結腸内視鏡検査用経口硫酸塩溶液の分割投与腸内調製における短い時間間隔の有効性
2024年3月12日 更新者：Changhai Hospital
経口硫酸塩溶液の分割用量腸内調製における短い時間間隔の有効性の評価: 多施設共同、前向き、ランダム化比較試験
下剤の最初の投与と最後の投与の間の短い時間間隔 (6 ～ 8 時間) で投与された経口硫酸塩溶液が、腸の準備の品質において長い時間間隔 (10 ～ 12 時間) に劣らないかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
分割用量の腸製剤は複数のガイドラインで推奨されており、腸製剤の質の向上、結腸直腸病変の検出率の向上、および耐性の向上を目的として世界中で広く使用されています。
下剤の最後の投与と結腸内視鏡検査の間の時間間隔が腸の準備の質に及ぼす影響はよく研究されていますが、下剤の最初の投与と最後の投与の間の時間間隔が腸の準備の質に及ぼす影響は調査される価値があります。 。
短い時間間隔で経口硫酸塩溶液を投与すると、睡眠障害と空腹感を軽減でき、より柔軟で便利です。
この研究は、腸の準備の質に関して、短い時間間隔（6〜8時間）で投与された経口硫酸塩溶液が長い時間間隔（10〜12時間）よりも劣っていないかどうかを評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
448
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- Changhai Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
- スクリーニング、監視、および診断用結腸内視鏡検査を必要とする被験者。
- 腸の準備のために経口硫酸塩溶液を服用している被験者。
除外基準:
- 重篤な心疾患、脳血管疾患、気管支疾患、肺疾患、代謝疾患または内分泌疾患、血液凝固機構の異常、悪性腫瘍、電解質異常、てんかん、腎臓または肝機能障害を患っている被験者;
- 腹水、電解質異常の疑い、または矯正されていない脱水症状のある被験者。
- 胃腸閉塞、胃滞留、胃不全麻痺、胃排出障害、または急性胃腸出血が確認されている、または疑われる対象。
- 結腸直腸癌、炎症性腸疾患、中毒性大腸炎、または中毒性巨大結腸症が確認または疑われる被験者。
- 以前に結腸直腸切除術を受けた被験者。
- 便秘または重度の胃運動障害が疑われる被験者;
- 妊娠検査薬または妊娠計画が陽性である女性、および授乳中の女性。
- 過去3か月以内に他の臨床試験に参加した被験者;
- 研究者が含めるには不適切であると考えたその他の症状のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：短い時間間隔のグループ:
結腸内視鏡検査のための腸の準備は、下剤として経口硫酸塩溶液を使用して行われました
|
ＯＳＳは、１７７ｍＬボトル中に供給される水性液体形態の硫酸ナトリウム１７．５ｇ、硫酸カリウム３．１３ｇ、硫酸マグネシウム１．６ｇ、および香味料を含有していた。
硫酸ナトリウム、硫酸カリウム、硫酸マグネシウムの経口溶液177mlを500mlに希釈し、結腸内視鏡検査の12～14時間前に摂取し、その後2時間以内に500mlの水または透明な水性液体を2回摂取します。結腸内視鏡検査の 6 時間前にこの手順を繰り返します。
ＯＳＳは、１７７ｍＬボトル中に供給される水性液体形態の硫酸ナトリウム１７．５ｇ、硫酸カリウム３．１３ｇ、硫酸マグネシウム１．６ｇ、および香味料を含有していた。
硫酸ナトリウム、硫酸カリウム、硫酸マグネシウムの経口溶液177mlを500mlに希釈し、結腸内視鏡検査の16～18時間前に摂取し、その後2時間以内に500mlの水または透明な水性液体を2回摂取します。結腸内視鏡検査の 6 時間前にこの手順を繰り返します。
|
|
アクティブコンパレータ：標準時間間隔グループ
結腸内視鏡検査のための腸の準備は、下剤として経口硫酸塩溶液を使用して行われました
|
ＯＳＳは、１７７ｍＬボトル中に供給される水性液体形態の硫酸ナトリウム１７．５ｇ、硫酸カリウム３．１３ｇ、硫酸マグネシウム１．６ｇ、および香味料を含有していた。
硫酸ナトリウム、硫酸カリウム、硫酸マグネシウムの経口溶液177mlを500mlに希釈し、結腸内視鏡検査の12～14時間前に摂取し、その後2時間以内に500mlの水または透明な水性液体を2回摂取します。結腸内視鏡検査の 6 時間前にこの手順を繰り返します。
ＯＳＳは、１７７ｍＬボトル中に供給される水性液体形態の硫酸ナトリウム１７．５ｇ、硫酸カリウム３．１３ｇ、硫酸マグネシウム１．６ｇ、および香味料を含有していた。
硫酸ナトリウム、硫酸カリウム、硫酸マグネシウムの経口溶液177mlを500mlに希釈し、結腸内視鏡検査の16～18時間前に摂取し、その後2時間以内に500mlの水または透明な水性液体を2回摂取します。結腸内視鏡検査の 6 時間前にこの手順を繰り返します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
整腸適量率
時間枠：30分
|
適切な腸洗浄は、各結腸セグメントの合計ボストン腸準備スケール (BBPS) ≥ 6 および部分 BBPS ≥ 2 として定義されました。
|
30分
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アンケート調査による整腸剤の受容性
時間枠：12時間
|
12時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大腸内視鏡検査完了率
時間枠：30分
|
完全な大腸内視鏡検査を受ける被験者の割合
|
30分
|
|
臨床検査によって評価された下剤関連の有害事象の発生率
時間枠：8日間
|
8日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月15日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月12日
最初の投稿 (実際)
2024年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSS2024-0311
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。