- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06303518
Concentración espiratoria final de dióxido de carbono y profundidad de la anestesia en niños
Efectos de la concentración de dióxido de carbono al final de la espiración sobre la profundidad de la anestesia en niños sometidos a anestesia intravenosa total
El dióxido de carbono (CO2) es un subproducto del metabolismo y se elimina del cuerpo cuando exhalamos. Los niveles elevados de CO2 pueden afectar al sistema nervioso y provocar que estemos somnolientos o sedados. Las investigaciones sugieren que los niveles altos de CO2 pueden beneficiar a los pacientes que duermen bajo anestesia, por ejemplo, al reducir las tasas de infección, las náuseas o la recuperación de la anestesia. El CO2 también puede reducir las señales de dolor o la medicación necesaria para mantener a los pacientes dormidos durante la anestesia; esto no ha sido investigado en niños.
Durante la anestesia general, los anestesiólogos mantienen a los pacientes dormidos con gases anestésicos o administrándoles medicamentos por vía intravenosa. Estos medicamentos pueden deprimir la respiración; por lo tanto, un anestesiólogo controlará la respiración (ventilación) con una vía aérea artificial como un tubo endotraqueal. Los cambios en la ventilación pueden alterar la cantidad de CO2 eliminado del cuerpo. El anestesiólogo también puede controlar el nivel de conciencia de un paciente utilizando un "monitor de profundidad de anestesia", como el índice biespectral (BIS), que analiza la actividad cerebral de un paciente y genera un número para indicarle al anestesiólogo qué tan dormido está.
El estudio del investigador probará si diferentes niveles de CO2 durante la anestesia intravenosa están relacionados con diferentes niveles de sedación o somnolencia en niños, medido por BIS. De ser así, esto podría reducir la cantidad de medicación anestésica que recibe el niño. Otros beneficios pueden ser menores costos de medicamentos, menos efectos secundarios y un impacto ambiental positivo al usar menos equipo de anestesia desechable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Propósito: El dióxido de carbono (CO2) es un importante producto final del metabolismo y puede tener efectos marcados sobre la función del sistema nervioso central. También se puede manipular fácilmente durante la anestesia general mediante ventilación controlada. Los niveles elevados de dióxido de carbono (hipercapnia) están asociados con la sedación y se ha demostrado que producen una supresión selectiva del dolor térmico e isquémico en animales y humanos. Este efecto fue atenuado por la dexametasona y la naloxona, lo que indica que las vías del estrés y los opioides endógenos pueden estar implicados. La hipercapnia durante la anestesia puede tener beneficios adicionales, incluidos niveles reducidos de infección de la herida debido a una mejor oxigenación del tejido, menor incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios y menor tiempo de recuperación del anestésico volátil.
Es un fenómeno conocido que los altos niveles de CO2 se asocian con niveles reducidos de conciencia en los humanos, conocido como narcosis por CO2. Un artículo de 1927 describió la narcosis de los animales al respirar entre un 30% y un 40% de CO2 en oxígeno, con una rápida recuperación al retirarlos. Los autores describieron un "sabor amargo fuerte" e hipertensión asociada cuando se administró la misma solución a humanos. Sin embargo, pocos estudios investigan el impacto del dióxido de carbono sobre las necesidades anestésicas. Un estudio en animales realizado en 1967 demostró que niveles muy altos de CO2 (>95 mmHg) compensaban las necesidades de halotano en los perros. Más recientemente, se demostró que el aumento de los niveles de dióxido de carbono durante la cirugía (40 - 45 mmHg) reduce la concentración alveolar mínima a la respuesta adrenérgica contundente (incisión en la piel; MAC-BAR) de sevoflurano en pacientes adultos sometidos a resección de carcinoma gástrico.
La anestesia intravenosa total (TIVA), una alternativa a la anestesia por inhalación, es una técnica anestésica comúnmente utilizada en la institución del investigador. Esto se debe a sus numerosos beneficios, incluida la reducción del delirio de emergencia, la reducción del impacto ambiental y la reducción de las náuseas y los vómitos posoperatorios. La administración puede guiarse por la monitorización de la profundidad de la anestesia, como el índice biespectral (BIS), que mide el nivel de conciencia del paciente derivado de las lecturas del electroencefalograma. Se ha demostrado que BIS ayuda a guiar la dosificación de propofol en niños, independientemente de si la técnica TIVA fue controlada por objetivo o un régimen de infusión manual, y se correlaciona bien con los niveles de propofol medidos y modelados en niños.
El estudio del investigador tiene como objetivo determinar si los diferentes niveles de CO2 afectan la profundidad anestésica en niños anestesiados, medida por BIS.
Hipótesis: la hipercapnia se asocia con una reducción en las lecturas del BIS en niños anestesiados.
Justificación: No se ha estudiado el impacto del EtCO2 en el BIS en niños. Si se descubre, una correlación entre los dos podría cambiar significativamente la práctica anestésica. Es sencillo aumentar los niveles de EtCO2 en pacientes anestesiados y, si se descubriera que esto reduce sus necesidades anestésicas, podría permitir tasas más bajas de administración de fármacos anestésicos. Esto beneficiaría al paciente al exponerlo a menos medicación y a menos efectos secundarios asociados, además de beneficiar al hospital y al entorno en general al reducir el costo y el uso de equipos desechables como ampollas, envases y jeringas.
Objetivos: (1) Determinar el efecto del EtCO2 sobre la profundidad de la anestesia en niños, medida por BIS.
(2) Movimiento del paciente detectado clínicamente por el equipo quirúrgico o anestésico.
Diseño de la investigación: Los investigadores planean realizar un ensayo cruzado, prospectivo y aleatorizado. El diseño intrasujeto permite a los pacientes actuar como sus propios controles. El orden en que se prueban los niveles de EtCO2 se aleatorizará entre pacientes utilizando sobres cerrados. El anestesiólogo en la sala estará cegado a la lectura del BIS, pero un asistente de investigación le informará si la lectura es persistentemente alta (>60) durante más de un minuto.
Análisis estadístico: los datos fisiológicos se recopilarán en tiempo real utilizando un software especialmente diseñado. Un asistente de investigación recopilará los datos demográficos y las características del paciente. Se realizarán gráficos de series temporales de BIS y EtCO2 para cada participante en R (Fundación R para Computación Estadística, Viena, Austria). Se aplicarán ecuaciones de estimación generalizadas (GEE), utilizando el paquete geepack, para estimar el efecto de los cambios en el EtCO2 objetivo en mediciones seriadas de BIS durante la fase de mantenimiento de la anestesia. Cada participante será considerado su propio grupo de datos para proporcionar una estructura de agrupación adecuada para el análisis. Se aplicará una estructura de correlación independiente y se utilizará un método estimador robusto (sándwich) para obtener errores estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Victoria Buswell
- Número de teléfono: 604-875-1989
- Correo electrónico: victoria.buswell@cw.bc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Steffanie Fisher
- Número de teléfono: 604-875-1989
- Correo electrónico: steffanie.fisher@bcchr.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- Reclutamiento
- Bc Children'S Hospital
-
Contacto:
- Steffanie Fisher
- Número de teléfono: 1989 604 875 2000
- Correo electrónico: steffanie.fisher@bcchr.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 11 años sometidos a procedimientos electivos que no estimulan o mínimamente, definidos como anestesia sin incisión en la piel ni manipulación dolorosa (p. ej., imágenes no invasivas, pruebas de respuesta auditiva del tronco encefálico), cirugía del oído medio, cirugía con anestesia local o regional efectiva antes de la incisión quirúrgica (por ejemplo, procedimientos dentales con infiltración de anestésico local, urología con bloqueo regional).
- Estado físico I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Técnica TIVA adecuada durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
- Ventilación controlada mediante tubo endotraqueal.
- Tiempo quirúrgico previsto ≥ 90 minutos: para dar tiempo a la inducción anestésica y a las pruebas posteriores y a los períodos de lavado en los tres niveles de EtCO2.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de inducción inhalatoria de la anestesia.
- Premedicación sedante
- Uso de ketamina intraoperatoriamente
- No se pueden colocar electrodos BIS debido al sitio quirúrgico u otras contraindicaciones (p. ej., resonancia magnética)
- Alergia a los fármacos del estudio (propofol, remifentanilo, lidocaína)
- Depresión del nivel consciente por cualquier motivo.
- IMC <5 o >95 percentil para la edad
- Historia de apnea obstructiva o central del sueño.
- Aumento conocido o sospechado de la presión intracraneal
- Lesión cerebral traumática reciente o histórica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ETCO2 normal alto, ETCO2 normal, ETCO2 normal bajo
Todos los pacientes recibirán las mismas intervenciones, en orden aleatorio.
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Las lecturas de BIS se registrarán continuamente en 'ETCO2 normal alto' (50 mmHg +/- 3 mmHg).
Cada paciente será evaluado con niveles de ETCO2 normal alto, normal y normal bajo en un orden aleatorio.
Las lecturas de BIS se registrarán continuamente en 'ETCO2 normal' (40 mmHg +/- 3 mmHg).
Cada paciente será evaluado con niveles de ETCO2 normal alto, normal y normal bajo en un orden aleatorio.
Las lecturas de BIS se registrarán continuamente en 'ETCO2 normal bajo' (30 mmHg +/- 3 mmHg).
Cada paciente será evaluado con niveles de ETCO2 normal alto, normal y normal bajo en un orden aleatorio.
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Experimental: ETCO2 normal alto, ETCO2 normal bajo, ETCO2 normal
Todos los pacientes recibirán las mismas intervenciones, en orden aleatorio.
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Las lecturas de BIS se registrarán continuamente en 'ETCO2 normal alto' (50 mmHg +/- 3 mmHg).
Cada paciente será evaluado con niveles de ETCO2 normal alto, normal y normal bajo en un orden aleatorio.
Las lecturas de BIS se registrarán continuamente en 'ETCO2 normal' (40 mmHg +/- 3 mmHg).
Cada paciente será evaluado con niveles de ETCO2 normal alto, normal y normal bajo en un orden aleatorio.
Las lecturas de BIS se registrarán continuamente en 'ETCO2 normal bajo' (30 mmHg +/- 3 mmHg).
Cada paciente será evaluado con niveles de ETCO2 normal alto, normal y normal bajo en un orden aleatorio.
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Experimental: ETCO2 normal bajo, ETCO2 normal, ETCO2 normal alto
Todos los pacientes recibirán las mismas intervenciones, en orden aleatorio.
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Las lecturas de BIS se registrarán continuamente en 'ETCO2 normal alto' (50 mmHg +/- 3 mmHg).
Cada paciente será evaluado con niveles de ETCO2 normal alto, normal y normal bajo en un orden aleatorio.
Las lecturas de BIS se registrarán continuamente en 'ETCO2 normal' (40 mmHg +/- 3 mmHg).
Cada paciente será evaluado con niveles de ETCO2 normal alto, normal y normal bajo en un orden aleatorio.
Las lecturas de BIS se registrarán continuamente en 'ETCO2 normal bajo' (30 mmHg +/- 3 mmHg).
Cada paciente será evaluado con niveles de ETCO2 normal alto, normal y normal bajo en un orden aleatorio.
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Experimental: ETCO2 normal bajo, ETCO2 normal alto, ETCO2 normal
Todos los pacientes recibirán las mismas intervenciones, en orden aleatorio.
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Las lecturas de BIS se registrarán continuamente en 'ETCO2 normal alto' (50 mmHg +/- 3 mmHg).
Cada paciente será evaluado con niveles de ETCO2 normal alto, normal y normal bajo en un orden aleatorio.
Las lecturas de BIS se registrarán continuamente en 'ETCO2 normal' (40 mmHg +/- 3 mmHg).
Cada paciente será evaluado con niveles de ETCO2 normal alto, normal y normal bajo en un orden aleatorio.
Las lecturas de BIS se registrarán continuamente en 'ETCO2 normal bajo' (30 mmHg +/- 3 mmHg).
Cada paciente será evaluado con niveles de ETCO2 normal alto, normal y normal bajo en un orden aleatorio.
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Experimental: ETCO2 normal, ETCO2 normal bajo, ETCO2 normal alto
Todos los pacientes recibirán las mismas intervenciones, en orden aleatorio.
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Las lecturas de BIS se registrarán continuamente en 'ETCO2 normal alto' (50 mmHg +/- 3 mmHg).
Cada paciente será evaluado con niveles de ETCO2 normal alto, normal y normal bajo en un orden aleatorio.
Las lecturas de BIS se registrarán continuamente en 'ETCO2 normal' (40 mmHg +/- 3 mmHg).
Cada paciente será evaluado con niveles de ETCO2 normal alto, normal y normal bajo en un orden aleatorio.
Las lecturas de BIS se registrarán continuamente en 'ETCO2 normal bajo' (30 mmHg +/- 3 mmHg).
Cada paciente será evaluado con niveles de ETCO2 normal alto, normal y normal bajo en un orden aleatorio.
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Experimental: ETCO2 normal, ETCO2 normal alto, ETCO2 normal bajo
Todos los pacientes recibirán las mismas intervenciones, en orden aleatorio.
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Las lecturas de BIS se registrarán continuamente en 'ETCO2 normal alto' (50 mmHg +/- 3 mmHg).
Cada paciente será evaluado con niveles de ETCO2 normal alto, normal y normal bajo en un orden aleatorio.
Las lecturas de BIS se registrarán continuamente en 'ETCO2 normal' (40 mmHg +/- 3 mmHg).
Cada paciente será evaluado con niveles de ETCO2 normal alto, normal y normal bajo en un orden aleatorio.
Las lecturas de BIS se registrarán continuamente en 'ETCO2 normal bajo' (30 mmHg +/- 3 mmHg).
Cada paciente será evaluado con niveles de ETCO2 normal alto, normal y normal bajo en un orden aleatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar el efecto de la concentración de dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2) sobre la profundidad de la anestesia en niños, medida por BIS.
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente durante toda la anestesia general, aproximadamente 1,5 a 2 horas.
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El estudio del investigador tiene como objetivo determinar si los diferentes niveles de CO2 afectan la profundidad anestésica en niños anestesiados, medida por BIS.
Los investigadores determinarán que un cambio significativo en BIS será al menos una diferencia de 5 puntos.
Los pacientes actuarán "como sus propios controles" y se les realizarán pruebas en tres niveles de ETCO2 en un orden aleatorio.
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Evaluado continuamente durante toda la anestesia general, aproximadamente 1,5 a 2 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimiento del paciente detectado clínicamente por el equipo quirúrgico o anestésico.
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente durante toda la anestesia general, aproximadamente 1,5 a 2 horas.
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Indicadores clínicos de profundidad estética inadecuada, que se registrarán en el equipo de recopilación de datos si los observa algún miembro del equipo clínico.
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Evaluado continuamente durante toda la anestesia general, aproximadamente 1,5 a 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher A Chin, MBBS, FRCA, FRCP, MA, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Rigouzzo A, Girault L, Louvet N, Servin F, De-Smet T, Piat V, Seeman R, Murat I, Constant I. The relationship between bispectral index and propofol during target-controlled infusion anesthesia: a comparative study between children and young adults. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1109-16, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318164f388.
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- H23-03546
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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