Un ensayo clínico para evaluar la sensibilidad y especificidad de "WAYMED Endo" en comparación con los endoscopistas en la clasificación del cáncer gástrico temprano (EGC) según la profundidad de la invasión en imágenes endoscópicas
Un ensayo retrospectivo, de un solo centro, de doble brazo, ciego, controlado y fundamental para evaluar la clasificación según la profundidad de la invasión del cáncer gástrico temprano, la sensibilidad y la especificidad de la imagen del cáncer gástrico, el software de diagnóstico y detección asistido por computadora 'WAYMED Endo' y los endoscopistas en imágenes endoscópicas
El propósito de este ensayo clínico es demostrar que la capacidad de predicción de 'WAYMED endo' es superior a la de los endoscopistas en la clasificación de EGC según la profundidad de las categorías de invasión en imágenes gastroendoscópicas.
El software de detección y diagnóstico asistido por computadora es un software de Inteligencia Artificial (IA) que se utiliza para ayudar a los especialistas médicos en las decisiones de diagnóstico clasificando automáticamente el EGC según la profundidad de las categorías de invasión en imágenes gastroendoscópicas y mostrando los resultados y posibilidades en la interfaz de usuario. (IU).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la sensibilidad y especificidad de 'WAYMED endo' en comparación con la de los endoscopistas en la clasificación de EGC según la profundidad de las categorías de invasión en imágenes gastroendoscópicas. Está diseñado como un ensayo retrospectivo, unicéntrico, de doble brazo, doble ciego (endoscopista, aplicador de dispositivos médicos en investigación), controlado y fundamental. Se analizan los datos médicos recopilados retrospectivamente de sujetos que se sometieron a esofagogastroduodenoscopia (EGD) y biopsia. Como resultado de la evaluación, los datos médicos que cumplen con todos los criterios de inclusión/exclusión se inscriben y asignan a los grupos de prueba y control.
En el grupo de prueba, el dispositivo médico en investigación se aplica a las imágenes, mientras que los endoscopistas interpretan las imágenes en el grupo de control. El Comité de establecimiento de estándares de referencia registra los resultados del estándar de referencia como "Mucosa (invasión de la mucosa)" o "Submucosa (invasión de la submucosa)", según la profundidad de la invasión de la lesión, y marca el área de la lesión detectada con un óvalo en la imagen. . Los resultados del estándar de referencia son ciegos, por lo que no pueden revelarse a los endoscopistas ni al aplicador del dispositivo médico en investigación.
El criterio de valoración principal incluye la sensibilidad (%) y la especificidad (%) de "WAYMED endo" y los endoscopistas en la clasificación de EGC según la profundidad de las categorías de invasión ("Mucosa" o "Submucosa") según lo confirmado por el estándar de referencia. El criterio de valoración secundario incluye la precisión (%) de "WAYMED endo" y los endoscopistas en clasificar con precisión todas las imágenes tempranas de cáncer gástrico como "Mucosa" o "Submucosa", según la profundidad de las categorías de invasión confirmadas mediante examen patológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes de 19 años o más a quienes se les realizó EGD 2. Confirmaron la presencia de cáncer gástrico a través de la Historia Médica Electrónica (HCE), incluyendo reportes de EGD o patología
- M ("Mucosa (invasión de la mucosa)"): datos médicos de pacientes con cáncer gástrico temprano con "Mucosa" confirmada para la categoría de profundidad de invasión en el EMR.
- SM ("Submucosa (invasión submucosa)"): datos médicos de pacientes con cáncer gástrico temprano con "Submucosa" confirmada para la categoría de profundidad de invasión en el EMR.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de resultados patológicos de la lesión.
- Historia de la gastrectomía
- Considerado inapropiado para su inclusión por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de prueba
Las imágenes gastroendoscópicas de este grupo son clasificadas como "Mucosas" o "Submucosas" por WADYMED endo.
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Clasificación de las imágenes gastroendoscópicas como "Mucosa" o "Submucosa" por WADYMED endo (Imagen de cáncer gástrico, software de detección/diagnóstico asistido por computadora)
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Grupo de control
Las imágenes gastroendoscópicas de este grupo son interpretadas por los endoscopistas como "mucosa" o "submucosa".
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Interpretación de las imágenes gastroendoscópicas como "Mucosa" o "Submucosa" por parte de los endoscopistas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad clínica en la clasificación del cáncer gástrico (CGE) temprano según la profundidad de la invasión (%)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La probabilidad de ser clasificado como "Mucosa (invasión de la mucosa)", según la profundidad de las categorías de invasión para el cáncer gástrico temprano, entre las imágenes gastroendoscópicas confirmadas como "Mucosa" mediante los resultados del examen patológico.
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3 meses
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Especificidad clínica en la clasificación del cáncer gástrico (CGE) temprano según la profundidad de la invasión (%)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La probabilidad de ser clasificado como "Submucosa (invasión submucosa)", según la profundidad de las categorías de invasión para el cáncer gástrico temprano, entre las imágenes gastroendoscópicas confirmadas como "Submucosa" mediante los resultados del examen patológico.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión en la clasificación de la profundidad de las categorías de invasión ("Mucosa" o "Submucosa") para el cáncer gástrico temprano (%)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La probabilidad de clasificar con precisión todas las imágenes tempranas de cáncer gástrico como "mucosa" o "submucosa", según la profundidad de las categorías de invasión confirmadas mediante examen patológico.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie-Hyun Kim, Yonsei University Gangnam Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WAY-CTP-WME01-MSM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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