Un essai clinique pour évaluer la sensibilité et la spécificité de «WAYMED Endo» par rapport aux endoscopistes dans la classification du cancer gastrique précoce (EGC) en fonction de la profondeur d'invasion dans les images endoscopiques
Un essai pivot rétrospectif, à centre unique, à double bras, à l'aveugle, contrôlé, pour évaluer la classification en fonction de la profondeur d'invasion du cancer gastrique précoce, de la sensibilité et de la spécificité de l'image du cancer gastrique, du logiciel de détection et de diagnostic assisté par ordinateur «WAYMED Endo» et des endoscopistes dans les images endoscopiques
Le but de cet essai clinique est de prouver que la capacité de prédiction de «WAYMED endo» est supérieure à celle des endoscopistes dans la classification de l'EGC en fonction de la profondeur des catégories d'invasion dans les images gastro-endoscopiques.
Le logiciel de détection et de diagnostic assisté par ordinateur est un logiciel d'intelligence artificielle (IA) utilisé pour aider les médecins spécialistes dans les décisions de diagnostic en classant automatiquement l'EGC en fonction de la profondeur des catégories d'invasion dans les images gastro-endoscopiques et en affichant les résultats et les possibilités sur l'interface utilisateur. (UI).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique vise à évaluer la sensibilité et la spécificité de «WAYMED endo» par rapport à celle des endoscopistes dans la classification de l'EGC en fonction de la profondeur des catégories d'invasion dans les images gastro-endoscopiques. Il est conçu comme un essai rétrospectif, monocentrique, à double bras, en double aveugle (endoscopiste, applicateur de dispositif médical expérimental), contrôlé et pivot. Les données médicales collectées rétrospectivement auprès de sujets ayant subi une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) et une biopsie sont examinées. À la suite du dépistage, les données médicales qui répondent à tous les critères d'inclusion/exclusion sont inscrites et attribuées aux groupes d'essai et témoins.
Dans le groupe d'essai, le dispositif médical expérimental est appliqué aux images, tandis que les endoscopistes interprètent les images dans le groupe témoin. Le comité d'établissement des normes de référence enregistre les résultats des normes de référence comme « Muqueuse (invasion muqueuse) » ou « Sous-muqueuse (invasion sous-muqueuse) », en fonction de la profondeur d'invasion de la lésion, et marque la zone de lésion détectée avec un ovale sur l'image. . Les résultats des normes de référence sont masqués, ils ne peuvent donc pas être divulgués aux endoscopistes ou à l'applicateur du dispositif médical expérimental.
Le critère d'évaluation principal comprend la sensibilité (%) et la spécificité (%) de « WAYMED endo » et les endoscopistes dans la classification de l'EGC en fonction de la profondeur des catégories d'invasion (« Muqueuse » ou « Sous-muqueuse ») comme confirmé par la norme de référence. Le critère d'évaluation secondaire comprend l'exactitude (%) de « WAYMED endo » et des endoscopistes dans la classification précise de toutes les images précoces du cancer gastrique comme « muqueuse » ou « sous-muqueuse », sur la base de la profondeur des catégories d'invasion confirmée par un examen pathologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. Patients âgés de 19 ans ou plus ayant subi une EGD 2. Confirmé la présence d'un cancer gastrique via le dossier médical électronique (DME), y compris les rapports d'EGD ou de pathologie
- M (« Muqueuse (invasion muqueuse) ») : données médicales de patients atteints d'un cancer gastrique précoce avec une « muqueuse » confirmée pour la catégorie de profondeur d'invasion dans le DME.
- SM (« Sous-muqueuse (invasion sous-muqueuse) ») : données médicales de patients atteints d'un cancer gastrique précoce avec une « sous-muqueuse » confirmée pour la catégorie de profondeur d'invasion dans l'EMR.
Critère d'exclusion:
- Absence de résultat pathologique pour la lésion
- Histoire de la gastrectomie
- Jugé comme inapproprié pour l'inclusion par l'enquêteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'essai
Les images gastro-endoscopiques de ce groupe sont classées « Muqueuse » ou « Sous-muqueuse » par WADYMED endo.
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Classification des images gastro-endoscopiques en « Muqueuse » ou « Sous-muqueuse » par WADYMED endo (Image du cancer gastrique, logiciel de détection/diagnostic assisté par ordinateur)
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Groupe de contrôle
Les images gastro-endoscopiques de ce groupe sont interprétées comme « Muqueuse » ou « Sous-muqueuse » par les endoscopistes.
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Interprétation des images gastro-endoscopiques comme « Muqueuse » ou « Sous-muqueuse » par les endoscopistes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité clinique dans la classification du cancer gastrique précoce (EGC) en fonction de la profondeur de l'invasion (%)
Délai: 3 mois
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La probabilité d'être classé comme « muqueuse (invasion de la muqueuse) », basée sur la profondeur des catégories d'invasion pour le cancer gastrique précoce, parmi les images gastro-endoscopiques confirmées comme « muqueuse » par les résultats de l'examen pathologique.
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3 mois
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Spécificité clinique dans la classification du cancer gastrique précoce (EGC) en fonction de la profondeur de l'invasion (%)
Délai: 3 mois
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La probabilité d'être classé comme « sous-muqueuse (invasion sous-muqueuse) », basée sur la profondeur des catégories d'invasion pour le cancer gastrique précoce, parmi les images gastro-endoscopiques confirmées comme « sous-muqueuse » par les résultats de l'examen pathologique.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision dans la classification des catégories de profondeur d'invasion (« Muqueuse » ou « Sous-muqueuse ») pour le cancer gastrique précoce (%)
Délai: 3 mois
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La probabilité de classer avec précision toutes les images précoces d'un cancer gastrique comme « muqueuse » ou « sous-muqueuse », en fonction de la profondeur des catégories d'invasion confirmées par un examen pathologique.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jie-Hyun Kim, Yonsei University Gangnam Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WAY-CTP-WME01-MSM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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