Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slut tidevandets kuldioxidkoncentration og dybde af anæstesi hos børn

20. maj 2026 opdateret af: Christopher Chin, University of British Columbia

Effekter af sluttidal kuldioxidkoncentration på dybden af ​​anæstesi hos børn, der gennemgår total intravenøs anæstesi

Kuldioxid (CO2) er et biprodukt af stofskiftet og fjernes fra kroppen, når vi ånder ud. Høje niveauer af CO2 kan påvirke nervesystemet og få os til at blive søvnige eller bedøvede. Forskning tyder på, at høje niveauer af CO2 kan gavne patienter, der sover under anæstesi, såsom ved at reducere infektionsrater, kvalme eller komme sig efter bedøvelse. CO2 kan også reducere smertesignaler eller den medicin, der kræves for at holde patienterne i søvn under anæstesi; dette er ikke blevet undersøgt hos børn.

Under generel anæstesi holder anæstesilæger patienterne i søvn med anæstesigas eller ved at give medicin i en vene. Disse lægemidler kan trykke vejrtrækningen; derfor vil en anæstesilæge kontrollere vejrtrækningen (ventilationen) med en kunstig luftvej såsom en endotracheal tube. Ændringer i ventilationen kan ændre mængden af ​​CO2, der fjernes fra kroppen. Anæstesilægen kan også overvåge en patients bevidsthedsniveau ved hjælp af en 'Dybde af anæstesimonitor' såsom Bispectral Index (BIS), som analyserer en patients hjerneaktivitet og genererer et tal for at fortælle anæstesilægen, hvor sovende de er.

Efterforskerens undersøgelse vil teste, om forskellige niveauer af CO2 under intravenøs anæstesi er forbundet med forskellige niveauer af sedation eller søvnighed hos børn, målt ved BIS. Hvis det er tilfældet, kan dette reducere mængden af ​​bedøvende medicin, barnet får. Andre fordele kan være reducerede medicinomkostninger, færre bivirkninger og en positiv miljøpåvirkning ved at bruge mindre engangsanæstesiudstyr.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: Kuldioxid (CO2) er et væsentligt slutprodukt af stofskiftet og kan have en markant effekt på centralnervesystemets funktion. Det kan også nemt manipuleres under generel anæstesi via kontrolleret ventilation. Høje niveauer af kuldioxid (hyperkapni) er forbundet med sedation og har vist sig at producere selektiv undertrykkelse af termisk og iskæmisk smerte hos dyr og mennesker. Denne effekt blev dæmpet af dexamethason og naloxon, hvilket indikerer, at stressveje og endogene opioider kan være impliceret. Hyperkapni under anæstesi kan have yderligere fordele, herunder reducerede niveauer af sårinfektion på grund af forbedret vævsiltning reduceret forekomst af postoperativ kvalme og opkastning og reduceret restitutionstid fra flygtigt bedøvelsesmiddel.

Det er et kendt fænomen, at høje niveauer af CO2 er forbundet med nedsatte niveauer af bevidsthed hos mennesker, kendt som CO2-narkose. Et papir fra 1927 beskrev narkose af dyr, når de indånder 30-40% CO2 i oxygen, med hurtig genopretning efter fjernelse. Forfatterne beskrev en 'skarp sur smag' og tilhørende hypertension, når den samme opløsning blev administreret til mennesker. Men få undersøgelser undersøger virkningen af ​​kuldioxid på anæstesibehov. Et dyreforsøg fra 1967 viste, at meget høje niveauer af CO2 (>95 mmHg) udlignede halothanbehov hos hunde. Senest har øgede kuldioxidniveauer under operation (40 - 45 mmHg) vist sig at reducere den minimale alveolære koncentration til stump adrenerg respons (hudsnit; MAC-BAR) af sevofluran hos voksne patienter, der gennemgår gastrisk karcinomresektion.

Total intravenøs anæstesi (TIVA), et alternativ til inhalationsbedøvelse, er en almindeligt anvendt anæstesiteknik i efterforskerens institution. Dette skyldes dets mange fordele, herunder reduceret delirium, reduceret miljøpåvirkning og reduceret postoperativ kvalme og opkastning. Administration kan styres af dybdeovervågning af anæstesi, såsom Bispectral Index (BIS), som måler patientens bevidsthedsniveau afledt af elektroencefalogramaflæsninger. BIS har vist sig at hjælpe med at vejlede propofol-dosering hos børn, uanset om TIVA-teknikken var målstyret eller et manuel infusionsregime, og at korrelere godt med både modellerede og målte propofol-niveauer hos børn.

Efterforskerens undersøgelse har til formål at afgøre, om forskellige niveauer af CO2 påvirker bedøvelsesdybden hos bedøvede børn, målt ved BIS.

Hypotese: Hypercarbia er forbundet med en reduktion i BIS-aflæsninger hos bedøvede børn.

Begrundelse: Indvirkningen af ​​EtCO2 på BIS er ikke blevet undersøgt hos børn. Hvis det opdages, kan en sammenhæng mellem de to ændre bedøvelsespraksis væsentligt. Det er ligetil at øge EtCO2-niveauerne hos bedøvede patienter, og hvis dette viste sig at reducere deres behov for anæstesi, kunne det muliggøre lavere hastigheder for administration af bedøvende lægemidler. Dette ville gavne patienten ved at udsætte dem for mindre medicin og færre tilknyttede bivirkninger, samt gavne hospitalet og det bredere miljø ved at reducere omkostninger og brug af engangsudstyr såsom ampuller, emballage og sprøjter.

Mål: (1) At bestemme effekten af ​​EtCO2 på dybden af ​​anæstesi hos børn, målt ved BIS.

(2) Patientbevægelse som detekteret klinisk af det kirurgiske eller anæstesiteam.

Forskningsdesign: Efterforskerne planlægger at udføre et randomiseret, prospektivt crossover-forsøg. Designet inden for emnet giver patienterne mulighed for at fungere som deres egne kontroller. Den rækkefølge, som EtCO2-niveauerne testes i, vil blive randomiseret mellem patienter ved hjælp af forseglede kuverter. Anæstesilægen i rummet vil blive blindet for BIS-aflæsningen, men vil blive informeret af en forskningsassistent, hvis den læser vedvarende højt (>60) i over et minut.

Statistisk analyse: Fysiologiske data vil blive indsamlet i realtid ved hjælp af specialbygget software. Patientdemografi og karakteristika vil blive indsamlet af en forskningsassistent. Tidsserieplot af BIS og EtCO2 for hver deltager vil blive lavet i R (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østrig). Generaliserede estimeringsligninger (GEE), ved hjælp af geepack-pakken, vil blive anvendt til at estimere effekten af ​​ændringer i målet EtCO2 på serielle BIS-målinger under anæstesivedligeholdelsesfasen. Hver deltager vil blive betragtet som deres egen dataklynge for at give en passende grupperingsstruktur til analysen. En uafhængig korrelationsstruktur vil blive anvendt, og en robust (sandwich) estimatormetode vil blive brugt til at opnå standardfejl.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Rekruttering
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3-11 år, der gennemgår ikke- eller minimalt stimulerende elektive procedurer, defineret som anæstesi uden hudsnit eller smertefuld manipulation (f.eks. non-invasiv billeddannelse, auditiv hjernestamme-responstest), mellemørekirurgi, kirurgi med effektiv lokal eller regional anæstesi før kirurgisk snit (f.eks. tandindgreb med lokalbedøvende infiltration, urologi med regional blokering).
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II
  • TIVA-teknik passende under induktion og vedligeholdelse af anæstesi
  • Styret ventilation via endotracheal tube
  • Forventet kirurgisk tid ≥ 90 minutter: for at give tid til bedøvelsesinduktion og efterfølgende test- og udvaskningsperioder på alle tre EtCO2-niveauer.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for inhalationsinduktion af anæstesi
  • Beroligende præmedicinering
  • Brug af ketamin intraoperativt
  • Ude af stand til at placere BIS-elektroder på grund af operationssted eller andre kontraindikationer (f.eks. MRI)
  • Allergi til at studere lægemidler (propofol, remifentanil, lidocain)
  • Depression af bevidst niveau uanset årsag
  • BMI <5. eller >95. centil for alder
  • Anamnese med obstruktiv eller central søvnapnø
  • Kendt eller mistænkt forhøjet intrakranielt tryk
  • Nylig eller historisk traumatisk hjerneskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj normal ETCO2, normal ETCO2, lav normal ETCO2
Alle patienter vil modtage samme interventioner i en randomiseret rækkefølge.
BIS-aflæsninger vil blive registreret kontinuerligt ved 'Høj normal ETCO2' (50 mmHg +/- 3 mmHg). Hver patient vil blive testet ved høje normale, normale og lave normale ETCO2-niveauer i en randomiseret rækkefølge.
BIS-aflæsninger vil blive registreret kontinuerligt ved 'Normal ETCO2' (40 mmHg +/- 3 mmHg). Hver patient vil blive testet ved høje normale, normale og lave normale ETCO2-niveauer i en randomiseret rækkefølge.
BIS-aflæsninger vil blive registreret kontinuerligt ved 'Lav Normal ETCO2' (30 mmHg +/- 3 mmHg). Hver patient vil blive testet ved høje normale, normale og lave normale ETCO2-niveauer i en randomiseret rækkefølge.
Eksperimentel: Høj normal ETCO2, Lav normal ETCO2, Normal ETCO2
Alle patienter vil modtage samme interventioner i en randomiseret rækkefølge.
BIS-aflæsninger vil blive registreret kontinuerligt ved 'Høj normal ETCO2' (50 mmHg +/- 3 mmHg). Hver patient vil blive testet ved høje normale, normale og lave normale ETCO2-niveauer i en randomiseret rækkefølge.
BIS-aflæsninger vil blive registreret kontinuerligt ved 'Normal ETCO2' (40 mmHg +/- 3 mmHg). Hver patient vil blive testet ved høje normale, normale og lave normale ETCO2-niveauer i en randomiseret rækkefølge.
BIS-aflæsninger vil blive registreret kontinuerligt ved 'Lav Normal ETCO2' (30 mmHg +/- 3 mmHg). Hver patient vil blive testet ved høje normale, normale og lave normale ETCO2-niveauer i en randomiseret rækkefølge.
Eksperimentel: Lav normal ETCO2, Normal ETCO2, Høj normal ETCO2
Alle patienter vil modtage samme interventioner i en randomiseret rækkefølge.
BIS-aflæsninger vil blive registreret kontinuerligt ved 'Høj normal ETCO2' (50 mmHg +/- 3 mmHg). Hver patient vil blive testet ved høje normale, normale og lave normale ETCO2-niveauer i en randomiseret rækkefølge.
BIS-aflæsninger vil blive registreret kontinuerligt ved 'Normal ETCO2' (40 mmHg +/- 3 mmHg). Hver patient vil blive testet ved høje normale, normale og lave normale ETCO2-niveauer i en randomiseret rækkefølge.
BIS-aflæsninger vil blive registreret kontinuerligt ved 'Lav Normal ETCO2' (30 mmHg +/- 3 mmHg). Hver patient vil blive testet ved høje normale, normale og lave normale ETCO2-niveauer i en randomiseret rækkefølge.
Eksperimentel: Lav normal ETCO2, Høj normal ETCO2, Normal ETCO2
Alle patienter vil modtage samme interventioner i en randomiseret rækkefølge.
BIS-aflæsninger vil blive registreret kontinuerligt ved 'Høj normal ETCO2' (50 mmHg +/- 3 mmHg). Hver patient vil blive testet ved høje normale, normale og lave normale ETCO2-niveauer i en randomiseret rækkefølge.
BIS-aflæsninger vil blive registreret kontinuerligt ved 'Normal ETCO2' (40 mmHg +/- 3 mmHg). Hver patient vil blive testet ved høje normale, normale og lave normale ETCO2-niveauer i en randomiseret rækkefølge.
BIS-aflæsninger vil blive registreret kontinuerligt ved 'Lav Normal ETCO2' (30 mmHg +/- 3 mmHg). Hver patient vil blive testet ved høje normale, normale og lave normale ETCO2-niveauer i en randomiseret rækkefølge.
Eksperimentel: Normal ETCO2, Lav normal ETCO2, Høj normal ETCO2
Alle patienter vil modtage samme interventioner i en randomiseret rækkefølge.
BIS-aflæsninger vil blive registreret kontinuerligt ved 'Høj normal ETCO2' (50 mmHg +/- 3 mmHg). Hver patient vil blive testet ved høje normale, normale og lave normale ETCO2-niveauer i en randomiseret rækkefølge.
BIS-aflæsninger vil blive registreret kontinuerligt ved 'Normal ETCO2' (40 mmHg +/- 3 mmHg). Hver patient vil blive testet ved høje normale, normale og lave normale ETCO2-niveauer i en randomiseret rækkefølge.
BIS-aflæsninger vil blive registreret kontinuerligt ved 'Lav Normal ETCO2' (30 mmHg +/- 3 mmHg). Hver patient vil blive testet ved høje normale, normale og lave normale ETCO2-niveauer i en randomiseret rækkefølge.
Eksperimentel: Normal ETCO2, Høj normal ETCO2, Lav normal ETCO2
Alle patienter vil modtage samme interventioner i en randomiseret rækkefølge.
BIS-aflæsninger vil blive registreret kontinuerligt ved 'Høj normal ETCO2' (50 mmHg +/- 3 mmHg). Hver patient vil blive testet ved høje normale, normale og lave normale ETCO2-niveauer i en randomiseret rækkefølge.
BIS-aflæsninger vil blive registreret kontinuerligt ved 'Normal ETCO2' (40 mmHg +/- 3 mmHg). Hver patient vil blive testet ved høje normale, normale og lave normale ETCO2-niveauer i en randomiseret rækkefølge.
BIS-aflæsninger vil blive registreret kontinuerligt ved 'Lav Normal ETCO2' (30 mmHg +/- 3 mmHg). Hver patient vil blive testet ved høje normale, normale og lave normale ETCO2-niveauer i en randomiseret rækkefølge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effekten af ​​end-tidal kuldioxidkoncentration (EtCO2) på dybden af ​​anæstesi hos børn, målt ved BIS.
Tidsramme: Vurderes løbende under den generelle anæstesi, ca. 1,5-2 timer
Efterforskerens undersøgelse har til formål at afgøre, om forskellige niveauer af CO2 påvirker bedøvelsesdybden hos bedøvede børn, målt ved BIS. Efterforskerne vil bestemme en væsentlig ændring i BIS til at være mindst 5 point forskel. Patienterne vil fungere 'som deres egne kontroller' og blive testet på tværs af tre ETCO2-niveauer i en randomiseret rækkefølge.
Vurderes løbende under den generelle anæstesi, ca. 1,5-2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens bevægelse som detekteret klinisk af det kirurgiske eller anæstesiteam.
Tidsramme: Vurderes løbende under den generelle anæstesi, ca. 1,5-2 timer
Kliniske indikatorer for utilstrækkelig æstetisk dybde, skal registreres på dataindsamlingsteamet, hvis det observeres af et medlem af det kliniske team.
Vurderes løbende under den generelle anæstesi, ca. 1,5-2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher A Chin, MBBS, FRCA, FRCP, MA, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H23-03546

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Høj normal ETCO2: ETCO2 50 mmHg (+/- 3 mmHg)

Abonner