Ensayo fundamental del catéter Boomerang para pDVA

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene edad ≥ 18 años y ≤ 85 años.
2. El paciente tiene un diagnóstico clínico confirmado de isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI) de categoría Rutherford (RC) 5 o 6 con angiografía previa o evidencia hemodinámica (p. ej., ITB ≤ 0,39, TP/TcPO2 < 30 mm Hg) que demuestra una perfusión arterial gravemente disminuida del miembro índice.
3. La evaluación realizada por el IP y un Comité de Revisión Independiente (IRC) determina que el paciente no tiene opción para el bypass distal convencional, la terapia quirúrgica o endovascular para salvar la extremidad.

4. Criterios de la arteria de entrada:

   • Confirmación por imágenes de arteria de entrada permeable (estenosis < 50 %) desde la bifurcación aórtica hasta la trifurcación tibial.

5. Criterios de la vena del conducto objetivo:

   • La ecografía dúplex confirma que la vena está libre de trombos, contigua al sitio de anastomosis previsto a través de la vena plantar lateral y con un diámetro luz-luz ≥ 2,0 mm (con el torniquete aplicado) en toda su extensión.

6. Se puede programar al paciente para una amputación menor planificada (dedo del pie, radio o transmetatarsiano) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
7. Se permiten stents previos a las arterias de entrada (es decir, ilíacas, SFA, poplíteas).
8. El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
9. El paciente cumple con los criterios institucionales para la autorización del procedimiento y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio según el criterio del IP.
10. Los pacientes diabéticos tienen un control glucémico adecuado según criterio del investigador.
11. Las pacientes en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice (orina)
12. El paciente está inscrito en una red de atención de heridas y tiene una red de apoyo adecuada para garantizar el cumplimiento del régimen de medicación y las visitas de seguimiento del estudio.
13. PI determina que la herida primaria es estable (p. ej., no se deteriora rápidamente ni muestra signos de curación).

Criterio de exclusión:

1. Esperanza de vida < 12 meses.
2. El paciente tiene una enfermedad vascular de las extremidades inferiores que puede inhibir el procedimiento y/o poner en peligro la cicatrización de la herida (p. ej., vasculitis, enfermedad de Buerger, edema significativo en la extremidad objetivo, trombo venoso profundo en la vena objetivo, hiperpigmentación o ulceración medial por encima del tobillo). .
3. El paciente depende de la diálisis.
4. Enfermedad renal aguda o crónica significativa con creatinina sérica > 2,5 mg/dl en pacientes no sometidos a diálisis.
5. Procedimiento previo de derivación arterial periférica en la extremidad índice dentro de los 30 días.
6. Amputación mayor previa de la extremidad objetivo o ausencia de tejido viable adecuado para la amputación por debajo del tobillo (por ejemplo, la mitad del pie).
7. Amputación del miembro contralateral por encima del tobillo.
8. El paciente participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración de este estudio.
9. El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicaciones a los materiales utilizados durante el procedimiento (cobalto, cromo, níquel, platino, tungsteno, acrílico y fluoropolímeros) o una sensibilidad al contraste conocida que no puede premedicarse adecuadamente.
10. El paciente no puede ser tratado adecuadamente con los medicamentos del estudio debido a contraindicaciones conocidas para la aspirina, antagonistas del ADP como clopidogrel, prasugrel o ticagrelor, o anticoagulantes como heparina o bivalirudina.
11. El paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores con una puntuación de Rankin residual ≥ 2.
12. Insuficiencia cardíaca de Clase IV de la NYHA que puede comprometer la capacidad del paciente para someterse de manera segura a un procedimiento percutáneo, según el criterio de PI.