成人患者において、手術中の二酸化炭素レベルの上昇(40~45 mmHg)により、セボフルランの鈍的アドレナリン作動性反応(皮膚切開;MAC-BAR)に対する最小肺胞濃度が低下することが示されました。

吸入麻酔の代替手段である全静脈麻酔 (TIVA) は、研究者の施設で一般的に使用される麻酔技術です。 これは、覚醒せん妄の軽減、環境への影響の軽減、術後の吐き気や嘔吐の軽減など、多くの利点があるためです。 投与は、脳波測定値から得られる患者の意識レベルを測定するバイスペクトル指数(BIS)などの麻酔深度モニタリングによってガイドできます。 BIS は、TIVA 技術がターゲット制御であるか手動注入レジメンであるかに関係なく、小児におけるプロポフォール投与のガイドに役立ち、小児におけるモデル化および測定されたプロポフォール レベルの両方とよく相関することが示されています。

研究者の研究の目的は、BISによる測定で、CO2濃度の違いが麻酔下の小児の麻酔深さに影響を与えるかどうかを判断することである。

仮説: 高炭酸ガス症は、麻酔下の小児における BIS 測定値の低下と関連しています。

根拠: BIS に対する EtCO2 の影響は、子供を対象として研究されていません。 両者の相関関係が発見されれば、麻酔の実践が大きく変わる可能性がある。 麻酔患者の EtCO2 レベルを上げるのは簡単で、これによって麻酔必要量が軽減されることが判明すれば、麻酔薬の投与速度を下げることが可能になる可能性があります。 これにより、投薬量が減り、それに伴う副作用が減ることで患者に利益がもたらされるだけでなく、アンプル、包装材、注射器などの使い捨て器具のコストと使用量が削減されることで病院とより広範な環境にも利益がもたらされます。

目的: (1) BIS によって測定された、小児の麻酔深度に対する EtCO2 の影響を測定すること。

(2) 外科チームまたは麻酔チームによって臨床的に検出された患者の動き。

研究デザイン: 研究者は、ランダム化された前向きのクロスオーバー試験を実施することを計画しています。 被験者内設計により、患者は自身の対照として行動することができます。 EtCO2 レベルを検査する順序は、密封された封筒を使用して患者間でランダム化されます。 同室の麻酔科医は BIS 測定値を知ることができませんが、BIS 測定値が 1 分以上継続して高い (>60) 場合は研究助手から通知されます。

統計分析: 生理学的データは、専用ソフトウェアを使用してリアルタイムで収集されます。 患者の人口統計と特徴は研究助手によって収集されます。 各参加者の BIS と EtCO2 の時系列プロットは R (R Foundation for Statistical Computing、ウィーン、オーストリア) で作成されます。 geepack パッケージを使用した一般化推定方程式 (GEE) は、麻酔維持フェーズ中の連続 BIS 測定に対する目標 EtCO2 の変化の影響を推定するために適用されます。 各参加者は独自のデータ クラスターとみなされ、分析に適切なグループ化構造が提供されます。 独立した相関構造が適用され、標準誤差を取得するために堅牢な (サンドイッチ) 推定法が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
        • 募集
        • BC Children's Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 皮膚切開や痛みを伴う操作を伴わない麻酔と定義される非刺激性または最小限の刺激の選択的処置(非侵襲性画像処理、聴性脳幹反応検査など)、中耳手術、効果的な局所麻酔または領域麻酔を使用した手術を受けている3~11歳の小児外科的切開の前(例:局所麻酔薬浸潤を伴う歯科処置、局所ブロックを伴う泌尿器科)。
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I および II
  • 麻酔の導入と維持全体にわたって適切な TIVA テクニック
  • 気管内チューブによる換気制御
  • 予想される手術時間 ≥ 90 分: 麻酔導入、その後のテスト、および 3 つの EtCO2 レベルすべてでの洗い流し期間の時間を考慮します。

除外基準:

  • 吸入麻酔導入の必要性
  • 鎮静剤の前投薬
  • 術中のケタミンの使用
  • 手術部位またはその他の禁忌(MRI など)により BIS 電極を配置できない
  • 研究薬に対するアレルギー (プロポフォール、レミフェンタニル、リドカイン)
  • 何らかの理由による意識レベルの低下
  • 年齢に対する BMI <5 パーセンタイルまたは >95 パーセンタイル
  • 閉塞性または中枢性睡眠時無呼吸症候群の病歴
  • 頭蓋内圧上昇がわかっている、またはその疑いがある
  • 最近または過去の外傷性脳損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高正常 ETCO2、正常 ETCO2、低正常 ETCO2
すべての患者は、ランダムな順序で同じ介入を受けます。
BIS 測定値は、「高正常 ETCO2」(50 mmHg +/- 3 mmHg) で継続的に記録されます。 各患者は、高正常値、正常値、低正常値の ETCO2 レベルをランダムな順序で検査されます。
BIS 測定値は、「正常 ETCO2」(40 mmHg +/- 3 mmHg) で継続的に記録されます。 各患者は、高正常値、正常値、低正常値の ETCO2 レベルをランダムな順序で検査されます。
BIS 測定値は、「低正常 ETCO2」(30 mmHg +/- 3 mmHg) で継続的に記録されます。 各患者は、高正常値、正常値、低正常値の ETCO2 レベルをランダムな順序で検査されます。
実験的:高正常 ETCO2、低正常 ETCO2、正常 ETCO2
すべての患者は、ランダムな順序で同じ介入を受けます。
BIS 測定値は、「高正常 ETCO2」(50 mmHg +/- 3 mmHg) で継続的に記録されます。 各患者は、高正常値、正常値、低正常値の ETCO2 レベルをランダムな順序で検査されます。
BIS 測定値は、「正常 ETCO2」(40 mmHg +/- 3 mmHg) で継続的に記録されます。 各患者は、高正常値、正常値、低正常値の ETCO2 レベルをランダムな順序で検査されます。
BIS 測定値は、「低正常 ETCO2」(30 mmHg +/- 3 mmHg) で継続的に記録されます。 各患者は、高正常値、正常値、低正常値の ETCO2 レベルをランダムな順序で検査されます。
実験的:低正常 ETCO2、正常 ETCO2、高正常 ETCO2
すべての患者は、ランダムな順序で同じ介入を受けます。
BIS 測定値は、「高正常 ETCO2」(50 mmHg +/- 3 mmHg) で継続的に記録されます。 各患者は、高正常値、正常値、低正常値の ETCO2 レベルをランダムな順序で検査されます。
BIS 測定値は、「正常 ETCO2」(40 mmHg +/- 3 mmHg) で継続的に記録されます。 各患者は、高正常値、正常値、低正常値の ETCO2 レベルをランダムな順序で検査されます。
BIS 測定値は、「低正常 ETCO2」(30 mmHg +/- 3 mmHg) で継続的に記録されます。 各患者は、高正常値、正常値、低正常値の ETCO2 レベルをランダムな順序で検査されます。
実験的:低正常 ETCO2、高正常 ETCO2、正常 ETCO2
すべての患者は、ランダムな順序で同じ介入を受けます。
BIS 測定値は、「高正常 ETCO2」(50 mmHg +/- 3 mmHg) で継続的に記録されます。 各患者は、高正常値、正常値、低正常値の ETCO2 レベルをランダムな順序で検査されます。
BIS 測定値は、「正常 ETCO2」(40 mmHg +/- 3 mmHg) で継続的に記録されます。 各患者は、高正常値、正常値、低正常値の ETCO2 レベルをランダムな順序で検査されます。
BIS 測定値は、「低正常 ETCO2」(30 mmHg +/- 3 mmHg) で継続的に記録されます。 各患者は、高正常値、正常値、低正常値の ETCO2 レベルをランダムな順序で検査されます。
実験的:ノーマル ETCO2、低ノーマル ETCO2、高ノーマル ETCO2
すべての患者は、ランダムな順序で同じ介入を受けます。
BIS 測定値は、「高正常 ETCO2」(50 mmHg +/- 3 mmHg) で継続的に記録されます。 各患者は、高正常値、正常値、低正常値の ETCO2 レベルをランダムな順序で検査されます。
BIS 測定値は、「正常 ETCO2」(40 mmHg +/- 3 mmHg) で継続的に記録されます。 各患者は、高正常値、正常値、低正常値の ETCO2 レベルをランダムな順序で検査されます。
BIS 測定値は、「低正常 ETCO2」(30 mmHg +/- 3 mmHg) で継続的に記録されます。 各患者は、高正常値、正常値、低正常値の ETCO2 レベルをランダムな順序で検査されます。
実験的:ノーマルETCO2、ハイノーマルETCO2、ローノーマルETCO2
すべての患者は、ランダムな順序で同じ介入を受けます。
BIS 測定値は、「高正常 ETCO2」(50 mmHg +/- 3 mmHg) で継続的に記録されます。 各患者は、高正常値、正常値、低正常値の ETCO2 レベルをランダムな順序で検査されます。
BIS 測定値は、「正常 ETCO2」(40 mmHg +/- 3 mmHg) で継続的に記録されます。 各患者は、高正常値、正常値、低正常値の ETCO2 レベルをランダムな順序で検査されます。
BIS 測定値は、「低正常 ETCO2」(30 mmHg +/- 3 mmHg) で継続的に記録されます。 各患者は、高正常値、正常値、低正常値の ETCO2 レベルをランダムな順序で検査されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BIS によって測定された、小児の麻酔深度に対する呼気終末二酸化炭素濃度 (EtCO2) の影響を測定する。
時間枠:全身麻酔の間、約 1.5 ~ 2 時間かけて継続的に評価されます。
研究者の研究の目的は、BISによる測定で、CO2濃度の違いが麻酔下の小児の麻酔深さに影響を与えるかどうかを判断することである。 調査員は、BIS の大幅な変化を少なくとも 5 ポイントの差であると判断します。 患者は「自分自身の対照者」として行動し、ランダムな順序で 3 つの ETCO2 レベルにわたって検査を受けます。
全身麻酔の間、約 1.5 ~ 2 時間かけて継続的に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科チームまたは麻酔チームによって臨床的に検出された患者の動き。
時間枠:全身麻酔の間、約 1.5 ~ 2 時間かけて継続的に評価されます。
不十分な美的深さの臨床指標。臨床チームのメンバーが観察した場合、データ収集チームに記録されます。
全身麻酔の間、約 1.5 ~ 2 時間かけて継続的に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christopher A Chin, MBBS, FRCA, FRCP, MA、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月25日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月6日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する