Boomerang-katetrin keskeinen kokeilu pDVA:lle
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Aveera Medical, Inc.
Boomerang™-katetrin keskeinen monikeskuskoe perkutaaniseen syvälaskimoarterialisaatioon (pDVA)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää perkutaaniseen syvälaskimoarterialisaatioon (pDVA) käytettävän Boomerang-katetrin turvallisuus ja tehokkuus ei-vaihtoehtoisen kroonisen raajaa uhkaavan iskemian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- PIH Whittier Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19805
- EndoVascular Consultants
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Galloway, New Jersey, Yhdysvallat, 08205
- Vascular Institute at AMI
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- American Endovascular and Amputation Prevention
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health - Lake Success
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Murphy, North Carolina, Yhdysvallat, 28906
- Sunrise Vascular
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Advanced Vascular Centers
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Medicine
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- VIC Vascular Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- HOPE Vascular and Podiatry
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
- University of Washington Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥ 18-vuotias ja ≤ 85-vuotias
- Potilaalla on vahvistettu kliininen diagnoosi Rutherford-kategorian (RC) 5 tai 6 kroonisesta raajaa uhkaavasta iskemiasta (CLTI) ja aikaisempi angiogrammi tai hemodynaaminen näyttö (esim. ABI ≤ 0,39, TP / TcPO2 < 30 mm Hg), mikä osoittaa vakavasti heikentynyttä valtimoverfuusiota. eturaaja.
- PI:n ja riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioinnin mukaan potilaalla ei ole vaihtoehtoa tavanomaiseen distaaliseen ohitushoitoon, kirurgiseen tai endovaskulaariseen hoitoon raajan pelastamiseksi.
Sisäänvirtausvaltimon kriteerit:
• Kuvausvarmistus avoimen sisäänvirtausvaltimon (< 50 % ahtauma) aortan bifurkaatiosta sääriluun trifurkaatioon.
Kohdeputkisuonikriteerit:
• Duplex-ultraääni vahvistaa, että laskimossa ei ole trombia, se on vierekkäin suunnitellun anastomoosikohdan kanssa lateraalisen plantaarilaskimon kautta ja läpimitaltaan ≥ 2,0 mm ontelon-ontelon halkaisija (kiristettä kiinnitettäessä).
- Potilaalle voidaan määrätä suunniteltu pieni amputaatio (varvas, säde tai trans-jalkajalat) 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen.
- Aiemmat stentit sisäänvirtausvaltimoille (eli lonkka-, SFA-, popliteaalisille) sallitaan.
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilas täyttää laitoksen kriteerit toimenpiteen hyväksymiselle ja pystyy noudattamaan tutkimusvaatimuksia PI-arvioinnin mukaan.
- Diabeetikoilla on riittävä glukoositasapaino tutkijan arvion mukaan.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä (virtsa)
- Potilas on ilmoittautunut haavanhoitoverkostoon ja hänellä on riittävä tukiverkosto lääkitysohjelman noudattamisen ja seurantatutkimuskäyntien noudattamisen varmistamiseksi.
- PI määrittää, että ensisijainen haava on vakaa (esim. ei huonone nopeasti tai siinä ei ole merkkejä paranemisesta).
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote < 12 kuukautta.
- Potilaalla on alaraajojen verisuonisairaus, joka voi estää toimenpidettä ja/tai vaarantaa haavan paranemisen (esim. vaskuliitti, Buergerin tauti, merkittävä turvotus kohderaajassa, syvä laskimotukos kohdelaskimossa, hyperpigmentaatio tai mediaalinen haavauma nilkan yläpuolella) .
- Potilas on dialyysihoidosta riippuvainen.
- Merkittävä akuutti tai krooninen munuaissairaus, jonka seerumin kreatiniini on > 2,5 mg/dl potilailla, jotka eivät saa dialyysihoitoa.
- Aikaisempi ääreisvaltimoiden ohitustoimenpiteet eturaajassa 30 päivän sisällä.
- Aiempi kohderaajan laajamittainen amputaatio tai riittävän elävän kudoksen puuttuminen nilkan alapuolelta (esim. jalkaterän puolivälistä) amputaatiota varten.
- Vastapuolen raajan amputaatio nilkan yläpuolelta.
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe toimenpiteen aikana käytetyille materiaaleille (koboltti, kromi, nikkeli, platina, volframi, akryyli ja fluoripolymeerit) tai tunnettu kontrastiherkkyys, jota ei voida esilääkittää riittävästi.
- Potilasta ei voida hoitaa riittävästi tutkimuslääkkeillä aspiriinin, ADP-antagonistien, kuten klopidogreelin, prasugreelin tai tikagrelorin, tai antikoagulanttien, kuten hepariinin tai bivalirudiinin, tunnetun vasta-aiheen vuoksi.
- Potilaalla on ollut aivohalvaus viimeisten 3 kuukauden aikana, ja jäljellä oleva Rankin-pistemäärä on ≥ 2.
- NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta, joka voi vaarantaa potilaan kyvyn suorittaa turvallisesti perkutaaninen toimenpide PI-arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsitelty Boomerang-katetrilla
|
Tässä toimenpiteessä käytetty tutkimuslaite tekee anastomoosin sääriluun laskimon ja sääriluuvaltimon välille verenvirtauksen ohjaamiseksi tukkeutuneiden valtimoiden ympärille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amputaatiovapaa selviytyminen (AFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vapaus eturaajan amputaatiosta nilkan yläpuolelta tai kuolemasta (mikä tahansa syy) 6 kuukauden kohdalla verrattuna kirjallisuudesta saatuun suorituskykytavoitteeseen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
Boomerang-katetrin onnistunut asentaminen anastomoosikohtaan, anastomoosin luominen ja fistelivirtauksen vahvistaminen angiografialla tai Doppler-ultraäänellä välittömästi katetrin aktivoinnin jälkeen.
|
Indeksimenettelyn aikana
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Jätä indeksointimenettely välittömästi
|
varmistus retrogradisesta fistelivirtauksesta kohdesääriluulaskimokanavassa indeksitoimenpiteen päätyttyä.
|
Jätä indeksointimenettely välittömästi
|
|
Raajan pelastus
Aikaikkuna: 3 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Vapaus eturaajan nilkan yläpuolisesta amputaatiosta.
|
3 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksoinnin jälkeen
|
Aika fistelin luomisesta ensimmäiseen toimenpiteeseen fistelin läpi kulkevan virtauksen ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi tai fistelin tukkeutumiseen.
|
1 vuosi indeksoinnin jälkeen
|
|
Ensisijainen avustettu avoimuus
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksoinnin jälkeen
|
Aika fistelin muodostumisesta fistelin ensimmäiseen tukkeutumiseen.
|
1 vuosi indeksoinnin jälkeen
|
|
Toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksoinnin jälkeen
|
Aika fistelin luomisesta fistelin hylkäämiseen (esim. päätös hylätä interventio tukkeuman vuoksi).
|
1 vuosi indeksoinnin jälkeen
|
|
Tavoitteena haavan paraneminen
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 kuukautta ja 1 vuosi
|
Potilaan kohdehaavan (kohdehaavojen) täydellinen tai keskeneräinen paraneminen.
|
1, 3, 6, 9 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Täydellinen haavan paraneminen
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 kuukautta ja 1 vuosi
|
Potilaan kaikkien eturaajan iskeemisen haavan (haavojen) täydellinen paraneminen.
|
1, 3, 6, 9 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol # 24-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .