Teste fundamental do cateter Boomerang para pDVA
23 de julho de 2026 atualizado por: Aveera Medical, Inc.
Ensaio multicêntrico fundamental do cateter Boomerang™ para arterialização venosa profunda percutânea (pDVA)
O objetivo deste estudo é estabelecer a segurança e eficácia do cateter Boomerang para arterialização venosa profunda percutânea (pDVA) para tratar isquemia crônica com ameaça de membro sem opção.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- PIH Whittier Hospital
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
- EndoVascular Consultants
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Galloway, New Jersey, Estados Unidos, 08205
- Vascular Institute at AMI
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- American Endovascular and Amputation Prevention
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health - Lake Success
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Murphy, North Carolina, Estados Unidos, 28906
- Sunrise Vascular
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Oregon
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Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Advanced Vascular Centers
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- VIC Vascular Institute
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- HOPE Vascular and Podiatry
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- University of Washington Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem idade ≥ 18 anos e ≤ 85 anos
- O paciente confirmou o diagnóstico clínico de isquemia crônica com ameaça aos membros (CLTI) de categoria 5 ou 6 de Rutherford com angiograma prévio ou evidência hemodinâmica (por exemplo, ITB ≤ 0,39, TP / TcPO2 < 30 mm Hg) demonstrando perfusão arterial gravemente diminuída do membro índice.
- A avaliação do PI e de um Comitê de Revisão Independente (IRC) determina que o paciente não tem opção de bypass distal convencional, terapia cirúrgica ou endovascular para salvamento de membro.
Critérios da artéria de entrada:
• Confirmação por imagem de artéria de entrada patente (estenose < 50%) desde a bifurcação aórtica até a trifurcação tibial.
Critérios da veia do conduto alvo:
• A ultrassonografia duplex confirma que a veia está livre de trombo, contígua ao local pretendido da anastomose através da veia plantar lateral e com diâmetro lúmen-lúmen ≥ 2,0 mm (com torniquete aplicado).
- O paciente pode ser agendado para uma amputação menor planejada (dedo do pé, raio ou transmetatarso) dentro de 30 dias após o procedimento índice.
- São permitidos stent(s) prévio(s) às artérias de entrada (ou seja, ilíaca, SFA, poplítea).
- O paciente deseja e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- O paciente atende aos critérios institucionais para autorização do procedimento e é capaz de cumprir os requisitos do estudo de acordo com o julgamento do PI.
- Pacientes diabéticos têm controle glicêmico adequado de acordo com a avaliação do investigador.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar apresentam teste de gravidez negativo 7 dias antes do procedimento de índice (urina)
- O paciente está inscrito em uma rede de tratamento de feridas e possui uma rede de apoio adequada para garantir a adesão ao regime de medicação e visitas de acompanhamento do estudo.
- O PI determina que a ferida primária é estável (por exemplo, não se deteriora rapidamente ou mostra sinais de cicatrização).
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < 12 meses.
- O paciente tem uma doença vascular nos membros inferiores que pode inibir o procedimento e/ou comprometer a cicatrização da ferida (por exemplo, vasculite, doença de Buerger, edema significativo no membro alvo, trombo venoso profundo na veia alvo, hiperpigmentação ou ulceração medial acima do tornozelo) .
- O paciente é dependente de diálise.
- Doença renal aguda ou crônica significativa com creatinina sérica > 2,5 mg/dl em pacientes não submetidos a diálise.
- Procedimento prévio de bypass arterial periférico no membro índice dentro de 30 dias.
- Amputação importante anterior do membro alvo ou ausência de tecido viável adequado para amputação abaixo do tornozelo (por exemplo, meio do pé).
- Amputação acima do tornozelo do membro contralateral.
- O paciente está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não completou o desfecho primário ou que interfere clinicamente com os desfechos deste estudo.
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação aos materiais utilizados durante o procedimento (polímeros de cobalto, cromo, níquel, platina, tungstênio, acrílico e fluoro) ou uma sensibilidade conhecida ao contraste que não pode ser pré-medicada adequadamente.
- O paciente não pode ser tratado adequadamente com os medicamentos do estudo devido à contraindicação conhecida à aspirina, antagonistas do ADP, como clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor, ou anticoagulantes, como heparina ou bivalirudina.
- O paciente teve um acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses com pontuação residual de Rankin ≥ 2.
- Insuficiência cardíaca Classe IV da NYHA que pode comprometer a capacidade do paciente de se submeter com segurança a um procedimento percutâneo, de acordo com o julgamento do PI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratado com cateter Boomerang
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O dispositivo de estudo utilizado para este procedimento faz uma anastomose entre uma veia tibial e uma artéria tibial para direcionar o fluxo sanguíneo ao redor das artérias bloqueadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Amputação (AFS)
Prazo: 6 meses
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Livre de amputação acima do tornozelo do membro indicador ou morte (qualquer causa) aos 6 meses, em comparação com uma meta de desempenho derivada da literatura.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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Implantação bem-sucedida do cateter Boomerang no local da anastomose, criação de uma anastomose e confirmação do fluxo da fístula usando angiografia ou ultrassom Doppler imediatamente após a ativação do cateter.
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Durante o procedimento de indexação
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Sucesso processual
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
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confirmação do fluxo retrógrado da fístula no conduto da veia tibial alvo na conclusão do procedimento índice.
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Imediatamente após o procedimento de indexação
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Salvamento de membros
Prazo: 3 anos após o procedimento de indexação
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Livre de amputação acima do tornozelo do membro indicador.
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3 anos após o procedimento de indexação
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Patência primária
Prazo: 1 ano após o procedimento de indexação
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Tempo desde a criação da fístula até a primeira intervenção para manter ou restabelecer o fluxo através da fístula ou até a oclusão da fístula.
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1 ano após o procedimento de indexação
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Patência assistida primária
Prazo: 1 ano após o procedimento de indexação
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Tempo desde a criação da fístula até a primeira oclusão da fístula.
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1 ano após o procedimento de indexação
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Patência secundária
Prazo: 1 ano após o procedimento de indexação
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Tempo desde a criação da fístula até o abandono (por exemplo, decisão de recusar a intervenção devido à oclusão) da fístula.
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1 ano após o procedimento de indexação
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Cicatrização de feridas alvo
Prazo: 1, 3, 6, 9 meses e 1 ano
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Cura completa ou em processo da(s) ferida(s)-alvo do paciente.
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1, 3, 6, 9 meses e 1 ano
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Cicatrização completa de feridas
Prazo: 1, 3, 6, 9 meses e 1 ano
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Cura completa de todas as feridas isquêmicas do paciente no membro índice.
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1, 3, 6, 9 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Aterosclerose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Vasculares Periféricas
- Isquemia
- Doença arterial periférica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Isquemia Crônica Ameaçadora de Membros
Outros números de identificação do estudo
- Protocol # 24-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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