Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal afprøvning af Boomerang-kateteret for pDVA

23. juli 2026 opdateret af: Aveera Medical, Inc.

Pivotal multicenterforsøg af Boomerang™-kateteret til perkutan dyb venearterialisering (pDVA)

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​Boomerang-kateteret til perkutan dyb venøs arterialisering (pDVA) til behandling af kronisk lemmer-truende iskæmi uden mulighed.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • PIH Whittier Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19805
        • EndoVascular Consultants
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Forenede Stater, 08205
        • Vascular Institute at AMI
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • American Endovascular and Amputation Prevention
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health - Lake Success
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Murphy, North Carolina, Forenede Stater, 28906
        • Sunrise Vascular
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Advanced Vascular Centers
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Medicine
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • VIC Vascular Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • HOPE Vascular and Podiatry
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • University of Washington Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er ≥ 18 år og ≤ 85 år
  2. Patienten har bekræftet klinisk diagnose af Rutherford Category (RC) 5 eller 6 Chronic Limb-Threatening Ischemia (CLTI) med tidligere angiogram eller hæmodynamisk evidens (f.eks. ABI ≤ 0,39, TP/TcPO2 < 30 mm Hg), hvilket viser en alvorlig formindskelse af den arterielle perfusion. indeks lem.
  3. Vurdering fra PI og en uafhængig undersøgelseskomité (IRC) fastslår, at patienten ikke har nogen mulighed for konventionel distal bypass, kirurgisk eller endovaskulær terapi til redning af lemmer.

  4. Kriterier for indstrømningsarterie:

    • Billeddiagnostisk bekræftelse af åben indstrømningsarterie (< 50 % stenose) fra aortabifurkation til tibial trifurkation.

  5. Kriterier for målrørsvene:

    • Dupleks ultralyd bekræfter, at venen er fri for trombe, sammenhængende fra det tilsigtede anastomosested gennem den laterale plantarvene og ≥ 2,0 mm lumen-lumen-diameter (med tourniquet påført) hele vejen igennem.

  6. Patienten kan blive planlagt til en planlagt mindre amputation (tå, stråle eller trans-metatarsal) inden for 30 dage efter indeksproceduren.
  7. Forudgående stent(er) til indstrømningsarterier (dvs. Iliac, SFA, Popliteal) er tilladt.
  8. Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  9. Patienten opfylder institutionelle kriterier for proceduregodkendelse og er i stand til at overholde undersøgelseskrav i henhold til PI-bedømmelse.
  10. Diabetespatienter har tilstrækkelig glykæmisk kontrol i henhold til undersøgelsens vurdering.
  11. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren (urin)
  12. Patienten er indskrevet i et sårplejenetværk og har et tilstrækkeligt støttenetværk til at sikre overholdelse af medicinbehandling og opfølgende studiebesøg.
  13. PI bestemmer, at det primære sår er stabilt (f.eks. ikke forværres hurtigt eller viser tegn på heling).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid < 12 måneder.
  2. Patienten har en vaskulær sygdom i underekstremiteterne, som kan hæmme proceduren og/eller bringe sårheling i fare (f.eks. vaskulitis, Buergers sygdom, betydeligt ødem i mållemmet, dyb venetrombus i målvenen, hyperpigmentering eller medial ulceration over anklen) .
  3. Patienten er dialyseafhængig.
  4. Betydelig akut eller kronisk nyresygdom med et serumkreatinin på > 2,5 mg/dl hos patienter, der ikke er i dialyse.
  5. Forudgående perifer arteriel bypass-procedure på indekslem inden for 30 dage.
  6. Tidligere større amputation af mållemmet eller fravær af tilstrækkeligt levedygtigt væv til amputation under ankel (f.eks. midtfod).
  7. Amputation af det kontralaterale lem over ankelen.
  8. Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med endepunkterne i denne undersøgelse.
  9. Patienten har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for materialer anvendt under proceduren (cobolt, krom, nikkel, platin, wolfram, akryl og fluorpolymerer) eller en kendt kontrastfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  10. Patienten kan ikke behandles tilstrækkeligt med undersøgelsesmedicin på grund af kendt kontraindikation for aspirin, ADP-antagonister såsom clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor eller antikoagulantia såsom heparin eller bivalirudin.
  11. Patienten har haft et slagtilfælde inden for de foregående 3 måneder med en resterende Rankin-score på ≥ 2.
  12. NYHA klasse IV hjertesvigt, som kan kompromittere patientens evne til sikkert at gennemgå en perkutan procedure, ifølge PI-vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlet med Boomerang kateter
Enhed: Boomerang kateter
Undersøgelsesanordningen, der bruges til denne procedure, laver en anastomose mellem en tibialvene og en tibialarterie for at lede blodstrømmen rundt om blokerede arterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amputationsfri overlevelse (AFS)
Tidsramme: 6 måneder
Frihed fra amputation over ankelen af ​​indeksbenet eller død (enhver årsag) efter 6 måneder sammenlignet med et litteraturafledt præstationsmål.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Under indeksproceduren
Succesfuld udlægning af Boomerang-kateteret til anastomosestedet, oprettelse af en anastomose og bekræftelse af fistelflow ved hjælp af angiografi eller Doppler-ultralyd umiddelbart efter kateteraktivering.
Under indeksproceduren
Procedurel succes
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksprocedure
bekræftelse af retrograd fistelstrømning i mål tibialvenen conduit ved afslutning af indeksproceduren.
Umiddelbart efter indeksprocedure
Bjærgning af lemmer
Tidsramme: 3 år efter indeksprocedure
Frihed fra amputation af indeksbenet over ankelen.
3 år efter indeksprocedure
Primær åbenhed
Tidsramme: 1 år efter indeksprocedure
Tid fra fisteloprettelse til første indgreb for at opretholde eller genetablere flow gennem fistelen eller til fistelokklusion.
1 år efter indeksprocedure
Primær assisteret patency
Tidsramme: 1 år efter indeksprocedure
Tid fra fisteloprettelse til den første okklusion af fistelen.
1 år efter indeksprocedure
Sekundær åbenhed
Tidsramme: 1 år efter indeksprocedure
Tid fra fisteldannelse til opgivelse (f.eks. beslutning om at afslå indgreb på grund af okklusion) af fistel.
1 år efter indeksprocedure
Mål sårheling
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 måneder og 1 år
Fuldstændig eller igangværende heling af patientens målsår.
1, 3, 6, 9 måneder og 1 år
Fuldstændig sårheling
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 måneder og 1 år
Fuldstændig heling af alle patientens iskæmiske sår i indeksbenet.
1, 3, 6, 9 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aveera Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol # 24-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner