- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06303518
Concentration de dioxyde de carbone de fin d'expiration et profondeur de l'anesthésie chez les enfants
Effets de la concentration de dioxyde de carbone en fin d'expiration sur la profondeur de l'anesthésie chez les enfants subissant une anesthésie intraveineuse totale
Le dioxyde de carbone (CO2) est un sous-produit du métabolisme et est éliminé du corps lorsque nous expirons. Des niveaux élevés de CO2 peuvent affecter le système nerveux et nous rendre somnolents ou endormis. La recherche suggère que des niveaux élevés de CO2 peuvent bénéficier aux patients endormis sous anesthésie, par exemple en réduisant les taux d'infection, les nausées ou la récupération après l'anesthésie. Le CO2 peut également réduire les signaux de douleur ou les médicaments nécessaires pour maintenir les patients endormis pendant l'anesthésie ; cela n’a pas été étudié chez les enfants.
Pendant l'anesthésie générale, les anesthésiologistes maintiennent les patients endormis avec des gaz anesthésiques ou en administrant des médicaments dans une veine. Ces médicaments peuvent déprimer la respiration ; par conséquent, un anesthésiste contrôlera la respiration (ventilation) avec une voie aérienne artificielle telle qu'une sonde endotrachéale. Les changements de ventilation peuvent modifier la quantité de CO2 éliminée du corps. L'anesthésiste peut également surveiller le niveau de conscience d'un patient à l'aide d'un « moniteur de profondeur d'anesthésie » tel que l'indice bispectral (BIS), qui analyse l'activité cérébrale d'un patient et génère un nombre pour indiquer à l'anesthésiologiste son degré de sommeil.
L'étude de l'investigateur testera si différents niveaux de CO2 pendant l'anesthésie intraveineuse sont liés à différents niveaux de sédation ou de somnolence chez les enfants, tels que mesurés par BIS. Si tel est le cas, cela pourrait réduire la quantité de médicaments anesthésiques que l’enfant reçoit. D'autres avantages peuvent être une diminution des coûts des médicaments, moins d'effets secondaires et un impact environnemental positif en utilisant moins de matériel d'anesthésie jetable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Le dioxyde de carbone (CO2) est un produit final majeur du métabolisme et peut avoir des effets marqués sur le fonctionnement du système nerveux central. Il peut également être facilement manipulé pendant une anesthésie générale via une ventilation contrôlée. Des niveaux élevés de dioxyde de carbone (hypercapnie) sont associés à la sédation et il a été démontré qu'ils produisent une suppression sélective de la douleur thermique et ischémique chez les animaux et les humains. Cet effet a été atténué par la dexaméthasone et la naloxone, ce qui indique que les voies de stress et les opioïdes endogènes peuvent être impliqués. L'hypercapnie pendant l'anesthésie peut avoir des avantages supplémentaires, notamment une réduction des niveaux d'infection des plaies grâce à une meilleure oxygénation des tissus, une incidence réduite des nausées et des vomissements postopératoires et une réduction du temps de récupération après un anesthésique volatil.
Il est connu que des niveaux élevés de CO2 sont associés à des niveaux de conscience réduits chez l'homme, appelés narcose au CO2. Un article de 1927 décrivait la narcose des animaux lorsqu'ils respiraient 30 à 40 % de CO2 dans l'oxygène, avec une récupération rapide une fois retirés. Les auteurs ont décrit un « goût aigre-doux » et une hypertension associée lorsque la même solution était administrée à des humains. Cependant, peu d’études étudient l’impact du dioxyde de carbone sur les besoins anesthésiques. Une étude animale de 1967 a démontré que des niveaux très élevés de CO2 (>95 mmHg) compensaient les besoins en halothane des chiens. Plus récemment, il a été démontré que l'augmentation des taux de dioxyde de carbone pendant la chirurgie (40 à 45 mmHg) réduisait la concentration alvéolaire minimale jusqu'à une réponse adrénergique brutale (incision cutanée ; MAC-BAR) du sévoflurane chez les patients adultes subissant une résection d'un carcinome gastrique.
L'anesthésie intraveineuse totale (TIVA), une alternative à l'anesthésie par inhalation, est une technique d'anesthésie couramment utilisée dans l'établissement de l'investigateur. Cela est dû à ses nombreux avantages, notamment la réduction du délire d’émergence, la réduction de l’impact environnemental et la réduction des nausées et vomissements postopératoires. L'administration peut être guidée par une surveillance approfondie de l'anesthésie telle que l'indice bispectral (BIS), qui mesure le niveau de conscience du patient dérivé des lectures de l'électroencéphalogramme. Il a été démontré que le BIS aide à guider le dosage du propofol chez les enfants, que la technique TIVA soit contrôlée par cible ou un schéma de perfusion manuel, et qu'il est bien corrélé aux niveaux de propofol modélisés et mesurés chez les enfants.
L'étude de l'investigateur vise à déterminer si différents niveaux de CO2 affectent la profondeur de l'anesthésie chez les enfants anesthésiés, telle que mesurée par BIS.
Hypothèse : L'hypercapnie est associée à une réduction des lectures du BIS, chez les enfants anesthésiés.
Justification : L'impact de l'EtCO2 sur le BIS n'a pas été étudié chez l'enfant. Si elle était découverte, une corrélation entre les deux pourrait modifier considérablement la pratique anesthésique. Il est simple d’augmenter les niveaux d’EtCO2 chez les patients anesthésiés, et s’il s’avérait que cela réduisait leurs besoins en anesthésique, cela pourrait permettre de réduire les taux d’administration de médicaments anesthésiques. Cela bénéficierait au patient en l'exposant à moins de médicaments et à moins d'effets secondaires associés, ainsi qu'à l'hôpital et à l'environnement au sens large en réduisant le coût et l'utilisation d'équipements jetables tels que les ampoules, les emballages et les seringues.
Objectifs : (1) Déterminer l'effet de l'EtCO2 sur la profondeur de l'anesthésie chez les enfants, telle que mesurée par BIS.
(2) Mouvement du patient détecté cliniquement par l'équipe chirurgicale ou anesthésique.
Conception de la recherche : les enquêteurs prévoient de mener un essai randomisé, prospectif et croisé. La conception intra-sujet permet aux patients d'agir comme leurs propres témoins. L'ordre dans lequel les niveaux d'EtCO2 sont testés sera randomisé entre les patients utilisant des enveloppes scellées. L'anesthésiste présent dans la salle ne connaîtra pas la lecture du BIS mais sera informé par un assistant de recherche si la lecture est constamment élevée (> 60) pendant plus d'une minute.
Analyse statistique : les données physiologiques seront collectées en temps réel à l'aide d'un logiciel spécialement conçu. Les données démographiques et les caractéristiques des patients seront collectées par un assistant de recherche. Des tracés de séries chronologiques de BIS et d'EtCO2 pour chaque participant seront réalisés dans R (R Foundation for Statistical Computing, Vienne, Autriche). Des équations d'estimation généralisées (GEE), utilisant le package geepack, seront appliquées pour estimer l'effet des changements dans l'EtCO2 cible sur les mesures BIS en série pendant la phase de maintenance de l'anesthésie. Chaque participant sera considéré comme son propre cluster de données pour fournir une structure de regroupement appropriée pour l'analyse. Une structure de corrélation indépendante sera appliquée et une méthode d'estimateur robuste (sandwich) sera utilisée pour obtenir les erreurs types.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Victoria Buswell
- Numéro de téléphone: 604-875-1989
- E-mail: victoria.buswell@cw.bc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Steffanie Fisher
- Numéro de téléphone: 604-875-1989
- E-mail: steffanie.fisher@bcchr.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Recrutement
- BC Children's Hospital
-
Contact:
- Steffanie Fisher
- Numéro de téléphone: 1989 604 875 2000
- E-mail: steffanie.fisher@bcchr.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 3 à 11 ans subissant des interventions électives non ou peu stimulantes, définies comme une anesthésie sans incision cutanée ni manipulation douloureuse (par exemple, imagerie non invasive, test de réponse auditive du tronc cérébral), une chirurgie de l'oreille moyenne, une chirurgie avec anesthésie locale ou régionale efficace. avant une incision chirurgicale (par exemple, interventions dentaires avec infiltration d'anesthésique local, urologie avec bloc régional).
- État physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Technique TIVA appropriée tout au long de l’induction et du maintien de l’anesthésie
- Ventilation contrôlée par sonde endotrachéale
- Durée chirurgicale prévue ≥ 90 minutes : pour laisser le temps à l'induction anesthésique et aux périodes de tests et de sevrage ultérieures aux trois niveaux d'EtCO2.
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'une induction de l'anesthésie par inhalation
- Prémédication sédative
- Utilisation de kétamine en peropératoire
- Impossible de placer les électrodes BIS en raison du site chirurgical ou d'autres contre-indications (par exemple, IRM)
- Allergie aux médicaments à l'étude (propofol, rémifentanil, lidocaïne)
- Dépression du niveau de conscience pour quelque raison que ce soit
- IMC <5e ou >95e centile pour l'âge
- Antécédents d'apnée obstructive ou centrale du sommeil
- Pression intracrânienne élevée connue ou suspectée
- Lésion cérébrale traumatique récente ou historique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ETCO2 normale élevée, ETCO2 normale, ETCO2 normale basse
Tous les patients recevront les mêmes interventions, dans un ordre randomisé.
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Les lectures BIS seront enregistrées en continu à « ETCO2 normal élevé » (50 mmHg +/- 3 mmHg).
Chaque patient sera testé à des niveaux d'ETCO2 normaux élevés, normaux et faibles dans un ordre randomisé.
Les lectures BIS seront enregistrées en continu à « ETCO2 normal » (40 mmHg +/- 3 mmHg).
Chaque patient sera testé à des niveaux d'ETCO2 normaux élevés, normaux et faibles dans un ordre randomisé.
Les lectures BIS seront enregistrées en continu à « Low Normal ETCO2 » (30 mmHg +/- 3 mmHg).
Chaque patient sera testé à des niveaux d'ETCO2 normaux élevés, normaux et faibles dans un ordre randomisé.
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Expérimental: ETCO2 normale élevée, ETCO2 normale basse, ETCO2 normale
Tous les patients recevront les mêmes interventions, dans un ordre randomisé.
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Les lectures BIS seront enregistrées en continu à « ETCO2 normal élevé » (50 mmHg +/- 3 mmHg).
Chaque patient sera testé à des niveaux d'ETCO2 normaux élevés, normaux et faibles dans un ordre randomisé.
Les lectures BIS seront enregistrées en continu à « ETCO2 normal » (40 mmHg +/- 3 mmHg).
Chaque patient sera testé à des niveaux d'ETCO2 normaux élevés, normaux et faibles dans un ordre randomisé.
Les lectures BIS seront enregistrées en continu à « Low Normal ETCO2 » (30 mmHg +/- 3 mmHg).
Chaque patient sera testé à des niveaux d'ETCO2 normaux élevés, normaux et faibles dans un ordre randomisé.
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Expérimental: ETCO2 normal faible, ETCO2 normal, ETCO2 normal élevé
Tous les patients recevront les mêmes interventions, dans un ordre randomisé.
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Les lectures BIS seront enregistrées en continu à « ETCO2 normal élevé » (50 mmHg +/- 3 mmHg).
Chaque patient sera testé à des niveaux d'ETCO2 normaux élevés, normaux et faibles dans un ordre randomisé.
Les lectures BIS seront enregistrées en continu à « ETCO2 normal » (40 mmHg +/- 3 mmHg).
Chaque patient sera testé à des niveaux d'ETCO2 normaux élevés, normaux et faibles dans un ordre randomisé.
Les lectures BIS seront enregistrées en continu à « Low Normal ETCO2 » (30 mmHg +/- 3 mmHg).
Chaque patient sera testé à des niveaux d'ETCO2 normaux élevés, normaux et faibles dans un ordre randomisé.
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Expérimental: ETCO2 normal faible, ETCO2 normal élevé, ETCO2 normal
Tous les patients recevront les mêmes interventions, dans un ordre randomisé.
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Les lectures BIS seront enregistrées en continu à « ETCO2 normal élevé » (50 mmHg +/- 3 mmHg).
Chaque patient sera testé à des niveaux d'ETCO2 normaux élevés, normaux et faibles dans un ordre randomisé.
Les lectures BIS seront enregistrées en continu à « ETCO2 normal » (40 mmHg +/- 3 mmHg).
Chaque patient sera testé à des niveaux d'ETCO2 normaux élevés, normaux et faibles dans un ordre randomisé.
Les lectures BIS seront enregistrées en continu à « Low Normal ETCO2 » (30 mmHg +/- 3 mmHg).
Chaque patient sera testé à des niveaux d'ETCO2 normaux élevés, normaux et faibles dans un ordre randomisé.
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Expérimental: ETCO2 normal, ETCO2 normal faible, ETCO2 normal élevé
Tous les patients recevront les mêmes interventions, dans un ordre randomisé.
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Les lectures BIS seront enregistrées en continu à « ETCO2 normal élevé » (50 mmHg +/- 3 mmHg).
Chaque patient sera testé à des niveaux d'ETCO2 normaux élevés, normaux et faibles dans un ordre randomisé.
Les lectures BIS seront enregistrées en continu à « ETCO2 normal » (40 mmHg +/- 3 mmHg).
Chaque patient sera testé à des niveaux d'ETCO2 normaux élevés, normaux et faibles dans un ordre randomisé.
Les lectures BIS seront enregistrées en continu à « Low Normal ETCO2 » (30 mmHg +/- 3 mmHg).
Chaque patient sera testé à des niveaux d'ETCO2 normaux élevés, normaux et faibles dans un ordre randomisé.
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Expérimental: ETCO2 normale, ETCO2 normale élevée, ETCO2 normale basse
Tous les patients recevront les mêmes interventions, dans un ordre randomisé.
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Les lectures BIS seront enregistrées en continu à « ETCO2 normal élevé » (50 mmHg +/- 3 mmHg).
Chaque patient sera testé à des niveaux d'ETCO2 normaux élevés, normaux et faibles dans un ordre randomisé.
Les lectures BIS seront enregistrées en continu à « ETCO2 normal » (40 mmHg +/- 3 mmHg).
Chaque patient sera testé à des niveaux d'ETCO2 normaux élevés, normaux et faibles dans un ordre randomisé.
Les lectures BIS seront enregistrées en continu à « Low Normal ETCO2 » (30 mmHg +/- 3 mmHg).
Chaque patient sera testé à des niveaux d'ETCO2 normaux élevés, normaux et faibles dans un ordre randomisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'effet de la concentration de dioxyde de carbone en fin d'expiration (EtCO2) sur la profondeur de l'anesthésie chez les enfants, telle que mesurée par BIS.
Délai: Évalué en continu tout au long de l'anesthésie générale, environ 1,5 à 2 heures
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L'étude de l'investigateur vise à déterminer si différents niveaux de CO2 affectent la profondeur de l'anesthésie chez les enfants anesthésiés, telle que mesurée par BIS.
Les enquêteurs détermineront qu'un changement significatif du BIS représente une différence d'au moins 5 points.
Les patients agiront « comme leurs propres témoins » et seront testés sur trois niveaux d'ETCO2 dans un ordre randomisé.
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Évalué en continu tout au long de l'anesthésie générale, environ 1,5 à 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mouvement du patient détecté cliniquement par l'équipe chirurgicale ou anesthésique.
Délai: Évalué en continu tout au long de l'anesthésie générale, environ 1,5 à 2 heures
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Indicateurs cliniques d'une profondeur esthétique inadéquate, à enregistrer sur l'équipe de collecte de données s'ils sont observés par un membre de l'équipe clinique.
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Évalué en continu tout au long de l'anesthésie générale, environ 1,5 à 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher A Chin, MBBS, FRCA, FRCP, MA, University of British Columbia
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Rigouzzo A, Girault L, Louvet N, Servin F, De-Smet T, Piat V, Seeman R, Murat I, Constant I. The relationship between bispectral index and propofol during target-controlled infusion anesthesia: a comparative study between children and young adults. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1109-16, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318164f388.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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