Клиническое исследование по оценке чувствительности и специфичности «WAYMED Endo» по сравнению с эндоскопистами при классификации раннего рака желудка (EGC) на основе глубины инвазии на эндоскопических изображениях

Это клиническое исследование направлено на оценку чувствительности и специфичности «WAYMED эндо» по сравнению с таковыми эндоскопистов при классификации ЭГК на основе глубины категорий инвазии на гастроэндоскопических изображениях. Оно спроектировано как ретроспективное, одноцентровое, двойное, двойное слепое (эндоскопист, аппликатор исследовательского медицинского оборудования), контролируемое и основное исследование. Проверяются медицинские данные, собранные ретроспективно у пациентов, прошедших эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС) и биопсию. В результате скрининга медицинские данные, соответствующие всем критериям включения/исключения, регистрируются и распределяются по экспериментальной и контрольной группам.

В экспериментальной группе на изображения накладывается исследуемое медицинское изделие, а в контрольной группе изображения интерпретируются эндоскопистами. Комитет по установлению эталонного стандарта записывает результаты эталонного стандарта как «Слизистая оболочка (инвазия в слизистую оболочку)» или «Подслизистая оболочка (инвазия в подслизистую оболочку)» в зависимости от глубины инвазии в очаг поражения и отмечает обнаруженную область поражения овалом на изображении. . Результаты эталонных стандартов являются скрытыми, поэтому они не могут быть раскрыты эндоскопистам или специалистам по применению исследовательского медицинского оборудования.

Первичная конечная точка включает чувствительность (%) и специфичность (%) «WAYMED эндо» и классификацию эндоскопистов EGC на основе категорий глубины инвазии («Слизистая оболочка» или «Подслизистая оболочка»), что подтверждается эталонным стандартом. Вторичная конечная точка включает в себя точность (%) «WAYMED эндо» и точность классификации эндоскопистами всех ранних изображений рака желудка как «слизистая оболочка» или «подслизистая оболочка» на основе категории глубины инвазии, подтвержденной патологоанатомическим исследованием.