Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slutt på tidevannskarbondioksidkonsentrasjon og anestesidybde hos barn

20. mai 2026 oppdatert av: Christopher Chin, University of British Columbia

Effekter av konsentrasjonen av karbondioksid i slutten av tidevannet på dybden av anestesi hos barn som gjennomgår total intravenøs anestesi

Karbondioksid (CO2) er et biprodukt av metabolisme og fjernes fra kroppen når vi puster ut. Høye nivåer av CO2 kan påvirke nervesystemet og føre til at vi blir søvnige eller sederte. Forskning tyder på at høye nivåer av CO2 kan være til nytte for pasienter som sover under narkose, for eksempel ved å redusere infeksjonsrater, kvalme eller restitusjon fra anestesi. CO2 kan også redusere smertesignaler eller medisinen som kreves for å holde pasienter i søvn under anestesi; dette er ikke forsket på barn.

Under generell anestesi holder anestesileger pasienter i søvn med narkosegasser eller ved å gi medisiner i en blodåre. Disse stoffene kan deprimere pusten; derfor vil en anestesilege kontrollere pusten (ventilasjonen) med en kunstig luftvei som en endotrakealtube. Endringer i ventilasjonen kan endre mengden CO2 som fjernes fra kroppen. Anestesilegen kan også overvåke en pasients bevissthetsnivå ved å bruke en 'Depth of Anesthesia Monitor' som Bispectral Index (BIS), som analyserer en pasients hjerneaktivitet og genererer et tall for å fortelle anestesilegen hvor sovende de er.

Etterforskerens studie vil teste om ulike nivåer av CO2 under intravenøs anestesi er knyttet til ulike nivåer av sedasjon eller søvnighet hos barn, målt ved BIS. I så fall kan dette redusere mengden bedøvelsesmiddel barnet får. Andre fordeler kan være reduserte medisinkostnader, færre bivirkninger og en positiv miljøpåvirkning ved å bruke mindre engangsanestesiutstyr.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formål: Karbondioksid (CO2) er et viktig sluttprodukt av metabolisme og kan ha markerte effekter på sentralnervesystemets funksjon. Den kan også enkelt manipuleres under generell anestesi via kontrollert ventilasjon. Høye nivåer av karbondioksid (hyperkapni) er assosiert med sedasjon og har vist seg å gi selektiv undertrykkelse av termisk og iskemisk smerte hos dyr og mennesker. Denne effekten ble dempet av deksametason og nalokson, noe som indikerer at stressveier og endogene opioider kan være involvert. Hyperkapni under anestesi kan ha ytterligere fordeler, inkludert reduserte nivåer av sårinfeksjon på grunn av forbedret oksygenering av vev, redusert forekomst av postoperativ kvalme og oppkast og redusert restitusjonstid fra flyktig anestesi.

Det er et kjent fenomen at høye nivåer av CO2 er assosiert med reduserte nivåer av bevissthet hos mennesker, kjent som CO2-narkose. En artikkel fra 1927 beskrev narkose av dyr når de puster 30-40 % CO2 i oksygen, med rask gjenoppretting etter fjerning. Forfatterne beskrev en "skarp sur smak" og assosiert hypertensjon når den samme løsningen ble administrert til mennesker. Imidlertid undersøker få studier virkningen av karbondioksid på anestesibehov. En dyrestudie fra 1967 viste at svært høye nivåer av CO2 (>95 mmHg) oppveide krav til halotan hos hunder. Senest har økte karbondioksidnivåer under kirurgi (40 - 45 mmHg) vist seg å redusere den minimale alveolære konsentrasjonen til stump adrenerg respons (hudsnitt; MAC-BAR) av sevofluran hos voksne pasienter som gjennomgår gastrisk karsinomreseksjon.

Total intravenøs anestesi (TIVA), et alternativ til inhalasjonsanestesi, er en vanlig anestesiteknikk i etterforskerens institusjon. Dette er på grunn av dets mange fordeler, inkludert redusert delirium, redusert miljøpåvirkning og redusert postoperativ kvalme og oppkast. Administrasjon kan styres av dybdeovervåking av anestesi, slik som Bispectral Index (BIS), som måler pasientens bevissthetsnivå utledet fra elektroencefalogramavlesninger. BIS har vist seg å hjelpe til med å veilede propofoldosering hos barn uavhengig av om TIVA-teknikken var målkontrollert eller et manuelt infusjonsregime, og å korrelere godt med både modellerte og målte propofolnivåer hos barn.

Etterforskerens studie tar sikte på å finne ut om ulike nivåer av CO2 påvirker anestesidybden hos bedøvede barn, målt ved BIS.

Hypotese: Hyperkarbi er assosiert med reduksjon i BIS-avlesninger hos bedøvede barn.

Begrunnelse: Effekten av EtCO2 på BIS er ikke studert hos barn. Hvis det oppdages, kan en sammenheng mellom de to endre anestesipraksis betydelig. Det er enkelt å øke EtCO2-nivået hos bedøvede pasienter, og hvis dette ble funnet å redusere deres behov for anestesi, kunne det muliggjøre lavere administrasjonshastigheter for anestesimiddel. Dette vil være til fordel for pasienten ved å utsette dem for mindre medisiner og færre tilhørende bivirkninger, samt være til fordel for sykehuset og det bredere miljøet ved å redusere kostnadene og bruken av engangsutstyr som ampuller, emballasje og sprøyter.

Mål: (1) Å bestemme effekten av EtCO2 på dybden av anestesi hos barn, målt med BIS.

(2) Pasientbevegelse som oppdaget klinisk av det kirurgiske eller anestesiteamet.

Forskningsdesign: Etterforskerne planlegger å gjennomføre en randomisert, prospektiv crossover-forsøk. Designet innenfor faget lar pasienter fungere som sine egne kontroller. Rekkefølgen som EtCO2-nivåene testes i, vil bli randomisert mellom pasienter som bruker forseglede konvolutter. Anestesilege på rommet vil bli blindet for BIS-avlesningen, men vil bli informert av en forskningsassistent hvis den viser vedvarende høy (>60) i over ett minutt.

Statistisk analyse: Fysiologiske data vil bli samlet inn i sanntid ved hjelp av spesialbygd programvare. Pasientdemografi og egenskaper vil bli samlet inn av en forskningsassistent. Tidsserieplott av BIS og EtCO2 for hver deltaker vil bli laget i R (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østerrike). Generaliserte estimeringsligninger (GEE), ved bruk av geepack-pakken, vil bli brukt for å estimere effekten av endringer i målet EtCO2 på serielle BIS-målinger under anestesivedlikeholdsfasen. Hver deltaker vil bli betraktet som sin egen dataklynge for å gi en passende grupperingsstruktur for analysen. En uavhengig korrelasjonsstruktur vil bli brukt, og en robust (sandwich) estimatormetode vil bli brukt for å få standardfeil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Rekruttering
        • BC Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 3 - 11 år som gjennomgår ikke- eller minimalt stimulerende elektive prosedyrer, definert som anestesi uten hudsnitt eller smertefull manipulasjon (f.eks. ikke-invasiv bildebehandling, testing av auditiv hjernestammerespons), mellomørekirurgi, kirurgi med effektiv lokal eller regional anestesi før kirurgisk snitt (f.eks. tannprosedyrer med lokalbedøvelsesinfiltrasjon, urologi med regional blokkering).
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II
  • TIVA-teknikk hensiktsmessig gjennom induksjon og vedlikehold av anestesi
  • Kontrollert ventilasjon via endotrakealtube
  • Forventet kirurgisk tid ≥ 90 minutter: for å gi tid til anestesiinduksjon og påfølgende testing og utvaskingsperioder på alle tre EtCO2-nivåer.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for inhalasjonsinduksjon av anestesi
  • Beroligende premedisinering
  • Bruk av ketamin intraoperativt
  • Kan ikke plassere BIS-elektroder på grunn av operasjonsstedet eller andre kontraindikasjoner (f.eks. MR)
  • Allergi for å studere legemidler (propofol, remifentanil, lidokain)
  • Depresjon av bevisst nivå uansett grunn
  • BMI <5. eller >95. centil for alder
  • Historie med obstruktiv eller sentral søvnapné
  • Kjent eller mistenkt økt intrakranielt trykk
  • Nylig eller historisk traumatisk hjerneskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy normal ETCO2, normal ETCO2, lav normal ETCO2
Alle pasienter vil motta samme intervensjoner, i en randomisert rekkefølge.
BIS-avlesninger vil bli registrert kontinuerlig ved 'Høy normal ETCO2' (50 mmHg +/- 3 mmHg). Hver pasient vil bli testet ved høye normale, normale og lave normale ETCO2-nivåer i en randomisert rekkefølge.
BIS-avlesninger vil bli registrert kontinuerlig ved 'Normal ETCO2' (40 mmHg +/- 3 mmHg). Hver pasient vil bli testet ved høye normale, normale og lave normale ETCO2-nivåer i en randomisert rekkefølge.
BIS-avlesninger vil bli registrert kontinuerlig ved 'Lav normal ETCO2' (30 mmHg +/- 3 mmHg). Hver pasient vil bli testet ved høye normale, normale og lave normale ETCO2-nivåer i en randomisert rekkefølge.
Eksperimentell: Høy normal ETCO2, lav normal ETCO2, normal ETCO2
Alle pasienter vil motta samme intervensjoner, i en randomisert rekkefølge.
BIS-avlesninger vil bli registrert kontinuerlig ved 'Høy normal ETCO2' (50 mmHg +/- 3 mmHg). Hver pasient vil bli testet ved høye normale, normale og lave normale ETCO2-nivåer i en randomisert rekkefølge.
BIS-avlesninger vil bli registrert kontinuerlig ved 'Normal ETCO2' (40 mmHg +/- 3 mmHg). Hver pasient vil bli testet ved høye normale, normale og lave normale ETCO2-nivåer i en randomisert rekkefølge.
BIS-avlesninger vil bli registrert kontinuerlig ved 'Lav normal ETCO2' (30 mmHg +/- 3 mmHg). Hver pasient vil bli testet ved høye normale, normale og lave normale ETCO2-nivåer i en randomisert rekkefølge.
Eksperimentell: Lav normal ETCO2, Normal ETCO2, Høy normal ETCO2
Alle pasienter vil motta samme intervensjoner, i en randomisert rekkefølge.
BIS-avlesninger vil bli registrert kontinuerlig ved 'Høy normal ETCO2' (50 mmHg +/- 3 mmHg). Hver pasient vil bli testet ved høye normale, normale og lave normale ETCO2-nivåer i en randomisert rekkefølge.
BIS-avlesninger vil bli registrert kontinuerlig ved 'Normal ETCO2' (40 mmHg +/- 3 mmHg). Hver pasient vil bli testet ved høye normale, normale og lave normale ETCO2-nivåer i en randomisert rekkefølge.
BIS-avlesninger vil bli registrert kontinuerlig ved 'Lav normal ETCO2' (30 mmHg +/- 3 mmHg). Hver pasient vil bli testet ved høye normale, normale og lave normale ETCO2-nivåer i en randomisert rekkefølge.
Eksperimentell: Lav normal ETCO2, Høy normal ETCO2, Normal ETCO2
Alle pasienter vil motta samme intervensjoner, i en randomisert rekkefølge.
BIS-avlesninger vil bli registrert kontinuerlig ved 'Høy normal ETCO2' (50 mmHg +/- 3 mmHg). Hver pasient vil bli testet ved høye normale, normale og lave normale ETCO2-nivåer i en randomisert rekkefølge.
BIS-avlesninger vil bli registrert kontinuerlig ved 'Normal ETCO2' (40 mmHg +/- 3 mmHg). Hver pasient vil bli testet ved høye normale, normale og lave normale ETCO2-nivåer i en randomisert rekkefølge.
BIS-avlesninger vil bli registrert kontinuerlig ved 'Lav normal ETCO2' (30 mmHg +/- 3 mmHg). Hver pasient vil bli testet ved høye normale, normale og lave normale ETCO2-nivåer i en randomisert rekkefølge.
Eksperimentell: Normal ETCO2, Lav normal ETCO2, Høy normal ETCO2
Alle pasienter vil motta samme intervensjoner, i en randomisert rekkefølge.
BIS-avlesninger vil bli registrert kontinuerlig ved 'Høy normal ETCO2' (50 mmHg +/- 3 mmHg). Hver pasient vil bli testet ved høye normale, normale og lave normale ETCO2-nivåer i en randomisert rekkefølge.
BIS-avlesninger vil bli registrert kontinuerlig ved 'Normal ETCO2' (40 mmHg +/- 3 mmHg). Hver pasient vil bli testet ved høye normale, normale og lave normale ETCO2-nivåer i en randomisert rekkefølge.
BIS-avlesninger vil bli registrert kontinuerlig ved 'Lav normal ETCO2' (30 mmHg +/- 3 mmHg). Hver pasient vil bli testet ved høye normale, normale og lave normale ETCO2-nivåer i en randomisert rekkefølge.
Eksperimentell: Normal ETCO2, Høy normal ETCO2, Lav normal ETCO2
Alle pasienter vil motta samme intervensjoner, i en randomisert rekkefølge.
BIS-avlesninger vil bli registrert kontinuerlig ved 'Høy normal ETCO2' (50 mmHg +/- 3 mmHg). Hver pasient vil bli testet ved høye normale, normale og lave normale ETCO2-nivåer i en randomisert rekkefølge.
BIS-avlesninger vil bli registrert kontinuerlig ved 'Normal ETCO2' (40 mmHg +/- 3 mmHg). Hver pasient vil bli testet ved høye normale, normale og lave normale ETCO2-nivåer i en randomisert rekkefølge.
BIS-avlesninger vil bli registrert kontinuerlig ved 'Lav normal ETCO2' (30 mmHg +/- 3 mmHg). Hver pasient vil bli testet ved høye normale, normale og lave normale ETCO2-nivåer i en randomisert rekkefølge.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme effekten av endetidal karbondioksidkonsentrasjon (EtCO2) på dybden av anestesi hos barn, målt ved BIS.
Tidsramme: Kontinuerlig vurdert gjennom hele narkosen, ca. 1,5-2 timer
Etterforskerens studie tar sikte på å finne ut om ulike nivåer av CO2 påvirker anestesidybden hos bedøvede barn, målt ved BIS. Etterforskerne vil bestemme en betydelig endring i BIS til å være minst 5 poengs forskjell. Pasienter vil fungere "som sine egne kontroller", og testes over tre ETCO2-nivåer i en randomisert rekkefølge.
Kontinuerlig vurdert gjennom hele narkosen, ca. 1,5-2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientbevegelse som oppdaget klinisk av det kirurgiske eller anestesiteamet.
Tidsramme: Kontinuerlig vurdert gjennom hele narkosen, ca. 1,5-2 timer
Kliniske indikatorer på utilstrekkelig estetisk dybde, skal registreres på datainnsamlingsteamet hvis det observeres av et medlem av det kliniske teamet.
Kontinuerlig vurdert gjennom hele narkosen, ca. 1,5-2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher A Chin, MBBS, FRCA, FRCP, MA, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H23-03546

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere