Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til at evaluere følsomheden og specificiteten af ​​"WAYMED Endo" sammenlignet med endoskopister i klassificering af tidlig gastrisk cancer (EGC) baseret på invasionsdybden i endoskopiske billeder

14. marts 2024 opdateret af: WAYCEN Inc

Et retrospektivt, enkeltcenter, dobbeltarm, blindt, kontrolleret, pivotalt forsøg til evaluering af klassificering efter dybden af ​​invasion af tidlig gastrisk cancerfølsomhed og specificitet af gastrisk cancerbillede Computerstøttet detektions- og diagnosesoftware 'WAYMED Endo' og endoskopister i endoskopiske billeder

Formålet med dette kliniske forsøg er at bevise, at forudsigelsesevnen for 'WAYMED endo' er overlegen end endoskopisters ved klassificering af EGC baseret på dybden af ​​invasionskategorier i gastro-endoskopiske billeder.

Den computerstøttede detektion·diagnosesoftware er en kunstig intelligens (AI) software, der bruges til at hjælpe medicinske specialister med diagnostiske beslutninger ved automatisk at klassificere EGC baseret på dybden af ​​invasionskategorier i gastro-endoskopiske billeder og vise resultaterne og mulighederne på brugergrænsefladen (UI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere følsomheden og specificiteten af ​​'WAYMED endo' sammenlignet med endoskopisters ved klassificering af EGC baseret på dybden af ​​invasionskategorier i gastro-endoskopiske billeder. Det er designet som et retrospektivt, enkeltcenter, dobbeltarm, dobbeltblindt (endoskopist, medicinsk udstyrsapplikator til undersøgelse), kontrolleret og pivotalt forsøg. Medicinske data indsamlet retrospektivt fra forsøgspersoner, der har gennemgået esophagogastroduodenoskopi (EGD) og biopsi, screenes. Som et resultat af screening bliver medicinske data, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier, tilmeldt og tildelt forsøgs- og kontrolgrupperne.

I forsøgsgruppen påføres det medicinske undersøgelsesudstyr på billederne, mens endoskoperne fortolker billederne i kontrolgruppen. Reference Standard Establishment Committee registrerer referencestandardresultaterne som enten "Slimhinde (mucosal invasion)" eller "Submucosa (submucosal invasion)", baseret på dybden af ​​invasionen af ​​læsionen, og markerer det detekterede læsionsområde med en oval på billedet . Referencestandardresultaterne er blindede, så de kan ikke videregives til endoskoperne eller den medicinske udstyrsapplikator.

Det primære endepunkt inkluderer sensitiviteten (%) og specificiteten (%) af "WAYMED endo" og endoskopierne ved klassificering af EGC baseret på dybden af ​​invasionskategorier ("Slimhinde" eller "Submucosa") som bekræftet af referencestandarden. Det sekundære endepunkt omfatter nøjagtigheden (%) af "WAYMED endo" og endoskopierne i præcist at klassificere alle tidlige mavekræftbilleder som enten "Slimhinde" eller "Submucosa", baseret på dybden af ​​invasionskategorier som bekræftet gennem patologisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

653

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gastroendoskopiske billeder af tidlige mavekræftpatienter, der gennemgik EGD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter på 19 år eller ældre, som gennemgik EGD 2. Bekræftede tilstedeværelsen af ​​mavekræft gennem den elektroniske lægejournal (EMR), inklusive rapporter om EGD eller patologi

  1. M ("Slimhindeinvasion (mucosal invasion)"): Medicinske data fra tidlige mavekræftpatienter med bekræftet "Slimhinde" for kategorien invasionsdybde i EMR.
  2. SM ("Submucosa (submucosal invasion)"): Medicinske data fra tidlige gastriske cancerpatienter med bekræftet "Submucosa" for kategorien invasionsdybde i EMR.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fravær af patologiske resultater for læsionen
  2. Historien om gastrektomi
  3. Bedømt som upassende til medtagelse af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prøvegruppe
De gastro-endoskopiske billeder i denne gruppe er klassificeret som "Slimhinde" eller "Submucosa" af WADYMED endo.
Enhed: WADYMED endo
Klassificering af de gastroendoskopiske billeder som "Slimhinde" eller "Submucosa" af WADYMED endo (mavekræftbillede, computerstøttet detektions-/diagnosesoftware)
Kontrolgruppe
De gastro-endoskopiske billeder i denne gruppe fortolkes som "Slimhinde" eller "Submucosa" af endoskoperne.
Andet: Kontrolgruppe (endoskoperne)
Fortolkning af de gastroendoskopiske billeder som "Slimhinde" eller "Submucosa" af endoskoperne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk følsomhed ved klassificering af tidlig gastrisk cancer (EGC) baseret på invasionsdybden (%)
Tidsramme: 3 måneder
Sandsynligheden for at blive klassificeret som "Slimhinde (slimhindeinvasion)", baseret på dybden af ​​invasionskategorier for tidlig mavekræft, blandt gastro-endoskopiske billeder bekræftet som "slimhinde" gennem resultaterne af patologisk undersøgelse.
3 måneder
Klinisk specificitet ved klassificering af tidlig gastrisk cancer (EGC) baseret på invasionsdybden (%)
Tidsramme: 3 måneder
Sandsynligheden for at blive klassificeret som "Submucosa (submucosa invasion)", baseret på dybden af ​​invasionskategorier for tidlig gastrisk cancer, blandt gastroendoskopiske billeder bekræftet som "Submucosa" gennem resultaterne af patologisk undersøgelse.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed i klassificering af dybden af ​​invasionskategorier ("Slimhinder" eller "Submucosa") for tidlig mavekræft (%)
Tidsramme: 3 måneder
Sandsynligheden for nøjagtigt at klassificere alle tidlige mavekræftbilleder som enten "Slimhinde" eller "Submucosa", baseret på dybden af ​​invasionskategorier bekræftet gennem patologisk undersøgelse.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

WAYCEN Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie-Hyun Kim, Yonsei University Gangnam Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WAY-CTP-WME01-MSM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig mavekræft

Kliniske forsøg med WADYMED endo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner