Kluczowa próba cewnika Boomerang dla pDVA
23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Aveera Medical, Inc.
Kluczowe wieloośrodkowe badanie cewnika Boomerang™ do przezskórnej arterializacji żył głębokich (pDVA)
Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności cewnika Boomerang do przezskórnej arterializacji żył głębokich (pDVA) w leczeniu przewlekłego niedokrwienia zagrażającego kończynom bez możliwości wyboru.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- PIH Whittier Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19805
- EndoVascular Consultants
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Galloway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08205
- Vascular Institute at AMI
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- American Endovascular and Amputation Prevention
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health - Lake Success
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Murphy, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28906
- Sunrise Vascular
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Advanced Vascular Centers
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- St. Luke's University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Medicine
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- VIC Vascular Institute
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- HOPE Vascular and Podiatry
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
- University of Washington Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest w wieku ≥ 18 lat i ≤ 85 lat
- Pacjent potwierdził rozpoznanie kliniczne przewlekłego niedokrwienia zagrażającego kończynom (CLTI) kategorii Rutherforda (RC) 5 lub 6 na podstawie wcześniejszego angiogramu lub dowodów hemodynamicznych (np. ABI ≤ 0,39, TP / TcPO2 < 30 mm Hg) wskazujących na poważnie zmniejszoną perfuzję tętniczą kończyna wskazująca.
- Ocena przeprowadzona przez PI i niezależną komisję oceniającą (IRC) wskazuje, że pacjent nie ma możliwości zastosowania konwencjonalnego bajpasu dystalnego, terapii chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej w celu ratowania kończyny.
Kryteria tętnicy dopływowej:
• Potwierdzenie obrazowe drożności tętnicy dopływowej (< 50% zwężenia) od rozwidlenia aorty do rozgałęzienia kości piszczelowej.
Kryteria docelowej żyły przewodowej:
• USG dupleksowe potwierdza, że żyła jest wolna od skrzepliny, przylega do zamierzonego miejsca zespolenia przez boczną żyłę podeszwową i ma średnicę światła światła ≥ 2,0 mm (z założoną opaską uciskową) na całej długości.
- Pacjent może zostać skierowany na planowaną niewielką amputację (palca u nogi, promienia lub przez śródstopie) w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego.
- Dopuszczalne jest wcześniejsze założenie stentu(-ów) do tętnic dopływowych (tj. biodrowego, SFA, podkolanowego).
- Pacjent wyraża chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Pacjent spełnia kryteria instytucjonalne dopuszczenia do zabiegu i jest w stanie spełnić wymagania badania zgodnie z oceną PI.
- Według oceny badacza, pacjenci z cukrzycą mają odpowiednią kontrolę glikemii.
- U pacjentek w wieku rozrodczym wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacyjnym (mocz) jest ujemny
- Pacjent jest zapisany do sieci leczenia ran i posiada odpowiednią sieć wsparcia, która zapewnia przestrzeganie schematu leczenia i wizyty kontrolne w ramach badania.
- PI określa, czy rana pierwotna jest stabilna (tj. nie ulega szybkiemu pogorszeniu ani nie wykazuje oznak gojenia).
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy.
- U pacjenta występuje choroba naczyń kończyn dolnych, która może utrudniać zabieg i/lub zagrażać gojeniu się ran (np. zapalenie naczyń, choroba Buergera, znaczny obrzęk kończyny docelowej, zakrzep żył głębokich w żyle docelowej, przebarwienia lub owrzodzenie przyśrodkowej powyżej kostki) .
- Pacjent jest zależny od dializ.
- Znacząca ostra lub przewlekła choroba nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl u pacjentów niepoddawanych dializie.
- Wcześniejszy zabieg pomostowania tętnic obwodowych na kończynie wskazującej w ciągu 30 dni.
- Wcześniejsza poważna amputacja kończyny docelowej lub brak wystarczającej, żywotnej tkanki do amputacji poniżej kostki (np. połowy stopy).
- Amputacja kończyny przeciwnej powyżej kostki.
- Pacjent uczestniczy obecnie w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego badania.
- U pacjenta znana jest nadwrażliwość lub przeciwwskazania na materiały stosowane podczas zabiegu (kobalt, chrom, nikiel, platyna, wolfram, polimery akrylowe i fluoro) lub znana wrażliwość na kontrast, której nie można odpowiednio premedykować.
- Pacjenta nie można odpowiednio leczyć badanymi lekami ze względu na znane przeciwwskazania do stosowania aspiryny, antagonistów ADP, takich jak klopidogrel, prasugrel lub tikagrelor, lub leków przeciwzakrzepowych, takich jak heparyna lub biwalirudyna.
- Pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy, a wynik resztkowy w skali Rankina wynosił ≥ 2.
- Niewydolność serca IV klasy NYHA, która według oceny PI może zagrażać możliwości bezpiecznego poddania się zabiegowi przezskórnemu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie cewnikiem Boomerang
|
Urządzenie badawcze stosowane w tej procedurze tworzy zespolenie pomiędzy żyłą piszczelową a tętnicą piszczelową, aby skierować przepływ krwi wokół zablokowanych tętnic.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez amputacji (AFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Brak konieczności amputacji kończyny wskazującej powyżej kostki lub śmierci (z dowolnej przyczyny) po 6 miesiącach w porównaniu z docelowymi wynikami określonymi w literaturze.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
|
Pomyślne umieszczenie cewnika Boomerang w miejscu zespolenia, utworzenie zespolenia i potwierdzenie przepływu w przetoce za pomocą angiografii lub USG Dopplera natychmiast po aktywacji cewnika.
|
Podczas procedury indeksowania
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Natychmiast opublikuj procedurę indeksowania
|
potwierdzenie przepływu przetoki wstecznej w docelowym przewodzie żyły piszczelowej po zakończeniu procedury wskaźnikowej.
|
Natychmiast opublikuj procedurę indeksowania
|
|
Ocalenie kończyny
Ramy czasowe: Procedura indeksowania 3 lata po indeksowaniu
|
Uwolnienie od amputacji kończyny wskazującej powyżej kostki.
|
Procedura indeksowania 3 lata po indeksowaniu
|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: Procedura indeksowania po 1 roku
|
Czas od utworzenia przetoki do pierwszej interwencji mającej na celu utrzymanie lub przywrócenie przepływu przez przetokę lub do jej zamknięcia.
|
Procedura indeksowania po 1 roku
|
|
Pierwotna wspomagana drożność
Ramy czasowe: Procedura indeksowania po 1 roku
|
Czas od powstania przetoki do pierwszego zamknięcia przetoki.
|
Procedura indeksowania po 1 roku
|
|
Patent wtórny
Ramy czasowe: Procedura indeksowania po 1 roku
|
Czas od utworzenia przetoki do porzucenia (np. decyzji o odmowie interwencji z powodu niedrożności) przetoki.
|
Procedura indeksowania po 1 roku
|
|
Docelowe gojenie ran
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 miesięcy i 1 rok
|
Całkowite lub pośrednie gojenie docelowych ran pacjenta.
|
1, 3, 6, 9 miesięcy i 1 rok
|
|
Całkowite gojenie się ran
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 miesięcy i 1 rok
|
Całkowite wygojenie wszystkich ran niedokrwiennych pacjenta w kończynie wskazującej.
|
1, 3, 6, 9 miesięcy i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Miażdżyca tętnic
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby naczyń obwodowych
- Niedokrwienie
- Choroba tętnic obwodowych
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol # 24-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .