内視鏡画像の浸潤深さに基づく早期胃がん（EGC）の分類において、内視鏡医と比較して「WAYMED Endo」の感度と特異性を評価する臨床試験
早期胃がんの浸潤深さによる分類を評価するためのレトロスペクティブ、シングルセンター、ダブルアーム、ブラインド、対照、重要な臨床試験 胃がん画像の感度と特異性 コンピュータ支援検出および診断ソフトウェア「WAYMED Endo」と内視鏡画像における内視鏡医
この臨床試験の目的は、胃内視鏡画像の深達度カテゴリーに基づいてEGCを分類する際に、「WAYMED endo」の予測能力が内視鏡医の予測能力よりも優れていることを証明することです。
コンピュータ支援検出・診断ソフトウェアは、胃内視鏡画像の深達度カテゴリーに基づいて EGC を自動的に分類し、結果と可能性をユーザー インターフェイスに表示することにより、専門医の診断決定を支援するために使用される人工知能 (AI) ソフトウェアです。 (UI)。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、胃内視鏡画像の浸潤深度カテゴリーに基づいてEGCを分類する際に、内視鏡医の感度と比較して「WAYMED endo」の感度と特異性を評価することを目的としています。 この試験は、遡及的、単一施設、双腕、二重盲検（内視鏡医、治験医療機器装着者）による対照的かつ極めて重要な試験として設計されています。 食道胃十二指腸鏡検査（EGD）および生検を受けた被験者から遡及的に収集された医療データがスクリーニングされます。 スクリーニングの結果、すべての包含/除外基準を満たす医療データが登録され、試験グループと対照グループに割り当てられます。
試験グループでは治験医療機器が画像に適用され、対照グループでは内視鏡医が画像を読影します。 基準基準策定委員会は、基準基準の結果を病変の深達度に応じて「粘膜（粘膜浸潤）」または「粘膜下層（粘膜下浸潤）」として記録し、検出された病変領域を画像上に楕円でマークします。 。 参照標準の結果はブラインド化されているため、内視鏡医や治験医療機器の申請者に開示することはできません。
主要評価項目には、参照標準によって確認された浸潤深度カテゴリー (「粘膜」または「粘膜下層」) に基づいて EGC を分類する際の「WAYMED endo」および内視鏡医の感度 (%) および特異度 (%) が含まれます。 副次評価項目には、病理検査で確認された浸潤カテゴリーの深さに基づいて、すべての早期胃がん画像を「粘膜」または「粘膜下」に正確に分類する「WAYMED endo」と内視鏡医の精度（%）が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1. EGD を受けた 19 歳以上の患者 2. EGD または病理の報告を含む、電子医療記録 (EMR) を通じて胃がんの存在を確認した患者
- M（「粘膜（粘膜浸潤）」）：EMRで浸潤深度カテゴリーに「粘膜」が確認された早期胃がん患者の医療データ。
- SM（「粘膜下層（粘膜下浸潤）」）：EMRで浸潤深度カテゴリーに「粘膜下層」が確認された早期胃がん患者の医療データ。
除外基準:
- 病変の病理学的結果がないこと
- 胃切除術の歴史
- 研究者が対象に含めるには不適切と判断したもの
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トライアルグループ
このグループの胃内視鏡画像は、WADYMED endo によって「粘膜」または「粘膜下」に分類されます。
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WADYMED endo（胃がん画像、コンピュータ支援検出・診断ソフト）による胃内視鏡画像の「粘膜」「粘膜下層」の分類
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対照群
このグループの胃内視鏡画像は、内視鏡医によって「粘膜」または「粘膜下層」として解釈されます。
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内視鏡医による胃内視鏡画像の「粘膜」または「粘膜下層」の解釈
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深達度に基づく早期胃がん (EGC) の分類における臨床感度 (%)
時間枠：3ヶ月
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病理検査の結果「粘膜」と確認された胃内視鏡画像のうち、早期胃がんの深達度区分に基づいて「粘膜（粘膜浸潤）」に分類される確率。
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3ヶ月
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深達度に基づく早期胃がん (EGC) の分類における臨床特異性 (%)
時間枠：3ヶ月
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病理検査の結果「粘膜下層」と確認された胃内視鏡画像のうち、早期胃がんの深達度分類に基づいて「粘膜下層（粘膜下浸潤）」に分類される確率。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期胃がんの浸潤深さカテゴリー（「粘膜」または「粘膜下層」）の分類精度（%）
時間枠：3ヶ月
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病理検査で確認された浸潤深さのカテゴリに基づいて、すべての早期胃がん画像を「粘膜」または「粘膜下層」に正確に分類する確率。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jie-Hyun Kim、Yonsei University Gangnam Severance Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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