Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení citlivosti a specificity "WAYMED Endo" ve srovnání s endoskopisty při klasifikaci časného karcinomu žaludku (EGC) na základě hloubky invaze v endoskopických snímcích

14. března 2024 aktualizováno: WAYCEN Inc

Retrospektivní, jednocentrová, dvouramenná, slepá, řízená, stěžejní zkouška k vyhodnocení klasifikace podle hloubky invaze časného karcinomu žaludku Senzitivita a specifičnost obrazu karcinomu žaludku Software pro detekci a diagnostiku pomocí počítače „WAYMED Endo“ a endoskopisté v endoskopických snímcích

Účelem této klinické studie je prokázat, že předpovědní schopnost „WAYMED endo“ je lepší než předpovědní schopnost endoskopistů při klasifikaci EGC na základě kategorií hloubky invaze v gastroendoskopických snímcích.

Počítačem podporovaný software pro detekci a diagnostiku je software umělé inteligence (AI), který pomáhá lékařským specialistům při diagnostických rozhodnutích tím, že automaticky klasifikuje EGC na základě hloubky kategorií invaze v gastroendoskopických snímcích a zobrazuje výsledky a možnosti na uživatelském rozhraní. (UI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit senzitivitu a specificitu „WAYMED endo“ ve srovnání s endoskopisty při klasifikaci EGC na základě kategorií hloubky invaze v gastroendoskopických snímcích. Je navržena jako retrospektivní, jednocentrová, dvouramenná, dvojitě zaslepená (endoskopista, aplikátor výzkumných zdravotnických prostředků), kontrolovaná a stěžejní studie. Lékařské údaje shromážděné retrospektivně od subjektů, které podstoupily esofagogastroduodenoscopy (EGD) a biopsii, jsou screenovány. Výsledkem screeningu jsou lékařské údaje, které splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, a jsou zařazeny do zkušební a kontrolní skupiny.

Ve zkušební skupině se na snímky aplikuje zkoumaný zdravotnický prostředek, zatímco endoskopisté interpretují snímky v kontrolní skupině. Výbor pro zakládání referenčních standardů zaznamenává výsledky referenčního standardu buď jako „Sliznice (slizniční invaze)“ nebo „Submukóza (submukózní invaze)“, na základě hloubky invaze do léze, a na snímku označí detekovanou oblast léze oválem. . Výsledky referenčního standardu jsou zaslepené, takže je nelze sdělit endoskopistům nebo aplikátorům zkoumaných zdravotnických prostředků.

Primární cílový parametr zahrnuje senzitivitu (%) a specificitu (%) "WAYMED endo" a endoskopisty při klasifikaci EGC na základě kategorií hloubky invaze ("Mucosa" nebo "Submucosa"), jak je potvrzeno referenčním standardem. Sekundární cílový bod zahrnuje přesnost (%) „WAYMED endo“ a endoskopisty v přesné klasifikaci všech časných snímků rakoviny žaludku buď jako „sliznice“ nebo „submukóza“, na základě kategorií hloubky invaze potvrzené patologickým vyšetřením.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

653

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Gastroendoskopické snímky pacientů s časným karcinomem žaludku, kteří podstoupili EGD

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 19 let nebo starší, kteří podstoupili EGD 2. Potvrzení přítomnosti rakoviny žaludku prostřednictvím elektronického lékařského záznamu (EMR), včetně zpráv o EGD nebo patologii

  1. M ("Sliznice (mukosální invaze)"): Lékařské údaje pacientů s časným karcinomem žaludku s potvrzenou "sliznicí" pro kategorii hloubky invaze v EMR.
  2. SM („Submukóza (submukózní invaze)“): Lékařská data pacientů s časným karcinomem žaludku s potvrzenou „submukózou“ pro kategorii hloubky invaze v EMR.

Kritéria vyloučení:

  1. Absence patologických výsledků pro lézi
  2. Historie gastrektomie
  3. Vyšetřovatel posoudil jako nevhodné pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zkušební skupina
Gastro-endoskopické obrazy v této skupině jsou klasifikovány jako "Mucosa" nebo "Submucosa" od WADYMED endo.
Přístroj: WADYMED endo
Klasifikace gastroendoskopických obrazů jako "sliznice" nebo "submukóza" pomocí WADYMED endo (snímek rakoviny žaludku, počítačově podporovaný software pro detekci/diagnostiku)
Kontrolní skupina
Gastroendoskopické obrazy v této skupině jsou endoskopisty interpretovány jako "sliznice" nebo "submukóza".
Jiný: Kontrolní skupina (endoskopisté)
Interpretace gastro-endoskopických obrazů jako "sliznice" nebo "submukóza" endoskopisty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická citlivost při klasifikaci časného karcinomu žaludku (EGC) na základě hloubky invaze (%)
Časové okno: 3 měsíce
Pravděpodobnost klasifikace jako „Mukóza (slizniční invaze)“ na základě kategorií hloubky invaze pro časnou rakovinu žaludku mezi gastroendoskopickými snímky potvrzenými jako „Sliznice“ prostřednictvím výsledků patologického vyšetření.
3 měsíce
Klinická specifičnost při klasifikaci časného karcinomu žaludku (EGC) na základě hloubky invaze (%)
Časové okno: 3 měsíce
Pravděpodobnost klasifikace jako „submukóza (submukózní invaze)“ na základě kategorií hloubky invaze pro časnou rakovinu žaludku mezi gastroendoskopickými snímky potvrzenými jako „submukózní“ prostřednictvím výsledků patologického vyšetření.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost při klasifikaci kategorií hloubky invaze ("sliznice" nebo "submukóza") pro časnou rakovinu žaludku (%)
Časové okno: 3 měsíce
Pravděpodobnost přesné klasifikace všech časných snímků rakoviny žaludku buď jako „sliznice“ nebo „submukóza“, na základě kategorií hloubky invaze potvrzených patologickým vyšetřením.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

WAYCEN Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jie-Hyun Kim, Yonsei University Gangnam Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WAY-CTP-WME01-MSM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WADYMED endo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit