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Zentraler Versuch des Boomerang-Katheters für pDVA

23. Juli 2026 aktualisiert von: Aveera Medical, Inc.

Zentraler multizentrischer Versuch des Boomerang™-Katheters für die perkutane tiefe Venenarterialisierung (pDVA)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Boomerang-Katheters für die perkutane tiefe venöse Arterialisierung (pDVA) zur Behandlung chronischer, Gliedmaßen bedrohender Ischämie ohne Option festzustellen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • PIH Whittier Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19805
        • EndoVascular Consultants
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08205
        • Vascular Institute at AMI
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • American Endovascular and Amputation Prevention
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health - Lake Success
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Murphy, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28906
        • Sunrise Vascular
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Advanced Vascular Centers
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Medicine
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • VIC Vascular Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • HOPE Vascular and Podiatry
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • University of Washington Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist ≥ 18 Jahre und ≤ 85 Jahre alt
  2. Der Patient hat die klinische Diagnose einer chronischen Gliedmaßen-bedrohenden Ischämie (CLTI) der Rutherford-Kategorie (RC) 5 oder 6 mit vorherigem Angiogramm oder hämodynamischen Beweisen (z. B. ABI ≤ 0,39, TP/TcPO2 < 30 mm Hg) bestätigt, die eine stark verminderte arterielle Perfusion des Patienten belegen Indexglied.
  3. Die Beurteilung durch den PI und ein unabhängiges Prüfkomitee (IRC) kommt zu dem Schluss, dass der Patient keine Option auf einen konventionellen distalen Bypass, eine chirurgische oder endovaskuläre Therapie zur Rettung der Gliedmaßen hat.

  4. Kriterien für die Zuflussarterie:

    • Bildgebende Bestätigung der offenen Zuflussarterie (< 50 % Stenose) von der Aortenbifurkation bis zur Tibiatrifurkation.

  5. Kriterien für die Zielleitungsader:

    • Duplex-Ultraschall bestätigt, dass die Vene frei von Thrombus ist, von der vorgesehenen Anastomosestelle bis zur lateralen Plantarvene reicht und durchgehend einen Lumen-Lumen-Durchmesser von ≥ 2,0 mm (bei angelegtem Tourniquet) aufweist.

  6. Für den Patienten kann innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff eine geplante kleinere Amputation (Zehe, Strahl oder Transmetatarsal) eingeplant werden.
  7. Vorherige Stents für Zuflussarterien (d. h. Iliac, SFA, Popliteal) sind zulässig.
  8. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  9. Der Patient erfüllt die institutionellen Kriterien für die Verfahrensfreigabe und ist in der Lage, die Studienanforderungen gemäß PI-Urteil zu erfüllen.
  10. Diabetiker haben nach Einschätzung des Prüfarztes eine ausreichende Blutzuckerkontrolle.
  11. Patientinnen im gebärfähigen Alter haben innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexeingriff einen negativen Schwangerschaftstest (Urin).
  12. Der Patient ist in ein Wundversorgungsnetzwerk aufgenommen und verfügt über ein angemessenes Unterstützungsnetzwerk, um die Einhaltung des Medikamentenplans und der Nachuntersuchungen sicherzustellen.
  13. PI stellt fest, dass die primäre Wunde stabil ist (z. B. sich nicht schnell verschlechtert oder Anzeichen einer Heilung zeigt).

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung < 12 Monate.
  2. Der Patient hat eine Gefäßerkrankung der unteren Extremität, die den Eingriff behindern und/oder die Wundheilung gefährden kann (z. B. Vaskulitis, Morbus Buerger, erhebliches Ödem in der Zielextremität, tiefer Venenthrombus in der Zielvene, Hyperpigmentierung oder mediale Ulzeration über dem Knöchel). .
  3. Der Patient ist dialysepflichtig.
  4. Signifikante akute oder chronische Nierenerkrankung mit einem Serumkreatininwert von > 2,5 mg/dl bei Patienten, die sich keiner Dialyse unterziehen.
  5. Vorheriger peripherer arterieller Bypass am Zeigeglied innerhalb von 30 Tagen.
  6. Frühere größere Amputation des Zielglieds oder Fehlen von ausreichend lebensfähigem Gewebe für eine Amputation unterhalb des Knöchels (z. B. im Mittelfußbereich).
  7. Amputation der kontralateralen Extremität oberhalb des Knöchels.
  8. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt.
  9. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber den während des Eingriffs verwendeten Materialien (Kobalt, Chrom, Nickel, Platin, Wolfram, Acryl und Fluorpolymere) oder eine bekannte Kontrastempfindlichkeit, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann.
  10. Der Patient kann aufgrund bekannter Kontraindikationen für Aspirin, ADP-Antagonisten wie Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor oder Antikoagulanzien wie Heparin oder Bivalirudin nicht ausreichend mit Studienmedikamenten behandelt werden.
  11. Der Patient hatte innerhalb der letzten 3 Monate einen Schlaganfall mit einem verbleibenden Rankin-Score von ≥ 2.
  12. Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV, die laut PI-Urteil die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, sich sicher einem perkutanen Eingriff zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandelt mit Boomerang-Katheter
Gerät: Bumerang-Katheter
Das für dieses Verfahren verwendete Untersuchungsgerät stellt eine Anastomose zwischen einer Schienbeinvene und einer Schienbeinarterie her, um den Blutfluss um verstopfte Arterien herum zu leiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amputationsfreies Überleben (AFS)
Zeitfenster: 6 Monate
Keine Amputation des Zeigeglieds oberhalb des Knöchels oder Tod (jegliche Ursache) nach 6 Monaten im Vergleich zu einem aus der Literatur abgeleiteten Leistungsziel.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Erfolgreiche Einführung des Boomerang-Katheters an der Anastomosestelle, Erstellung einer Anastomose und Bestätigung des Fistelflusses mittels Angiographie oder Doppler-Ultraschall unmittelbar nach der Katheteraktivierung.
Während des Indexvorgangs
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Indexierung sofort durchführen
Bestätigung des retrograden Fistelflusses im Zielkanal der Tibiavene nach Abschluss des Indexverfahrens.
Indexierung sofort durchführen
Rettung von Gliedmaßen
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem Indexierungsverfahren
Keine Amputation des Zeigegliedes oberhalb des Knöchels.
3 Jahre nach dem Indexierungsverfahren
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren
Zeit von der Entstehung der Fistel bis zum ersten Eingriff zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung des Flusses durch die Fistel oder bis zum Verschluss der Fistel.
1 Jahr Post-Index-Verfahren
Primär unterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren
Zeit von der Fistelbildung bis zum ersten Verschluss der Fistel.
1 Jahr Post-Index-Verfahren
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren
Zeit von der Entstehung der Fistel bis zum Abbruch der Fistel (z. B. Entscheidung, einen Eingriff aufgrund eines Verschlusses abzulehnen).
1 Jahr Post-Index-Verfahren
Gezielte Wundheilung
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 Monate und 1 Jahr
Vollständige oder laufende Heilung der Zielwunde(n) des Patienten.
1, 3, 6, 9 Monate und 1 Jahr
Vollständige Wundheilung
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 Monate und 1 Jahr
Vollständige Heilung aller ischämischen Wunden des Patienten in der Indexextremität.
1, 3, 6, 9 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aveera Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol # 24-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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