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Ensayo fundamental del catéter Boomerang para pDVA

23 de julio de 2026 actualizado por: Aveera Medical, Inc.

Ensayo multicéntrico fundamental del catéter Boomerang ™ para la arterialización percutánea de venas profundas (pDVA)

El propósito de este estudio es establecer la seguridad y eficacia del catéter Boomerang para arterialización venosa profunda percutánea (pDVA) para tratar la isquemia crónica que amenaza las extremidades sin opción.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • PIH Whittier Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
        • EndoVascular Consultants
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Estados Unidos, 08205
        • Vascular Institute at AMI
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • American Endovascular and Amputation Prevention
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health - Lake Success
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Murphy, North Carolina, Estados Unidos, 28906
        • Sunrise Vascular
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Advanced Vascular Centers
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Medicine
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • VIC Vascular Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • HOPE Vascular and Podiatry
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • University of Washington Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene edad ≥ 18 años y ≤ 85 años.
  2. El paciente tiene un diagnóstico clínico confirmado de isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI) de categoría Rutherford (RC) 5 o 6 con angiografía previa o evidencia hemodinámica (p. ej., ITB ≤ 0,39, TP/TcPO2 < 30 mm Hg) que demuestra una perfusión arterial gravemente disminuida del miembro índice.
  3. La evaluación realizada por el IP y un Comité de Revisión Independiente (IRC) determina que el paciente no tiene opción para el bypass distal convencional, la terapia quirúrgica o endovascular para salvar la extremidad.

  4. Criterios de la arteria de entrada:

    • Confirmación por imágenes de arteria de entrada permeable (estenosis < 50 %) desde la bifurcación aórtica hasta la trifurcación tibial.

  5. Criterios de la vena del conducto objetivo:

    • La ecografía dúplex confirma que la vena está libre de trombos, contigua al sitio de anastomosis previsto a través de la vena plantar lateral y con un diámetro luz-luz ≥ 2,0 mm (con el torniquete aplicado) en toda su extensión.

  6. Se puede programar al paciente para una amputación menor planificada (dedo del pie, radio o transmetatarsiano) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
  7. Se permiten stents previos a las arterias de entrada (es decir, ilíacas, SFA, poplíteas).
  8. El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  9. El paciente cumple con los criterios institucionales para la autorización del procedimiento y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio según el criterio del IP.
  10. Los pacientes diabéticos tienen un control glucémico adecuado según criterio del investigador.
  11. Las pacientes en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice (orina)
  12. El paciente está inscrito en una red de atención de heridas y tiene una red de apoyo adecuada para garantizar el cumplimiento del régimen de medicación y las visitas de seguimiento del estudio.
  13. PI determina que la herida primaria es estable (p. ej., no se deteriora rápidamente ni muestra signos de curación).

Criterio de exclusión:

  1. Esperanza de vida < 12 meses.
  2. El paciente tiene una enfermedad vascular de las extremidades inferiores que puede inhibir el procedimiento y/o poner en peligro la cicatrización de la herida (p. ej., vasculitis, enfermedad de Buerger, edema significativo en la extremidad objetivo, trombo venoso profundo en la vena objetivo, hiperpigmentación o ulceración medial por encima del tobillo). .
  3. El paciente depende de la diálisis.
  4. Enfermedad renal aguda o crónica significativa con creatinina sérica > 2,5 mg/dl en pacientes no sometidos a diálisis.
  5. Procedimiento previo de derivación arterial periférica en la extremidad índice dentro de los 30 días.
  6. Amputación mayor previa de la extremidad objetivo o ausencia de tejido viable adecuado para la amputación por debajo del tobillo (por ejemplo, la mitad del pie).
  7. Amputación del miembro contralateral por encima del tobillo.
  8. El paciente participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración de este estudio.
  9. El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicaciones a los materiales utilizados durante el procedimiento (cobalto, cromo, níquel, platino, tungsteno, acrílico y fluoropolímeros) o una sensibilidad al contraste conocida que no puede premedicarse adecuadamente.
  10. El paciente no puede ser tratado adecuadamente con los medicamentos del estudio debido a contraindicaciones conocidas para la aspirina, antagonistas del ADP como clopidogrel, prasugrel o ticagrelor, o anticoagulantes como heparina o bivalirudina.
  11. El paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores con una puntuación de Rankin residual ≥ 2.
  12. Insuficiencia cardíaca de Clase IV de la NYHA que puede comprometer la capacidad del paciente para someterse de manera segura a un procedimiento percutáneo, según el criterio de PI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratado con catéter Boomerang
Dispositivo: Catéter bumerang
El dispositivo de estudio utilizado para este procedimiento realiza una anastomosis entre una vena tibial y una arteria tibial para dirigir el flujo sanguíneo alrededor de las arterias bloqueadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de amputaciones (SAF)
Periodo de tiempo: 6 meses
Ausencia de amputación del miembro índice por encima del tobillo o muerte (cualquier causa) a los 6 meses, en comparación con una meta de rendimiento derivada de la literatura.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
Despliegue exitoso del catéter Boomerang en el sitio de la anastomosis, creación de una anastomosis y confirmación del flujo de la fístula mediante angiografía o ecografía Doppler inmediatamente después de la activación del catéter.
Durante el procedimiento de índice
Éxito procesal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de índice
confirmación del flujo de fístula retrógrada en el conducto de la vena tibial objetivo al finalizar el procedimiento índice.
Inmediatamente después del procedimiento de índice
Recuperación de la extremidad
Periodo de tiempo: 3 años después del procedimiento de índice
Ausencia de amputación del miembro índice por encima del tobillo.
3 años después del procedimiento de índice
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento de índice
Tiempo desde la creación de la fístula hasta la primera intervención para mantener o restablecer el flujo a través de la fístula o hasta la oclusión de la fístula.
1 año después del procedimiento de índice
Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento de índice
Tiempo desde la creación de la fístula hasta la primera oclusión de la fístula.
1 año después del procedimiento de índice
Permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento de índice
Tiempo desde la creación de la fístula hasta el abandono (p. ej., decisión de rechazar la intervención debido a la oclusión) de la fístula.
1 año después del procedimiento de índice
Objetivo de curación de heridas
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 meses y 1 año
Curación completa o en proceso de la(s) herida(s) objetivo del paciente.
1, 3, 6, 9 meses y 1 año
Cicatrización completa de heridas
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 meses y 1 año
Curación completa de todas las heridas isquémicas del paciente en el miembro índice.
1, 3, 6, 9 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aveera Medical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Protocol # 24-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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