- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06303518
소아의 호기말 이산화탄소 농도 및 마취 깊이
전정맥마취를 받는 소아에서 호기말 이산화탄소 농도가 마취 깊이에 미치는 영향
이산화탄소(CO2)는 신진대사의 부산물이며 숨을 내쉴 때 몸 밖으로 제거됩니다. 높은 수준의 CO2는 신경계에 영향을 주어 졸리거나 진정되게 만들 수 있습니다. 연구에 따르면 높은 수준의 CO2는 감염률, 메스꺼움 또는 마취 회복을 줄이는 등 마취 상태에서 잠들어 있는 환자에게 도움이 될 수 있습니다. CO2는 또한 마취 중에 환자를 잠들게 하는 데 필요한 통증 신호나 약물을 줄일 수 있습니다. 이것은 어린이를 대상으로 연구되지 않았습니다.
전신 마취 중에 마취과 의사는 마취 가스를 사용하거나 정맥에 약물을 주입하여 환자를 잠들게 합니다. 이러한 약물은 호흡을 저하시킬 수 있습니다. 따라서 마취과 의사는 기관내관과 같은 인공 기도를 사용하여 호흡(환기)을 조절합니다. 환기의 변화는 신체에서 제거되는 CO2의 양을 변화시킬 수 있습니다. 마취과 의사는 환자의 뇌 활동을 분석하고 숫자를 생성하여 마취과 의사에게 얼마나 잠들었는지 알려주는 이중 스펙트럼 지수(BIS)와 같은 '마취 깊이 모니터'를 사용하여 환자의 의식 수준을 모니터링할 수도 있습니다.
연구자의 연구에서는 정맥 마취 중 다양한 수준의 CO2가 BIS로 측정된 어린이의 다양한 수준의 진정 또는 졸음과 연관되어 있는지 테스트할 예정입니다. 그렇다면 아이가 받는 마취제의 양을 줄일 수 있습니다. 다른 이점으로는 약물 비용 절감, 부작용 감소, 일회용 마취 장비 사용 감소로 인한 긍정적인 환경 영향 등이 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목적: 이산화탄소(CO2)는 대사의 주요 최종 산물이며 중추신경계 기능에 현저한 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 환기 조절을 통해 전신 마취 중에도 쉽게 조작할 수 있습니다. 높은 수준의 이산화탄소(고탄산증)는 진정 작용과 관련이 있으며 동물과 인간의 열 및 허혈성 통증을 선택적으로 억제하는 것으로 나타났습니다. 이 효과는 덱사메타손과 날록손에 의해 약화되었으며, 이는 스트레스 경로와 내인성 아편유사제가 관련될 수 있음을 나타냅니다. 마취 중 고탄산혈증은 조직 산소화 개선으로 인한 상처 감염 수준 감소, 수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률 감소, 휘발성 마취로 인한 회복 시간 감소 등 추가적인 이점을 가질 수 있습니다.
높은 수준의 CO2가 CO2 마취로 알려진 인간의 의식 수준 감소와 관련이 있는 것은 알려진 현상입니다. 1927년 논문에서는 산소 중 30~40%의 CO2를 호흡할 때 동물이 마취에 걸리고 제거 시 즉시 회복된다고 설명했습니다. 저자는 동일한 용액을 인간에게 투여했을 때 '톡 쏘는 신맛' 및 관련 고혈압을 설명했습니다. 그러나 마취 요구 사항에 대한 이산화탄소의 영향을 조사한 연구는 거의 없습니다. 1967년의 동물 연구에 따르면 매우 높은 수준의 CO2(>95mmHg)가 개의 할로세인 요구량을 상쇄하는 것으로 나타났습니다. 가장 최근에는 위암종 절제술을 받는 성인 환자에서 수술 중 증가된 이산화탄소 수준(40~45mmHg)이 sevoflurane의 둔기 아드레날린 반응(피부 절개, MAC-BAR)에 대한 최소 폐포 농도를 감소시키는 것으로 나타났습니다.
흡입 마취의 대안인 전정맥마취(TIVA)는 연구자가 소속된 기관에서 일반적으로 사용되는 마취 기술입니다. 이는 출현 섬망 감소, 환경 영향 감소, 수술 후 메스꺼움 및 구토 감소 등 많은 이점 때문입니다. 투여는 뇌전도 판독에서 파생된 환자의 의식 수준을 측정하는 이중 스펙트럼 지수(BIS)와 같은 마취 깊이 모니터링에 따라 안내될 수 있습니다. BIS는 TIVA 기술이 표적 제어 또는 수동 주입 요법인지 여부에 관계없이 어린이의 프로포폴 투여량을 안내하는 데 도움이 되고 어린이의 모델링 및 측정된 프로포폴 수준과 잘 연관되는 것으로 나타났습니다.
연구자의 연구는 BIS로 측정한 바와 같이 CO2 수준이 마취된 어린이의 마취 깊이에 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
가설: 고탄수화물은 마취된 어린이의 BIS 판독값 감소와 관련이 있습니다.
정당성: EtCO2가 BIS에 미치는 영향은 어린이를 대상으로 연구되지 않았습니다. 발견되면 둘 사이의 상관관계가 마취 관행을 크게 변화시킬 수 있습니다. 마취된 환자의 EtCO2 수준을 높이는 것은 간단하며, 이것이 마취 요구량을 줄이는 것으로 밝혀지면 마취제 투여 비율을 낮출 수 있습니다. 이는 환자가 더 적은 약품과 더 적은 관련 부작용에 노출되도록 하여 환자에게 도움이 될 뿐만 아니라 앰플, 포장 및 주사기와 같은 일회용 장비의 사용과 비용을 줄임으로써 병원과 더 넓은 환경에 도움이 될 것입니다.
목표: (1) BIS로 측정한 대로 어린이의 마취 깊이에 대한 EtCO2의 영향을 확인합니다.
(2) 수술팀 또는 마취팀이 임상적으로 감지한 환자의 움직임.
연구 설계: 연구자들은 무작위, 전향적, 교차 시험을 실시할 계획입니다. 피험자 내 설계를 통해 환자는 자신의 통제 역할을 할 수 있습니다. EtCO2 수준을 테스트하는 순서는 봉인된 봉투를 사용하는 환자 간에 무작위로 지정됩니다. 방에 있는 마취과 의사는 BIS 판독값을 보지 못하지만 1분 이상 지속적으로 높은 값(>60)을 판독하는 경우 연구 조교에게 알립니다.
통계 분석: 생리학적 데이터는 특수 제작된 소프트웨어를 사용하여 실시간으로 수집됩니다. 환자 인구통계 및 특성은 연구 보조원이 수집합니다. 각 참가자에 대한 BIS 및 EtCO2의 시계열 도표는 R(R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria)에서 작성됩니다. geepack 패키지를 사용하는 일반 추정 방정식(GEE)을 적용하여 마취 유지 단계 중 직렬 BIS 측정에 대한 목표 EtCO2 변화의 영향을 추정합니다. 각 참가자는 분석을 위한 적절한 그룹화 구조를 제공하기 위해 자체 데이터 클러스터로 간주됩니다. 독립적인 상관 구조가 적용되며, 표준 오차를 얻기 위해 견고한(샌드위치) 추정 방법이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Victoria Buswell
- 전화번호: 604-875-1989
- 이메일: victoria.buswell@cw.bc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Steffanie Fisher
- 전화번호: 604-875-1989
- 이메일: steffanie.fisher@bcchr.ca
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- 모병
- BC Children's Hospital
-
연락하다:
- Steffanie Fisher
- 전화번호: 1989 604 875 2000
- 이메일: steffanie.fisher@bcchr.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피부 절개 또는 고통스러운 조작(예: 비침습적 영상, 청각 뇌간 반응 검사), 중이 수술, 효과적인 국소 또는 부분 마취를 사용한 수술로 정의되는 비자극 또는 최소 자극 선택적 시술을 받는 3~11세 어린이 외과적 절개 전(예: 국소 마취제 침투가 있는 치과 시술, 국소 차단이 있는 비뇨기과).
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I 및 II
- 마취 유도 및 유지에 적합한 TIVA 기술
- 기관내관을 통한 환기 조절
- 예상 수술 시간 ≥ 90분: 세 가지 EtCO2 수준 모두에서 마취 유도 및 후속 테스트 및 세척 기간을 위한 시간을 허용합니다.
제외 기준:
- 흡입마취 유도의 필요성
- 진정제 전처치
- 수술 중 케타민 사용
- 수술 부위나 기타 금기 사항(예: MRI)으로 인해 BIS 전극을 배치할 수 없는 경우
- 연구 약물(프로포폴, 레미펜타닐, 리도카인)에 대한 알레르기
- 어떤 이유로든 의식 수준의 우울증
- 연령별 BMI <5백분위수 또는 >95백분위수
- 폐쇄성 또는 중추성 수면 무호흡증의 병력
- 두개내압 상승이 알려졌거나 의심되는 경우
- 최근 또는 과거의 외상성 뇌 손상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 높음 보통 ETCO2, 보통 ETCO2, 낮음 보통 ETCO2
모든 환자는 무작위 순서로 동일한 개입을 받게 됩니다.
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BIS 판독값은 '높은 정상 ETCO2'(50mmHg +/- 3mmHg)에서 지속적으로 기록됩니다.
각 환자는 무작위 순서로 높은 정상, 정상, 낮은 정상 ETCO2 수준에서 검사를 받게 됩니다.
BIS 판독값은 '정상 ETCO2'(40mmHg +/- 3mmHg)에서 지속적으로 기록됩니다.
각 환자는 무작위 순서로 높은 정상, 정상, 낮은 정상 ETCO2 수준에서 검사를 받게 됩니다.
BIS 판독값은 '낮은 정상 ETCO2'(30mmHg +/- 3mmHg)에서 지속적으로 기록됩니다.
각 환자는 무작위 순서로 높은 정상, 정상, 낮은 정상 ETCO2 수준에서 검사를 받게 됩니다.
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실험적: 높음 보통 ETCO2, 낮음 보통 ETCO2, 보통 ETCO2
모든 환자는 무작위 순서로 동일한 개입을 받게 됩니다.
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BIS 판독값은 '높은 정상 ETCO2'(50mmHg +/- 3mmHg)에서 지속적으로 기록됩니다.
각 환자는 무작위 순서로 높은 정상, 정상, 낮은 정상 ETCO2 수준에서 검사를 받게 됩니다.
BIS 판독값은 '정상 ETCO2'(40mmHg +/- 3mmHg)에서 지속적으로 기록됩니다.
각 환자는 무작위 순서로 높은 정상, 정상, 낮은 정상 ETCO2 수준에서 검사를 받게 됩니다.
BIS 판독값은 '낮은 정상 ETCO2'(30mmHg +/- 3mmHg)에서 지속적으로 기록됩니다.
각 환자는 무작위 순서로 높은 정상, 정상, 낮은 정상 ETCO2 수준에서 검사를 받게 됩니다.
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실험적: 낮음 보통 ETCO2, 보통 ETCO2, 높음 보통 ETCO2
모든 환자는 무작위 순서로 동일한 개입을 받게 됩니다.
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BIS 판독값은 '높은 정상 ETCO2'(50mmHg +/- 3mmHg)에서 지속적으로 기록됩니다.
각 환자는 무작위 순서로 높은 정상, 정상, 낮은 정상 ETCO2 수준에서 검사를 받게 됩니다.
BIS 판독값은 '정상 ETCO2'(40mmHg +/- 3mmHg)에서 지속적으로 기록됩니다.
각 환자는 무작위 순서로 높은 정상, 정상, 낮은 정상 ETCO2 수준에서 검사를 받게 됩니다.
BIS 판독값은 '낮은 정상 ETCO2'(30mmHg +/- 3mmHg)에서 지속적으로 기록됩니다.
각 환자는 무작위 순서로 높은 정상, 정상, 낮은 정상 ETCO2 수준에서 검사를 받게 됩니다.
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실험적: 낮음 보통 ETCO2, 높음 보통 ETCO2, 보통 ETCO2
모든 환자는 무작위 순서로 동일한 개입을 받게 됩니다.
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BIS 판독값은 '높은 정상 ETCO2'(50mmHg +/- 3mmHg)에서 지속적으로 기록됩니다.
각 환자는 무작위 순서로 높은 정상, 정상, 낮은 정상 ETCO2 수준에서 검사를 받게 됩니다.
BIS 판독값은 '정상 ETCO2'(40mmHg +/- 3mmHg)에서 지속적으로 기록됩니다.
각 환자는 무작위 순서로 높은 정상, 정상, 낮은 정상 ETCO2 수준에서 검사를 받게 됩니다.
BIS 판독값은 '낮은 정상 ETCO2'(30mmHg +/- 3mmHg)에서 지속적으로 기록됩니다.
각 환자는 무작위 순서로 높은 정상, 정상, 낮은 정상 ETCO2 수준에서 검사를 받게 됩니다.
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실험적: 보통 ETCO2, 낮음 보통 ETCO2, 높음 보통 ETCO2
모든 환자는 무작위 순서로 동일한 개입을 받게 됩니다.
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BIS 판독값은 '높은 정상 ETCO2'(50mmHg +/- 3mmHg)에서 지속적으로 기록됩니다.
각 환자는 무작위 순서로 높은 정상, 정상, 낮은 정상 ETCO2 수준에서 검사를 받게 됩니다.
BIS 판독값은 '정상 ETCO2'(40mmHg +/- 3mmHg)에서 지속적으로 기록됩니다.
각 환자는 무작위 순서로 높은 정상, 정상, 낮은 정상 ETCO2 수준에서 검사를 받게 됩니다.
BIS 판독값은 '낮은 정상 ETCO2'(30mmHg +/- 3mmHg)에서 지속적으로 기록됩니다.
각 환자는 무작위 순서로 높은 정상, 정상, 낮은 정상 ETCO2 수준에서 검사를 받게 됩니다.
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실험적: 보통 ETCO2, 높은 보통 ETCO2, 낮은 보통 ETCO2
모든 환자는 무작위 순서로 동일한 개입을 받게 됩니다.
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BIS 판독값은 '높은 정상 ETCO2'(50mmHg +/- 3mmHg)에서 지속적으로 기록됩니다.
각 환자는 무작위 순서로 높은 정상, 정상, 낮은 정상 ETCO2 수준에서 검사를 받게 됩니다.
BIS 판독값은 '정상 ETCO2'(40mmHg +/- 3mmHg)에서 지속적으로 기록됩니다.
각 환자는 무작위 순서로 높은 정상, 정상, 낮은 정상 ETCO2 수준에서 검사를 받게 됩니다.
BIS 판독값은 '낮은 정상 ETCO2'(30mmHg +/- 3mmHg)에서 지속적으로 기록됩니다.
각 환자는 무작위 순서로 높은 정상, 정상, 낮은 정상 ETCO2 수준에서 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BIS로 측정한 바에 따라 어린이의 마취 깊이에 대한 호기말 이산화탄소 농도(EtCO2)의 영향을 확인합니다.
기간: 전신 마취 기간 동안 약 1.5~2시간 동안 지속적으로 평가합니다.
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연구자의 연구는 BIS로 측정한 바와 같이 CO2 수준이 마취된 어린이의 마취 깊이에 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 BIS의 중요한 변화가 최소한 5점 차이가 나는 것으로 판단합니다.
환자는 '자신의 통제' 역할을 하며 무작위 순서로 세 가지 ETCO2 수준에 걸쳐 테스트를 받게 됩니다.
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전신 마취 기간 동안 약 1.5~2시간 동안 지속적으로 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술팀 또는 마취팀이 임상적으로 감지한 환자 움직임.
기간: 전신 마취 기간 동안 약 1.5~2시간 동안 지속적으로 평가합니다.
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미학적 깊이가 부적절한 임상 지표로, 임상팀 구성원이 관찰하는 경우 데이터 수집팀에 기록됩니다.
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전신 마취 기간 동안 약 1.5~2시간 동안 지속적으로 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher A Chin, MBBS, FRCA, FRCP, MA, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H23-03546
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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