Kliininen tutkimus "WAYMED Endon" herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi verrattuna endoskopisteihin varhaisen mahasyövän (EGC) luokittelussa endoskooppisten kuvien invaasion syvyyden perusteella
Retrospektiivinen, yhden keskuksen, kaksikätinen, sokea, kontrolloitu, keskeinen tutkimus luokituksen arvioimiseksi varhaisen mahasyövän tunkeutumisen syvyyden ja mahasyövän kuvan spesifisyyden perusteella tietokoneavusteisen WAYMED Endo-havainto- ja diagnoosiohjelmiston ja endoskopioiden endoskooppisissa kuvissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on todistaa, että "WAYMED endo" ennustekyky on parempi kuin endoskopistien luokittelussa EGC:n invaasiokategorioiden syvyyden perusteella gastroendoskooppisissa kuvissa.
Tietokoneavusteinen havaitsemis-diagnostiikkaohjelmisto on tekoäly (AI) -ohjelmisto, jota käytetään auttamaan lääketieteen asiantuntijoita diagnostisissa päätöksissä luokittelemalla EGC automaattisesti gastroendoskooppisten kuvien invasion luokkien syvyyden perusteella ja näyttämällä tulokset ja mahdollisuudet käyttöliittymässä. (UI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida WAYMED endon herkkyyttä ja spesifisyyttä endoskopisteihin verrattuna EGC:n luokittelussa gastroendoskooppisten kuvien invaasiokategorioiden syvyyden perusteella. Se on suunniteltu retrospektiiviseksi, yhden keskuksen, kaksihaaraiseksi, kaksoissokkoutetuksi (endoskopisti, tutkittava lääketieteellisen laitteen applikaattori), kontrolloiduksi ja keskeiseksi tutkimukseksi. Esophagogastroduodenoscopy (EGD) ja biopsia suorittaneilta koehenkilöiltä takautuvasti kerätyt lääketieteelliset tiedot seulotaan. Seulonnan tuloksena lääketieteelliset tiedot, jotka täyttävät kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, rekisteröidään ja jaetaan koe- ja kontrolliryhmiin.
Koeryhmässä tutkimuslääketieteellistä laitetta sovelletaan kuviin, kun taas endoskopistit tulkitsevat verrokkiryhmän kuvia. Reference Standard Establishment Committee kirjaa vertailustandarditulokset joko "limakalvon (limakalvon tunkeutuminen)" tai "submukoosin (submukoosisen invasion)" perusteella leesion invaasion syvyyden perusteella ja merkitsee havaitun leesioalueen kuvaan soikealla. . Vertailustandarditulokset ovat sokkoja, joten niitä ei voida paljastaa endoskooppiläisille tai tutkittavan lääkinnällisen laitteen aplikaattorille.
Ensisijainen päätetapahtuma sisältää "WAYMED endo":n herkkyyden (%) ja spesifisyyden (%) ja endoskopistit luokittelemassa EGC:tä tunkeutumiskategorioiden syvyyden ("Mcosa" tai "Submucosa") perusteella, kuten vertailustandardi vahvistaa. Toissijainen päätepiste sisältää "WAYMED endo":n ja endoskopistien tarkkuuden (%) kaikkien varhaisten mahasyöpäkuvien luokittelemisessa tarkasti joko "limakalvoksi" tai "submucosaksi" patologisen tutkimuksen avulla vahvistettujen tunkeutumiskategorioiden syvyyden perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Vähintään 19-vuotiaat potilaat, joille tehtiin EGD 2. Vahvistettiin mahasyövän esiintyminen sähköisen sairauskertomuksen (EMR) avulla, mukaan lukien EGD- tai patologiaraportit
- M ("Limakalvon invaasio"): Lääketieteelliset tiedot varhaisista mahasyöpäpotilaista, joilla on vahvistettu "limakalvo" invaasion syvyyskategorialle EMR:ssä.
- SM ("Submucosa (submukosaalinen invasio)"): Lääketieteelliset tiedot varhaisista mahasyöpäpotilaista, joilla on vahvistettu "Submucosa" invaasion syvyyskategoriassa EMR:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Leesion patologisten tulosten puuttuminen
- Mahalaukun poiston historia
- Tutkija piti sitä sopimattomana sisällytettäväksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeiluryhmä
WADYMED endo luokittelee tämän ryhmän gastroendoskooppiset kuvat "mucosaksi" tai "submucosaksi".
|
Gastroendoskooppisten kuvien luokittelu "mucosa" tai "submucosa" WADYMED endolla (mahasyöpäkuva, tietokoneavusteinen tunnistus-/diagnoosiohjelmisto)
|
|
Kontrolliryhmä
Endoskopistit tulkitsevat tämän ryhmän gastroendoskooppiset kuvat "mukosaksi" tai "submukoosiksi".
|
Endoskopistien tulkinta gastroendoskooppisista kuvista "mucosa" tai "submucosa"
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen herkkyys varhaisen mahasyövän (EGC) luokittelussa invaasion syvyyden perusteella (%)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Todennäköisyys luokitellaan "limakalvoksi (limakalvon invaasio)", joka perustuu varhaisen mahasyövän invaasiokategorioiden syvyyteen, gastroendoskooppisten kuvien joukossa, jotka vahvistettiin patologisen tutkimuksen tuloksilla nimellä "limakalvo".
|
3 kuukautta
|
|
Kliininen spesifisyys varhaisen mahasyövän (EGC) luokittelussa invaasion syvyyden (%) perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Todennäköisyys luokitellaan "Submucosaksi (submukosaalinen invaasio)" varhaisen mahasyövän invasion luokkien syvyyden perusteella gastroendoskooppisten kuvien joukossa, jotka vahvistettiin "submukoosiksi" patologisen tutkimuksen tulosten perusteella.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus luokittelussa varhaisen mahasyövän invaasiokategorioiden ("Mcosa" tai "Submucosa") syvyys (%)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Todennäköisyys, että kaikki varhaiset mahasyöpäkuvat luokitellaan tarkasti joko "limakalvoksi" tai "submucosaksi" patologisen tutkimuksen avulla vahvistettujen tunkeutumiskategorioiden syvyyden perusteella.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jie-Hyun Kim, Yonsei University Gangnam Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WAY-CTP-WME01-MSM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .