Eine klinische Studie zur Bewertung der Sensitivität und Spezifität von „WAYMED Endo“ im Vergleich zu den Endoskopikern bei der Klassifizierung von Magenkrebs im Frühstadium (EGC) basierend auf der Invasionstiefe in endoskopischen Bildern

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Sensitivität und Spezifität von „WAYMED endo“ im Vergleich zu der von Endoskopikern bei der Klassifizierung von EGC anhand der Invasionstiefenkategorien in gastroendoskopischen Bildern zu bewerten. Es ist als retrospektive, einzelzentrierte, doppelarmige, doppelblinde (Endoskopiker, Prüfgerät-Applikator), kontrollierte und zulassungsrelevante Studie konzipiert. Es werden medizinische Daten untersucht, die nachträglich von Probanden gesammelt wurden, die sich einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) und einer Biopsie unterzogen haben. Als Ergebnis des Screenings werden medizinische Daten, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, erfasst und den Versuchs- und Kontrollgruppen zugeordnet.

In der Versuchsgruppe wird das Prüfgerät auf die Bilder angewendet, während in der Kontrollgruppe die Endoskopiker die Bilder interpretieren. Das Referenzstandard-Einrichtungskomitee zeichnet die Ergebnisse des Referenzstandards entweder als „Mukosa (Schleimhautinvasion)“ oder „Submukosa (Submukosainvasion)“ auf, basierend auf der Tiefe der Invasion der Läsion, und markiert den erkannten Läsionsbereich mit einem Oval auf dem Bild . Die Ergebnisse des Referenzstandards sind verblindet, sodass sie den Endoskopikern oder dem Prüfarzt für medizinische Geräte nicht mitgeteilt werden können.

Der primäre Endpunkt umfasst die Sensitivität (%) und Spezifität (%) von „WAYMED endo“ und die Endoskopiker bei der Klassifizierung von EGC basierend auf den Invasionstiefenkategorien („Mukosa“ oder „Submukosa“), wie durch den Referenzstandard bestätigt. Der sekundäre Endpunkt umfasst die Genauigkeit (%) von „WAYMED endo“ und den Endoskopikern bei der genauen Klassifizierung aller frühen Magenkrebsbilder als entweder „Mukosa“ oder „Submukosa“, basierend auf den Invasionstiefenkategorien, die durch pathologische Untersuchung bestätigt wurden.