Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova fondamentale del catetere Boomerang per pDVA

23 luglio 2026 aggiornato da: Aveera Medical, Inc.

Prova multicentrica cruciale del catetere Boomerang™ per l'arterializzazione venosa profonda percutanea (pDVA)

Lo scopo di questo studio è stabilire la sicurezza e l'efficacia del catetere Boomerang per l'arterializzazione venosa profonda percutanea (pDVA) per il trattamento dell'ischemia cronica che minaccia gli arti senza alcuna opzione.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • PIH Whittier Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19805
        • EndoVascular Consultants
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Stati Uniti, 08205
        • Vascular Institute at AMI
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • American Endovascular and Amputation Prevention
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health - Lake Success
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Murphy, North Carolina, Stati Uniti, 28906
        • Sunrise Vascular
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Advanced Vascular Centers
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Medicine
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • VIC Vascular Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • HOPE Vascular and Podiatry
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • University of Washington Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha un'età ≥ 18 anni e ≤ 85 anni
  2. Il paziente ha confermato la diagnosi clinica di ischemia cronica con minaccia agli arti (CLTI) di categoria Rutherford (RC) 5 o 6 con precedente angiogramma o evidenza emodinamica (ad es. ABI ≤ 0,39, TP / TcPO2 < 30 mm Hg) che dimostri una perfusione arteriosa gravemente ridotta arto indice.
  3. La valutazione da parte del PI e di un comitato di revisione indipendente (IRC) determina che il paziente non ha alcuna opzione per il bypass distale convenzionale, la terapia chirurgica o endovascolare per il salvataggio dell'arto.

  4. Criteri dell'arteria di afflusso:

    • Conferma mediante imaging dell'afflusso dell'arteria pervia (stenosi < 50%) dalla biforcazione aortica alla triforcazione tibiale.

  5. Criteri della vena del condotto target:

    • L'ecografia duplex conferma che la vena è priva di trombi, contigua dal sito previsto per l'anastomosi attraverso la vena plantare laterale e con un diametro lume-lume ≥ 2,0 mm (con laccio emostatico applicato) ovunque.

  6. Al paziente può essere programmata un'amputazione minore pianificata (dito del piede, raggio o transmetatarsale) entro 30 giorni dalla procedura indice.
  7. Sono consentiti stent precedenti per le arterie di afflusso (ad esempio, iliaca, SFA, poplitea).
  8. Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  9. Il paziente soddisfa i criteri istituzionali per l'autorizzazione alla procedura ed è in grado di soddisfare i requisiti dello studio secondo il giudizio del PI.
  10. I pazienti diabetici hanno un controllo glicemico adeguato secondo il giudizio dello sperimentatore.
  11. Le pazienti di sesso femminile in età fertile hanno un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura indice (urina)
  12. Il paziente è iscritto a una rete per la cura delle ferite e dispone di un'adeguata rete di supporto per garantire il rispetto del regime terapeutico e delle visite di studio di follow-up.
  13. L'IP determina che la ferita primaria è stabile (ad esempio, non si deteriora rapidamente o mostra segni di guarigione).

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita < 12 mesi.
  2. Il paziente presenta una malattia vascolare degli arti inferiori che può inibire la procedura e/o compromettere la guarigione della ferita (ad es. vasculite, malattia di Buerger, edema significativo nell'arto target, trombo venoso profondo nella vena target, iperpigmentazione o ulcerazione mediale sopra la caviglia) .
  3. Il paziente è dipendente dalla dialisi.
  4. Malattia renale acuta o cronica significativa con creatinina sierica > 2,5 mg/dl in pazienti non sottoposti a dialisi.
  5. Precedente procedura di bypass arterioso periferico sull'arto indice entro 30 giorni.
  6. Precedente amputazione maggiore dell'arto bersaglio o assenza di tessuto vitale adeguato per l'amputazione sotto la caviglia (ad esempio, mesopiede).
  7. Amputazione sopra la caviglia dell'arto controlaterale.
  8. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su un farmaco o un dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio.
  9. Il paziente presenta un'ipersensibilità o una controindicazione nota ai materiali utilizzati durante la procedura (cobalto, cromo, nichel, platino, tungsteno, polimeri acrilici e fluoro) o una sensibilità al contrasto nota che non può essere adeguatamente premedicata.
  10. Il paziente non può essere adeguatamente trattato con i farmaci in studio a causa delle controindicazioni note all'aspirina, agli antagonisti dell'ADP come clopidogrel, prasugrel o ticagrelor o agli anticoagulanti come l'eparina o la bivalirudina.
  11. Il paziente ha avuto un ictus nei 3 mesi precedenti con punteggio Rankin residuo ≥ 2.
  12. Insufficienza cardiaca di classe IV NYHA che può compromettere la capacità del paziente di sottoporsi in sicurezza a una procedura percutanea, secondo il giudizio PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattato con catetere Boomerang
Dispositivo: Catetere Boomerang
Il dispositivo in studio utilizzato per questa procedura crea un'anastomosi tra una vena tibiale e un'arteria tibiale per dirigere il flusso sanguigno attorno alle arterie bloccate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da amputazione (AFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Libertà dall'amputazione sopra la caviglia dell'arto indice o dalla morte (qualsiasi causa) a 6 mesi, rispetto a un obiettivo prestazionale derivato dalla letteratura.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
Posizionamento riuscito del catetere Boomerang nel sito dell'anastomosi, creazione di un'anastomosi e conferma del flusso della fistola mediante angiografia o ecografia Doppler immediatamente dopo l'attivazione del catetere.
Durante la procedura di indicizzazione
Successo procedurale
Lasso di tempo: Pubblicare immediatamente la procedura di indicizzazione
conferma del flusso retrogrado della fistola nel condotto della vena tibiale target al completamento della procedura indice.
Pubblicare immediatamente la procedura di indicizzazione
Recupero degli arti
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura di indicizzazione
Libertà dall'amputazione sopra la caviglia dell'arto indice.
3 anni dopo la procedura di indicizzazione
Pervietà primaria
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post-1 anno
Tempo dalla creazione della fistola al primo intervento per mantenere o ristabilire il flusso attraverso la fistola o per l'occlusione della fistola.
Procedura di indicizzazione post-1 anno
Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post-1 anno
Tempo dalla creazione della fistola alla prima occlusione della fistola.
Procedura di indicizzazione post-1 anno
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post-1 anno
Tempo dalla creazione della fistola all'abbandono (ad esempio, decisione di rifiutare l'intervento a causa dell'occlusione) della fistola.
Procedura di indicizzazione post-1 anno
Obiettivo della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 mesi e 1 anno
Guarigione completa o in corso delle ferite bersaglio del paziente.
1, 3, 6, 9 mesi e 1 anno
Guarigione completa della ferita
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 mesi e 1 anno
Guarigione completa di tutte le ferite ischemiche del paziente nell'arto indice.
1, 3, 6, 9 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aveera Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol # 24-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi