PDVA용 부메랑 카테터의 중요한 시험
2026년 7월 23일 업데이트: Aveera Medical, Inc.
경피적 심부정맥 동맥화(pDVA)를 위한 Boomerang™ 카테터의 중요한 다기관 시험
본 연구의 목적은 선택권이 없는 만성 사지 위협 허혈을 치료하기 위한 경피 심부정맥 동맥화(pDVA)용 부메랑 카테터의 안전성과 유효성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Bernardino, California, 미국, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Sylmar, California, 미국, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Whittier, California, 미국, 90602
- PIH Whittier Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19805
- EndoVascular Consultants
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, 미국, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Galloway, New Jersey, 미국, 08205
- Vascular Institute at AMI
-
West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- American Endovascular and Amputation Prevention
-
-
New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health - Lake Success
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Murphy, North Carolina, 미국, 28906
- Sunrise Vascular
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, 미국, 97223
- Advanced Vascular Centers
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Medicine
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- VIC Vascular Institute
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- HOPE Vascular and Podiatry
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98133
- University of Washington Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 연령은 18세 이상 85세 이하입니다.
- 환자는 이전 혈관조영술 또는 혈역학 증거(예: ABI ≤ 0.39, TP/TcPO2 < 30mmHg)를 통해 러더퍼드 범주(RC) 5 또는 6 만성 사지 위협 허혈(CLTI)에 대한 임상 진단을 확인했으며, 이는 동맥 관류가 심각하게 감소했음을 나타냅니다. 색인 사지.
- PI와 독립 검토 위원회(IRC)의 평가에 따르면 환자는 사지 구제를 위한 기존의 원위 우회술, 수술 또는 혈관내 치료에 대한 옵션이 없다고 결정되었습니다.
유입 동맥 기준:
• 대동맥 분기점에서 경골 분기점까지의 유입 동맥 개존(< 50% 협착증)의 영상 확인.
대상 도관 정맥 기준:
• 이중 초음파는 정맥에 혈전이 없고, 측면 발바닥 정맥을 통해 의도한 문합 부위에서 연속되어 있으며, 전체 내강-내강 직경(지혈대 적용 시) ≥ 2.0mm임을 확인합니다.
- 환자는 인덱스 시술 후 30일 이내에 계획된 경미한 절단(발가락, 광선 또는 경중족골)을 계획할 수 있습니다.
- 유입 동맥(예: 장골, SFA, 슬와골)에 대한 사전 스텐트가 허용됩니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 절차 승인을 위한 기관 기준을 충족하고 PI 판단에 따라 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 당뇨병 환자는 조사자의 판단에 따라 적절한 혈당 조절이 가능합니다.
- 가임기 여성 환자는 지수 시술(소변) 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성입니다.
- 환자는 상처 치료 네트워크에 등록되어 있으며 약물 요법 및 후속 연구 방문 준수를 보장하기 위한 적절한 지원 네트워크를 갖추고 있습니다.
- PI는 일차 상처가 안정적인지 확인합니다(예: 빠르게 악화되지 않거나 치유의 징후를 보이지 않음).
제외 기준:
- 기대 수명 < 12개월.
- 환자가 시술을 방해하거나 상처 치유를 위태롭게 할 수 있는 하지 혈관 질환(예: 혈관염, 버거병, 표적 사지의 심각한 부종, 표적 정맥의 심부정맥 혈전, 과다색소침착 또는 발목 위 내측 궤양)을 앓고 있는 환자 .
- 환자는 투석에 의존하고 있습니다.
- 투석을 받지 않는 환자에서 혈청 크레아티닌이 > 2.5 mg/dl인 심각한 급성 또는 만성 신장 질환.
- 30일 이내에 집게다리에 대한 사전 말초 동맥 우회술.
- 이전에 표적 사지의 주요 절단이 있었거나 발목 아래(예: 발 중앙) 절단을 위한 적절한 생존 조직이 없습니다.
- 반대편 사지의 발목 위 절단.
- 환자는 현재 1차 종료점을 완료하지 않았거나 이 연구의 종료점을 임상적으로 방해하는 다른 임상시험용 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자가 시술 중에 사용되는 재료(코발트, 크롬, 니켈, 백금, 텅스텐, 아크릴 및 플루오로 폴리머)에 대해 알려진 과민증 또는 금기 사항이 있거나 적절하게 사전 투약할 수 없는 알려진 대비 민감도가 있습니다.
- 환자는 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐러와 같은 ADP 길항제, 또는 헤파린 또는 비발리루딘과 같은 항응고제에 대한 알려진 금기로 인해 연구 약물로 적절하게 치료할 수 없습니다.
- 환자는 지난 3개월 이내에 뇌졸중을 앓았으며 잔류 Rankin 점수가 2 이상이었습니다.
- PI 판단에 따라 안전하게 경피 시술을 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 NYHA 클래스 IV 심부전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 부메랑 카테터로 치료함
|
이 시술에 사용되는 연구 장치는 경골 정맥과 경골 동맥 사이의 문합을 만들어 막힌 동맥 주위로 혈류를 유도합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절단 없는 생존(AFS)
기간: 6 개월
|
문헌에서 도출된 성과 목표와 비교하여 6개월에 검지 사지의 발목 위 절단 또는 사망(모든 원인)이 없습니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기술적 성공
기간: 인덱스 절차 중
|
문합 부위에 부메랑 카테터를 성공적으로 배치하고, 문합을 만들고, 카테터 활성화 직후 혈관 조영술이나 도플러 초음파를 사용하여 누공 흐름을 확인합니다.
|
인덱스 절차 중
|
|
절차적 성공
기간: 인덱스 절차 즉시 게시
|
인덱스 시술 완료 시 대상 경골 정맥 도관의 역행성 누공 흐름 확인.
|
인덱스 절차 즉시 게시
|
|
사지인양
기간: 지수 절차 후 3년
|
인덱스 사지의 발목 위 절단이 없습니다.
|
지수 절차 후 3년
|
|
일차 개통성
기간: 1년 후 인덱스 절차
|
누공 생성부터 누공을 통과하는 흐름을 유지하거나 재설정하기 위한 첫 번째 개입 또는 누공 폐쇄까지의 시간입니다.
|
1년 후 인덱스 절차
|
|
1차 보조 개통성
기간: 1년 후 인덱스 절차
|
누공 생성부터 누공이 처음으로 폐색될 때까지의 시간입니다.
|
1년 후 인덱스 절차
|
|
2차 개통성
기간: 1년 후 인덱스 절차
|
누공 생성부터 누공 포기(예: 폐색으로 인한 개입 거부 결정)까지의 시간입니다.
|
1년 후 인덱스 절차
|
|
표적 상처 치유
기간: 1, 3, 6, 9개월, 1년
|
환자의 표적 상처가 완전히 치유되거나 진행 중입니다.
|
1, 3, 6, 9개월, 1년
|
|
완전한 상처 치유
기간: 1, 3, 6, 9개월, 1년
|
환자의 집게다리에 있는 모든 허혈성 상처가 완전히 치유됩니다.
|
1, 3, 6, 9개월, 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Protocol # 24-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .