PDVAに対するブーメランカテーテルの極めて重要な試験
2026年7月23日 更新者：Aveera Medical, Inc.
経皮深部静脈動脈硬化症 (pDVA) 用のブーメラン™ カテーテルの重要な多施設共同試験
この研究の目的は、オプションのない慢性四肢を脅かす虚血を治療するための経皮深部静脈動脈化術（pDVA）用ブーメラン カテーテルの安全性と有効性を確立することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Bernardino、California、アメリカ、92324
- Arrowhead Regional Medical Center
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Sylmar、California、アメリカ、91342
- Olive View-UCLA Medical Center
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Whittier、California、アメリカ、90602
- PIH Whittier Hospital
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19805
- EndoVascular Consultants
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- First Coast Cardiovascular Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Galloway、New Jersey、アメリカ、08205
- Vascular Institute at AMI
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- American Endovascular and Amputation Prevention
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health - Lake Success
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Murphy、North Carolina、アメリカ、28906
- Sunrise Vascular
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Oregon
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Tigard、Oregon、アメリカ、97223
- Advanced Vascular Centers
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's University Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Medicine
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- VIC Vascular Institute
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- UT Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- HOPE Vascular and Podiatry
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98133
- University of Washington Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上85歳以下である
- 患者は、以前の血管造影または血行力学的証拠（例、ABI ≤ 0.39、TP / TcPO2 < 30 mm Hg）により、ラザフォードカテゴリー（RC）5または6の慢性四肢脅威性虚血（CLTI）の臨床診断を確認し、動脈灌流の重度の低下を示しています。人差し指。
- PI および独立審査委員会 (IRC) による評価により、患者には四肢救済のための従来の遠位バイパス、外科的または血管内治療の選択肢がないと判断されました。
流入動脈の基準:
• 大動脈分岐部から脛骨三分岐部までの開存流入動脈 (< 50% 狭窄) の画像確認。
対象となる導管静脈の基準:
• 二重超音波検査により、静脈に血栓がなく、意図した吻合部位から外側足底静脈を通って連続していること、および全体の管腔間直径が 2.0 mm 以上（止血帯を適用した状態）であることを確認します。
- 患者は、インデックス処置後 30 日以内に計画的な軽度の切断 (足趾、放射線、または中足骨横断) をスケジュールすることができます。
- 流入動脈（腸骨動脈、SFA、膝窩動脈など）への事前のステントは許可されます。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- 患者は、手続きの承認に関する施設の基準を満たしており、PI の判断による研究要件に従うことができます。
- 糖尿病患者は、研究者の判断により適切な血糖コントロールを行っています。
- 妊娠の可能性のある女性患者は、インデックス処置（尿）前7日以内に妊娠検査結果が陰性である。
- 患者は創傷ケアネットワークに登録されており、投薬計画の順守と追跡調査の訪問を確実にするための適切なサポートネットワークがあります。
- PI は、一次創傷が安定している (たとえば、急速に悪化していないか、治癒の兆候を示していない) と判断します。
除外基準:
- 平均余命は12か月未満。
- 患者は、処置を阻害したり、創傷治癒を危険にさらしたりする可能性のある下肢の血管疾患を患っている（例、血管炎、バージャー病、標的肢の著しい浮腫、標的静脈の深部静脈血栓、色素沈着過剰、または足首の上の内側潰瘍形成）。 。
- 患者は透析に依存している。
- 透析を受けていない患者の血清クレアチニンが2.5 mg/dlを超える重篤な急性または慢性腎臓病。
- -30日以内に示肢に対する末梢動脈バイパス手術が行われたことがある。
- 過去に対象となる四肢を大規模に切断したことがある、または足首より下（足の中央など）切断に適した生存組織が存在しないこと。
- 対側肢の足首より上での切断。
- 患者は現在、主要評価項目を完了していない、またはこの研究の評価項目を臨床的に妨げる別の治験薬または治験機器研究に参加しています。
- 患者は、処置中に使用される材料（コバルト、クロム、ニッケル、プラチナ、タングステン、アクリルおよびフッ素ポリマー）に対する既知の過敏症または禁忌、あるいは適切な前投薬ができない既知のコントラスト過敏症を有している。
- アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロルなどのADP拮抗薬、ヘパリンやビバリルジンなどの抗凝固薬に対する既知の禁忌のため、患者は治験薬では適切に治療できない。
- 患者は過去 3 か月以内に脳卒中を起こしており、残存ランキンスコアが 2 以上である。
- PI の判断によると、NYHA クラス IV 心不全。経皮的処置を安全に受ける患者の能力を損なう可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブーメランカテーテルによる治療
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この手術に使用される研究装置は、脛骨静脈と脛骨動脈の間に吻合を行い、閉塞した動脈の周囲に血流を誘導します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無切断生存 (AFS)
時間枠：6ヵ月
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文献由来のパフォーマンス目標と比較した、6か月時点での指示肢の足首より上の切断または死亡（原因を問わず）がないこと。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：インデックス手続き中
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ブーメラン カテーテルを吻合部位に正常に展開し、吻合を作成し、カテーテル作動直後に血管造影またはドップラー超音波を使用して瘻孔の流れを確認する。
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インデックス手続き中
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手続きの成功
時間枠：インデックス手順の直後
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インデックス手順完了時のターゲット脛骨静脈導管内の逆行性瘻流の確認。
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インデックス手順の直後
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四肢のサルベージ
時間枠：インデックス手続きから 3 年後
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足首から上の指示肢の切断から解放されます。
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インデックス手続きから 3 年後
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一次開存性
時間枠：インデックス手続きから 1 年後
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瘻孔の作成から、瘻孔を通る流れを維持または再確立するための、または瘻孔の閉塞に至る最初の介入までの時間。
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インデックス手続きから 1 年後
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一次補助開存術
時間枠：インデックス手続きから 1 年後
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瘻孔の形成から瘻孔の最初の閉塞までの時間。
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インデックス手続きから 1 年後
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二次開存性
時間枠：インデックス手続きから 1 年後
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瘻孔の作成から瘻孔の放棄（閉塞による介入の拒否の決定など）までの時間。
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インデックス手続きから 1 年後
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ターゲットの創傷治癒
時間枠：1、3、6、9か月、1年
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患者の標的創傷の完全な治癒または治癒途中。
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1、3、6、9か月、1年
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完全な傷の治癒
時間枠：1、3、6、9か月、1年
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患者の指示肢のすべての虚血性創傷が完全に治癒する。
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1、3、6、9か月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月16日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2030年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月8日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Protocol # 24-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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