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Uno studio clinico per valutare la sensibilità e la specificità di "WAYMED Endo" rispetto agli endoscopisti nella classificazione del cancro gastrico precoce (EGC) in base alla profondità di invasione nelle immagini endoscopiche

14 marzo 2024 aggiornato da: WAYCEN Inc

Uno studio retrospettivo, a centro singolo, a doppio braccio, in cieco, controllato, fondamentale per valutare la classificazione in base alla profondità di invasione del cancro gastrico precoce, sensibilità e specificità dell'immagine del cancro gastrico, software di rilevamento e diagnosi assistita da computer "WAYMED Endo" ed endoscopisti in immagini endoscopiche

Lo scopo di questo studio clinico è dimostrare che la capacità di previsione di "WAYMED endo" è superiore a quella degli endoscopisti nella classificazione dell'EGC in base alle categorie di profondità di invasione nelle immagini gastroendoscopiche.

Il software di rilevamento/diagnosi computerizzato è un software di intelligenza artificiale (AI) utilizzato per assistere gli specialisti medici nelle decisioni diagnostiche classificando automaticamente l'EGC in base alle categorie di profondità di invasione nelle immagini gastroendoscopiche e visualizzando i risultati e le possibilità sull'interfaccia utente (UI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico mira a valutare la sensibilità e la specificità di "WAYMED endo" rispetto a quella degli endoscopisti nella classificazione dell'EGC in base alle categorie di profondità di invasione nelle immagini gastroendoscopiche. È concepito come uno studio retrospettivo, monocentrico, a doppio braccio, in doppio cieco (endoscopista, applicatore di dispositivi medici sperimentali), controllato e cardine. Vengono esaminati i dati medici raccolti retrospettivamente da soggetti sottoposti a esofagogastroduodenoscopia (EGD) e biopsia. Come risultato dello screening, i dati medici che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione vengono registrati e assegnati ai gruppi di studio e di controllo.

Nel gruppo di prova il dispositivo medico sperimentale viene applicato alle immagini, mentre nel gruppo di controllo gli endoscopisti interpretano le immagini. Il Comitato per l'istituzione degli standard di riferimento registra i risultati degli standard di riferimento come "Mucosa (invasione della mucosa)" o "Sottomucosa (invasione della sottomucosa)", in base alla profondità dell'invasione della lesione e contrassegna l'area della lesione rilevata con un ovale sull'immagine . I risultati degli standard di riferimento sono in cieco, quindi non possono essere divulgati agli endoscopisti o all'applicatore del dispositivo medico sperimentale.

L'endpoint primario comprende la sensibilità (%) e la specificità (%) di "WAYMED endo" e degli endoscopisti nella classificazione dell'EGC in base alle categorie di profondità di invasione ("Mucosa" o "Sottomucosa") come confermato dallo standard di riferimento. L'endpoint secondario include l'accuratezza (%) di "WAYMED endo" e degli endoscopisti nel classificare accuratamente tutte le immagini precoci di cancro gastrico come "Mucosa" o "Sottomucosa", in base alle categorie di profondità dell'invasione confermate dall'esame patologico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

653

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Immagini gastroendoscopiche di pazienti con cancro gastrico in fase iniziale sottoposti a EGD

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età pari o superiore a 19 anni sottoposti a EGD 2. Conferma della presenza di cancro gastrico attraverso la cartella clinica elettronica (EMR), comprese le segnalazioni di EGD o patologia

  1. M ("Mucosa (invasione della mucosa)"): dati medici di pazienti con cancro gastrico in fase iniziale con "Mucosa" confermata per la categoria profondità di invasione nell'EMR.
  2. SM ("Sottomucosa (invasione sottomucosa)"): dati medici di pazienti con cancro gastrico in fase iniziale con "Sottomucosa" confermata per la categoria profondità di invasione nell'EMR.

Criteri di esclusione:

  1. Assenza di esiti patologici per la lesione
  2. Storia della gastrectomia
  3. Giudicato inappropriato per l'inclusione da parte dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di prova
Le immagini gastroendoscopiche di questo gruppo sono classificate come "Mucosa" o "Sottomucosa" da WADYMED endo.
Dispositivo: WADYMED endo
Classificazione delle immagini gastroendoscopiche come "Mucosa" o "Sottomucosa" da parte di WADYMED endo (immagine del cancro gastrico, software di rilevamento/diagnosi assistito da computer)
Gruppo di controllo
Le immagini gastroendoscopiche di questo gruppo vengono interpretate dagli endoscopisti come "Mucosa" o "Sottomucosa".
Altro: Gruppo di controllo (gli endoscopisti)
Interpretazione delle immagini gastroendoscopiche come "Mucosa" o "Sottomucosa" da parte degli endoscopisti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità clinica nella classificazione del cancro gastrico iniziale (EGC) in base alla profondità dell'invasione (%)
Lasso di tempo: 3 mesi
La probabilità di essere classificati come "Mucosa (invasione della mucosa)", in base alle categorie di profondità di invasione per il cancro gastrico in fase iniziale, tra immagini gastroendoscopiche confermate come "Mucosa" attraverso i risultati dell'esame patologico.
3 mesi
Specificità clinica nella classificazione del cancro gastrico iniziale (EGC) in base alla profondità dell'invasione (%)
Lasso di tempo: 3 mesi
La probabilità di essere classificato come "Sottomucosa (invasione sottomucosa)", in base alle categorie di profondità di invasione per il cancro gastrico precoce, tra immagini gastroendoscopiche confermate come "Sottomucosa" attraverso i risultati dell'esame patologico.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione nella classificazione delle categorie di profondità di invasione ("Mucosa" o "Sottomucosa") per il cancro gastrico in fase iniziale (%)
Lasso di tempo: 3 mesi
La probabilità di classificare accuratamente tutte le immagini precoci del cancro gastrico come "Mucosa" o "Sottomucosa", in base alle categorie di profondità di invasione confermate attraverso l'esame patologico.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

WAYCEN Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Jie-Hyun Kim, Yonsei University Gangnam Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WAY-CTP-WME01-MSM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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