Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová zkouška bumerangového katétru pro pDVA

23. července 2026 aktualizováno: Aveera Medical, Inc.

Pivotní multicentrická zkouška katétru Boomerang™ pro perkutánní arterializaci hlubokých žil (pDVA)

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost bumerangového katétru pro perkutánní hlubokou žilní arterializaci (pDVA) k léčbě chronické ischemie ohrožující končetiny bez možnosti volby.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • PIH Whittier Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19805
        • EndoVascular Consultants
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Spojené státy, 08205
        • Vascular Institute at AMI
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • American Endovascular and Amputation Prevention
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health - Lake Success
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Murphy, North Carolina, Spojené státy, 28906
        • Sunrise Vascular
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Advanced Vascular Centers
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Medicine
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • VIC Vascular Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • HOPE Vascular and Podiatry
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • University of Washington Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ve věku ≥ 18 let a ≤ 85 let
  2. Pacient má potvrzenou klinickou diagnózu Rutherfordovy kategorie (RC) 5 nebo 6 Chronická končetinová ohrožující ischemie (CLTI) s předchozím angiogramem nebo hemodynamickými důkazy (např. index končetiny.
  3. Hodnocení provedené PI a nezávislou kontrolní komisí (IRC) určuje, že pacient nemá žádnou možnost konvenčního distálního bypassu, chirurgické nebo endovaskulární terapie pro záchranu končetiny.

  4. Kritéria přítokové tepny:

    • Zobrazovací potvrzení průchodnosti přítokové tepny (< 50 % stenózy) od bifurkace aorty po trifurkaci tibie.

  5. Kritéria cílové žíly:

    • Duplexní ultrazvuk potvrzuje, že žíla je bez trombu, přiléhá k zamýšlenému místu anastomózy přes laterální plantární žílu a má průměr lumen-lumen ≥ 2,0 mm (s přiloženým turniketem).

  6. Pacient může být naplánován na plánovanou malou amputaci (prst na noze, paprsek nebo trans-metatarzální) do 30 dnů po indexové proceduře.
  7. Před přítokovými artériemi (tj. iliakální, SFA, popliteální) je povolen stent(y).
  8. Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  9. Pacient splňuje institucionální kritéria pro povolení procedury a je schopen splnit požadavky studie podle úsudku PI.
  10. Diabetičtí pacienti mají adekvátní kontrolu glykémie podle úsudku zkoušejícího.
  11. Pacientky ve fertilním věku mají negativní těhotenský test do 7 dnů před vyšetřením indexu (moč)
  12. Pacient je zařazen do sítě péče o rány a má adekvátní podpůrnou síť pro zajištění dodržování léčebného režimu a následných studijních návštěv.
  13. PI určuje, že primární rána je stabilní (např. se rychle nezhoršuje nebo nevykazuje známky hojení).

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka života < 12 měsíců.
  2. Pacient má vaskulární onemocnění dolních končetin, které může bránit zákroku a/nebo ohrozit hojení ran (např. vaskulitida, Buergerova choroba, výrazný edém v cílové končetině, hluboký žilní trombus v cílové žíle, hyperpigmentace nebo mediální ulcerace nad kotníkem) .
  3. Pacient je závislý na dialýze.
  4. Významné akutní nebo chronické onemocnění ledvin se sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl u pacientů, kteří nepodstupují dialýzu.
  5. Předcházející periferní arteriální bypass na indexové končetině do 30 dnů.
  6. Předchozí velká amputace cílové končetiny nebo absence adekvátní životaschopné tkáně pro amputaci pod kotníkem (např. uprostřed nohy).
  7. Nadkotníková amputace kontralaterální končetiny.
  8. Pacient se v současné době účastní jiné studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body této studie.
  9. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na materiály použité během výkonu (kobalt, chrom, nikl, platina, wolfram, akrylové a fluoropolymery) nebo známou citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit.
  10. Pacient nemůže být adekvátně léčen studijními léky kvůli známé kontraindikaci aspirinu, antagonistů ADP, jako je klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor, nebo antikoagulancií, jako je heparin nebo bivalirudin.
  11. Pacient prodělal mozkovou mrtvici během předchozích 3 měsíců se zbytkovým Rankinovým skóre ≥ 2.
  12. Srdeční selhání NYHA IV. třídy, které může ohrozit pacientovu schopnost bezpečně podstoupit perkutánní zákrok podle posouzení PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřeno bumerangovým katetrem
Přístroj: Bumerangový katétr
Studijní zařízení použité pro tento postup vytváří anastomózu mezi tibiální žílou a tibiální tepnou, aby nasměrovalo průtok krve kolem zablokovaných tepen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez amputace (AFS)
Časové okno: 6 měsíců
Osvobození od amputace ukazováčku nad kotníkem nebo smrti (jakékoli příčiny) po 6 měsících ve srovnání s výkonnostním cílem odvozeným z literatury.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Během indexování
Úspěšné zavedení bumerangového katétru do místa anastomózy, vytvoření anastomózy a potvrzení průtoku píštěle pomocí angiografie nebo dopplerovského ultrazvuku ihned po aktivaci katétru.
Během indexování
Procedurální úspěch
Časové okno: Okamžitě post index procedury
potvrzení retrográdního průtoku píštěle v cílovém konduitu tibiální žíly při dokončení indexové procedury.
Okamžitě post index procedury
Záchrana končetin
Časové okno: 3 roky po indexování
Osvobození od nadkotníkové amputace indexové končetiny.
3 roky po indexování
Primární průchodnost
Časové okno: 1 rok po indexovém postupu
Doba od vytvoření píštěle do prvního zásahu k udržení nebo obnovení průtoku píštělí nebo k okluzi píštěle.
1 rok po indexovém postupu
Primární asistovaná průchodnost
Časové okno: 1 rok po indexovém postupu
Doba od vytvoření píštěle po první okluzi píštěle.
1 rok po indexovém postupu
Sekundární průchodnost
Časové okno: 1 rok po indexovém postupu
Doba od vytvoření píštěle do opuštění píštěle (např. rozhodnutí odmítnout intervenci kvůli okluzi).
1 rok po indexovém postupu
Cílené hojení ran
Časové okno: 1, 3, 6, 9 měsíců a 1 rok
Úplné nebo v průběhu procesu hojení cílové rány (ran) pacienta.
1, 3, 6, 9 měsíců a 1 rok
Úplné hojení ran
Časové okno: 1, 3, 6, 9 měsíců a 1 rok
Úplné zhojení všech pacientových ischemických ran na indexové končetině.
1, 3, 6, 9 měsíců a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aveera Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol # 24-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit