Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrace oxidu uhličitého a hloubka anestézie u dětí

20. května 2026 aktualizováno: Christopher Chin, University of British Columbia

Účinky konečné koncentrace oxidu uhličitého na hloubku anestézie u dětí podstupujících celkovou intravenózní anestézii

Oxid uhličitý (CO2) je vedlejším produktem metabolismu a je odstraňován z těla při výdechu. Vysoké hladiny CO2 mohou ovlivnit nervový systém a způsobit, že jsme ospalí nebo sedativní. Výzkum naznačuje, že vysoké hladiny CO2 mohou být přínosem pro pacienty, kteří spí v narkóze, například snížením míry infekce, nevolnosti nebo zotavení z anestezie. CO2 může také snižovat signály bolesti nebo léky potřebné k udržení pacientů ve spánku během anestezie; toto nebylo u dětí zkoumáno.

Během celkové anestezie udržují anesteziologové pacienty ve spánku anestetickými plyny nebo podáváním léků do žíly. Tyto léky mohou tlumit dýchání; proto bude anesteziolog kontrolovat dýchání (ventilaci) pomocí umělých dýchacích cest, jako je endotracheální trubice. Změny ve ventilaci mohou změnit množství CO2 odstraněného z těla. Anesteziolog může také monitorovat úroveň vědomí pacienta pomocí „Monitoru hloubky anestezie“, jako je Bispektrální index (BIS), který analyzuje mozkovou aktivitu pacienta a generuje číslo, které anesteziologovi sdělí, jak spí.

Studie zkoušejícího bude testovat, zda různé úrovně CO2 během intravenózní anestezie souvisí s různými úrovněmi sedace nebo ospalosti u dětí, měřeno BIS. Pokud ano, mohlo by to snížit množství anestetických léků, které dítě dostává. Dalšími výhodami mohou být nižší náklady na léky, méně vedlejších účinků a pozitivní dopad na životní prostředí díky použití méně jednorázového anesteziologického vybavení.

Přehled studie

Detailní popis

Účel: Oxid uhličitý (CO2) je hlavním konečným produktem metabolismu a může mít výrazné účinky na funkci centrálního nervového systému. Lze s ním také snadno manipulovat v celkové anestezii prostřednictvím řízené ventilace. Vysoké hladiny oxidu uhličitého (hyperkapnie) jsou spojeny se sedací a bylo prokázáno, že způsobují selektivní potlačení tepelné a ischemické bolesti u zvířat a lidí. Tento účinek byl zeslaben dexamethasonem a naloxonem, což naznačuje, že mohou být zapojeny stresové dráhy a endogenní opioidy. Hyperkapnie během anestezie může mít další výhody, včetně snížených úrovní infekce rány v důsledku zlepšeného okysličení tkání, snížení výskytu pooperační nevolnosti a zvracení a zkrácení doby zotavení z těkavého anestetika.

Je známým jevem, že vysoké hladiny CO2 jsou spojeny se sníženou úrovní vědomí u lidí, známým jako CO2 narkóza. Dokument z roku 1927 popsal narkózu zvířat při dýchání 30-40% CO2 v kyslíku, s rychlým zotavením po odstranění. Autoři popsali „ostrou kyselou chuť“ a související hypertenzi, když byl stejný roztok podáván lidem. Jen málo studií však zkoumá vliv oxidu uhličitého na požadavky na anestetika. Studie na zvířatech z roku 1967 prokázala, že velmi vysoké hladiny CO2 (>95 mmHg) kompenzují požadavky na halothan u psů. Nedávno bylo prokázáno, že zvýšené hladiny oxidu uhličitého během operace (40 - 45 mmHg) snižují minimální alveolární koncentraci sevofluranu na tupou adrenergní odpověď (kožní řez; MAC-BAR) u dospělých pacientů podstupujících resekci karcinomu žaludku.

Totální intravenózní anestezie (TIVA), alternativa k inhalační anestezii, je běžně používanou anestetickou technikou v instituci zkoušejícího. To je způsobeno jeho mnoha výhodami, včetně snížení emergentního deliria, snížení dopadu na životní prostředí a snížení pooperační nevolnosti a zvracení. Podávání se může řídit monitorováním hloubky anestezie, jako je Bispektrální index (BIS), který měří úroveň vědomí pacienta odvozenou z elektroencefalogramu. Ukázalo se, že BIS pomáhá řídit dávkování propofolu u dětí bez ohledu na to, zda byla technika TIVA cíleně kontrolovaná nebo manuální infuzní režim, a že dobře koreluje s modelovanými i naměřenými hladinami propofolu u dětí.

Studie výzkumníka si klade za cíl zjistit, zda různé hladiny CO2 ovlivňují hloubku anestetika u dětí v anestezii, měřeno BIS.

Hypotéza: Hyperkarbie je spojena se snížením hodnot BIS u dětí v anestezii.

Odůvodnění: Dopad EtCO2 na BIS nebyl u dětí studován. Pokud se objeví, korelace mezi těmito dvěma by mohla významně změnit anestetickou praxi. Zvyšovat hladiny EtCO2 u anestezovaných pacientů je přímočaré, a pokud by se zjistilo, že to snižuje jejich požadavky na anestetikum, mohlo by to umožnit nižší rychlosti podávání anestetických léků. To by bylo přínosem pro pacienta, protože by byl vystaven menšímu množství léků a méně souvisejících vedlejších účinků, a také by to prospělo nemocnici a širšímu prostředí snížením nákladů a používáním jednorázového vybavení, jako jsou ampule, obaly a stříkačky.

Cíle: (1) Stanovit účinek EtCO2 na hloubku anestezie u dětí, měřeno BIS.

(2) Pohyb pacienta klinicky zjištěný chirurgickým nebo anesteziologickým týmem.

Design výzkumu: Výzkumníci plánují provést randomizovanou, prospektivní, zkříženou studii. Design v rámci subjektu umožňuje pacientům jednat jako vlastní kontroly. Pořadí, ve kterém se testují hladiny EtCO2, bude mezi pacienty náhodně rozděleno pomocí zapečetěných obálek. Anesteziolog v místnosti bude oslepen, pokud jde o odečet BIS, ale bude informován výzkumným asistentem, pokud bude trvale vysoký (>60) po dobu více než jedné minuty.

Statistická analýza: Fyziologická data budou shromažďována v reálném čase pomocí speciálního softwaru. Demografie a charakteristiky pacientů budou shromažďovány výzkumným asistentem. Grafy časových řad BIS a EtCO2 pro každého účastníka budou vytvořeny v R (R Foundation for Statistical Computing, Vídeň, Rakousko). K odhadu vlivu změn cílového EtCO2 na sériová měření BIS během fáze udržování anestezie budou použity zobecněné odhadovací rovnice (GEE) využívající balíček geepack. Každý účastník bude považován za svůj vlastní datový shluk, který poskytne vhodnou strukturu seskupení pro analýzu. Bude aplikována nezávislá korelační struktura ak získání standardních chyb bude použita metoda robustního (sendvičového) odhadu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Nábor
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 3 až 11 let podstupující elektivní nebo minimálně stimulující elektivní zákroky, definované jako anestezie bez kožní incize nebo bolestivé manipulace (např. před chirurgickým řezem (např. stomatologické výkony s lokální anestetickou infiltrací, urologie s regionálním blokem).
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II
  • TIVA technika vhodná během navození a udržování anestezie
  • Řízená ventilace přes endotracheální trubici
  • Předpokládaná doba chirurgického zákroku ≥ 90 minut: aby byl poskytnut čas na indukci anestezie a následné testování a vymývací periody na všech třech úrovních EtCO2.

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba inhalačního navození anestezie
  • Sedativní premedikace
  • Použití ketaminu intraoperačně
  • Nelze umístit elektrody BIS kvůli místu chirurgického zákroku nebo jiným kontraindikacím (např.
  • Alergie na studované léky (propofol, remifentanil, lidokain)
  • Deprese na vědomé úrovni z jakéhokoli důvodu
  • BMI < 5. nebo > 95. centil podle věku
  • Anamnéza obstrukční nebo centrální spánkové apnoe
  • Známý nebo suspektní zvýšený intrakraniální tlak
  • Nedávné nebo historické traumatické poranění mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoké normální ETCO2, normální ETCO2, nízké normální ETCO2
Všichni pacienti dostanou stejné intervence v náhodném pořadí.
Hodnoty BIS budou nepřetržitě zaznamenávány při „High Normal ETCO2“ (50 mmHg +/- 3 mmHg). Každý pacient bude testován na vysoké normální, normální a nízké normální hladiny ETCO2 v náhodném pořadí.
Hodnoty BIS budou nepřetržitě zaznamenávány při „normálním ETCO2“ (40 mmHg +/- 3 mmHg). Každý pacient bude testován na vysoké normální, normální a nízké normální hladiny ETCO2 v náhodném pořadí.
Hodnoty BIS budou nepřetržitě zaznamenávány při „nízkém normálním ETCO2“ (30 mmHg +/- 3 mmHg). Každý pacient bude testován na vysoké normální, normální a nízké normální hladiny ETCO2 v náhodném pořadí.
Experimentální: Vysoké normální ETCO2, nízké normální ETCO2, normální ETCO2
Všichni pacienti dostanou stejné intervence v náhodném pořadí.
Hodnoty BIS budou nepřetržitě zaznamenávány při „High Normal ETCO2“ (50 mmHg +/- 3 mmHg). Každý pacient bude testován na vysoké normální, normální a nízké normální hladiny ETCO2 v náhodném pořadí.
Hodnoty BIS budou nepřetržitě zaznamenávány při „normálním ETCO2“ (40 mmHg +/- 3 mmHg). Každý pacient bude testován na vysoké normální, normální a nízké normální hladiny ETCO2 v náhodném pořadí.
Hodnoty BIS budou nepřetržitě zaznamenávány při „nízkém normálním ETCO2“ (30 mmHg +/- 3 mmHg). Každý pacient bude testován na vysoké normální, normální a nízké normální hladiny ETCO2 v náhodném pořadí.
Experimentální: Nízké normální ETCO2, normální ETCO2, vysoké normální ETCO2
Všichni pacienti dostanou stejné intervence v náhodném pořadí.
Hodnoty BIS budou nepřetržitě zaznamenávány při „High Normal ETCO2“ (50 mmHg +/- 3 mmHg). Každý pacient bude testován na vysoké normální, normální a nízké normální hladiny ETCO2 v náhodném pořadí.
Hodnoty BIS budou nepřetržitě zaznamenávány při „normálním ETCO2“ (40 mmHg +/- 3 mmHg). Každý pacient bude testován na vysoké normální, normální a nízké normální hladiny ETCO2 v náhodném pořadí.
Hodnoty BIS budou nepřetržitě zaznamenávány při „nízkém normálním ETCO2“ (30 mmHg +/- 3 mmHg). Každý pacient bude testován na vysoké normální, normální a nízké normální hladiny ETCO2 v náhodném pořadí.
Experimentální: Nízké normální ETCO2, vysoké normální ETCO2, normální ETCO2
Všichni pacienti dostanou stejné intervence v náhodném pořadí.
Hodnoty BIS budou nepřetržitě zaznamenávány při „High Normal ETCO2“ (50 mmHg +/- 3 mmHg). Každý pacient bude testován na vysoké normální, normální a nízké normální hladiny ETCO2 v náhodném pořadí.
Hodnoty BIS budou nepřetržitě zaznamenávány při „normálním ETCO2“ (40 mmHg +/- 3 mmHg). Každý pacient bude testován na vysoké normální, normální a nízké normální hladiny ETCO2 v náhodném pořadí.
Hodnoty BIS budou nepřetržitě zaznamenávány při „nízkém normálním ETCO2“ (30 mmHg +/- 3 mmHg). Každý pacient bude testován na vysoké normální, normální a nízké normální hladiny ETCO2 v náhodném pořadí.
Experimentální: Normální ETCO2, Nízké normální ETCO2, Vysoké normální ETCO2
Všichni pacienti dostanou stejné intervence v náhodném pořadí.
Hodnoty BIS budou nepřetržitě zaznamenávány při „High Normal ETCO2“ (50 mmHg +/- 3 mmHg). Každý pacient bude testován na vysoké normální, normální a nízké normální hladiny ETCO2 v náhodném pořadí.
Hodnoty BIS budou nepřetržitě zaznamenávány při „normálním ETCO2“ (40 mmHg +/- 3 mmHg). Každý pacient bude testován na vysoké normální, normální a nízké normální hladiny ETCO2 v náhodném pořadí.
Hodnoty BIS budou nepřetržitě zaznamenávány při „nízkém normálním ETCO2“ (30 mmHg +/- 3 mmHg). Každý pacient bude testován na vysoké normální, normální a nízké normální hladiny ETCO2 v náhodném pořadí.
Experimentální: Normální ETCO2, Vysoké normální ETCO2, Nízké normální ETCO2
Všichni pacienti dostanou stejné intervence v náhodném pořadí.
Hodnoty BIS budou nepřetržitě zaznamenávány při „High Normal ETCO2“ (50 mmHg +/- 3 mmHg). Každý pacient bude testován na vysoké normální, normální a nízké normální hladiny ETCO2 v náhodném pořadí.
Hodnoty BIS budou nepřetržitě zaznamenávány při „normálním ETCO2“ (40 mmHg +/- 3 mmHg). Každý pacient bude testován na vysoké normální, normální a nízké normální hladiny ETCO2 v náhodném pořadí.
Hodnoty BIS budou nepřetržitě zaznamenávány při „nízkém normálním ETCO2“ (30 mmHg +/- 3 mmHg). Každý pacient bude testován na vysoké normální, normální a nízké normální hladiny ETCO2 v náhodném pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit vliv koncové koncentrace oxidu uhličitého (EtCO2) na hloubku anestezie u dětí, měřeno BIS.
Časové okno: Průběžně hodnoceno po celou dobu celkové anestezie, přibližně 1,5-2 hodiny
Studie výzkumníka si klade za cíl zjistit, zda různé hladiny CO2 ovlivňují hloubku anestetika u dětí v anestezii, měřeno BIS. Vyšetřovatelé určí významnou změnu v BIS na rozdíl alespoň 5 bodů. Pacienti budou fungovat „jako jejich vlastní kontroly“ a budou testováni na třech úrovních ETCO2 v náhodném pořadí.
Průběžně hodnoceno po celou dobu celkové anestezie, přibližně 1,5-2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyb pacienta detekovaný klinicky chirurgickým nebo anesteziologickým týmem.
Časové okno: Průběžně hodnoceno po celou dobu celkové anestezie, přibližně 1,5-2 hodiny
Klinické indikátory neadekvátní estetické hloubky, které mají být zaznamenány týmem pro sběr dat, pokud je pozorován kterýmkoli členem klinického týmu.
Průběžně hodnoceno po celou dobu celkové anestezie, přibližně 1,5-2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher A Chin, MBBS, FRCA, FRCP, MA, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H23-03546

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoký normální ETCO2: ETCO2 50 mmHg (+/- 3 mmHg)

Předplatit