Um ensaio clínico para avaliar a sensibilidade e especificidade de "WAYMED Endo" em comparação com os endoscopistas na classificação do câncer gástrico precoce (EGC) com base na profundidade da invasão em imagens endoscópicas
Um ensaio retrospectivo, de centro único, de braço duplo, cego, controlado e fundamental para avaliar a classificação pela profundidade de invasão do câncer gástrico precoce, sensibilidade e especificidade da imagem do câncer gástrico, software de detecção e diagnóstico auxiliado por computador 'WAYMED Endo' e endoscopistas em imagens endoscópicas
O objetivo deste ensaio clínico é provar que a capacidade de predição do 'WAYMED endo' é superior à dos endoscopistas na classificação de EGC com base na profundidade das categorias de invasão em imagens gastroendoscópicas.
O software de detecção-diagnóstico auxiliado por computador é um software de Inteligência Artificial (IA) usado para auxiliar médicos especialistas em decisões diagnósticas, classificando automaticamente o EGC com base na profundidade das categorias de invasão em imagens gastroendoscópicas e exibindo os resultados e possibilidades na interface do usuário (IU).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a sensibilidade e especificidade do 'WAYMED endo' em comparação com os endoscopistas na classificação de EGC com base na profundidade das categorias de invasão em imagens gastroendoscópicas. Ele foi projetado como um estudo retrospectivo, de centro único, de braço duplo, duplo-cego (endoscopista, aplicador de dispositivo médico experimental), controlado e fundamental. Dados médicos coletados retrospectivamente de indivíduos submetidos à esofagogastroduodenoscopia (EGD) e biópsia são examinados. Como resultado da triagem, os dados médicos que atendem a todos os critérios de inclusão/exclusão são inscritos e atribuídos aos grupos de ensaio e controle.
No grupo experimental, o dispositivo médico experimental é aplicado nas imagens, enquanto os endoscopistas interpretam as imagens no grupo controle. O Comitê de Estabelecimento de Padrão de Referência registra os resultados do padrão de referência como "Mucosa (invasão da mucosa)" ou "Submucosa (invasão da submucosa)", com base na profundidade da invasão da lesão, e marca a área da lesão detectada com um oval na imagem . Os resultados do padrão de referência são cegos, portanto não podem ser divulgados aos endoscopistas ou ao aplicador do dispositivo médico experimental.
O endpoint primário inclui a sensibilidade (%) e especificidade (%) de "WAYMED endo" e os endoscopistas na classificação de EGC com base na profundidade das categorias de invasão ("Mucosa" ou "Submucosa") conforme confirmado pelo padrão de referência. O endpoint secundário inclui a precisão (%) de "WAYMED endo" e os endoscopistas na classificação precisa de todas as imagens iniciais de câncer gástrico como "Mucosa" ou "Submucosa", com base na profundidade das categorias de invasão confirmadas por exame anatomopatológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes com 19 anos ou mais que realizaram EGD 2. Confirmada a presença de câncer gástrico através do Prontuário Eletrônico (EMR), incluindo laudos de EGD ou patologia
- M ("Mucosa (invasão da mucosa)"): Dados médicos de pacientes com câncer gástrico precoce com "Mucosa" confirmada para a categoria de profundidade de invasão no EMR.
- SM ("Submucosa (invasão submucosa)"): Dados médicos de pacientes com câncer gástrico inicial com "Submucosa" confirmada para a categoria de profundidade de invasão no EMR.
Critério de exclusão:
- Ausência de resultados patológicos para a lesão
- História de gastrectomia
- Considerado inadequado para inclusão pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de teste
As imagens gastroendoscópicas deste grupo são classificadas como “Mucosa” ou “Submucosa” pela WADYMED endo.
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Classificação das imagens gastroendoscópicas como "Mucosa" ou "Submucosa" por WADYMED endo (imagem de câncer gástrico, software de detecção/diagnóstico auxiliado por computador)
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Grupo de controle
As imagens gastroendoscópicas deste grupo são interpretadas como “Mucosa” ou “Submucosa” pelos endoscopistas.
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Interpretação das imagens gastroendoscópicas como “Mucosa” ou “Submucosa” pelos endoscopistas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade clínica na classificação do câncer gástrico precoce (CGE) com base na profundidade da invasão (%)
Prazo: 3 meses
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A probabilidade de ser classificado como "Mucosa (invasão da mucosa)", com base nas categorias de profundidade de invasão para câncer gástrico inicial, entre imagens gastroendoscópicas confirmadas como "Mucosa" através dos resultados do exame anatomopatológico.
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3 meses
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Especificidade clínica na classificação do câncer gástrico precoce (CGE) com base na profundidade da invasão (%)
Prazo: 3 meses
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A probabilidade de ser classificado como "Submucosa (invasão submucosa)", com base nas categorias de profundidade de invasão para câncer gástrico inicial, entre imagens gastroendoscópicas confirmadas como "Submucosa" através dos resultados do exame anatomopatológico.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão na classificação das categorias de profundidade de invasão ("Mucosa" ou "Submucosa") para câncer gástrico precoce (%)
Prazo: 3 meses
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A probabilidade de classificar com precisão todas as imagens iniciais de câncer gástrico como "Mucosa" ou "Submucosa", com base na profundidade das categorias de invasão confirmadas por exame anatomopatológico.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie-Hyun Kim, Yonsei University Gangnam Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WAY-CTP-WME01-MSM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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