Effekten af korte tidsintervaller i tarmforberedelse med opdelt dosis af oral sulfatopløsning til koloskopi
12. marts 2024 opdateret af: Changhai Hospital
Evaluering af effektiviteten af korte tidsintervaller i delt-dosis tarmforberedelse af oral sulfatopløsning: Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg
For at vurdere, om oral sulfatopløsning administreret i et kort tidsinterval (6-8 timer) mellem den første og sidste dosis af afføringsmiddel ikke er ringere end et langt tidsinterval (10-12 timer) i tarmpræparationskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tarmpræparatet med delt dosis anbefales af flere retningslinjer og anvendes i vid udstrækning over hele verden til forbedret tarmpræparationskvalitet, højere detektionsrate af kolorektale læsioner og bedre tolerance.
Effekten af tidsintervallet mellem den sidste dosis af afføringsmiddel og koloskopien på kvaliteten af tarmforberedelse er blevet grundigt undersøgt, men virkningen af tidsintervallet mellem første og sidste dosis af afføringsmiddel på tarmpræparationskvaliteten fortjener at blive udforsket .
Oral sulfatopløsning administreret i et kort tidsinterval kan reducere søvnforstyrrelser og sult og er mere fleksibel og bekvem.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om oral sulfatopløsning administreret i et kort tidsinterval (6-8 timer) ikke er ringere end et langt tidsinterval (10-12 timer) på tarmpræparationskvaliteten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
448
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Changhai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt deltage og underskrive informeret samtykke;
- Forsøgspersoner, der kræver screening, overvågning og diagnostisk koloskopi;
- Forsøgspersoner, der tager den orale sulfatopløsning til tarmforberedelse.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlige hjerte- og cerebrovaskulære sygdomme, bronkial- og lungesygdomme, der lider af metabolisk sygdom eller endokrin sygdom, unormal blodkoaguleringsmekanisme, ondartet tumor, elektrolytabnormiteter, epilepsi, nyre- eller leverdysfunktion;
- Personer med ascites, mistænkte elektrolytabnormiteter eller ukorrigeret dehydrering.
- Personer med bekræftet eller mistænkt gastrointestinal obstruktion, gastrisk retention, gastroparese, gastrisk tømningsforstyrrelse eller akut gastrointestinal blødning;
- Forsøgspersoner med bekræftet eller mistænkt kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsygdom, toksisk colitis eller toksisk megacolon.
- Forsøgspersoner, der tidligere havde gennemgået kolorektal resektion.
- Personer med forstoppelse eller mistanke om alvorlig gastrisk motilitetsforstyrrelse;
- Kvinder med positive graviditetstests eller graviditetsplaner og kvinder under amning;
- Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder;
- Forsøgspersoner med andre forhold, som efterforskeren anså for upassende at inkludere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort tidsinterval gruppe:
Tarmforberedelse til koloskopi blev udført under anvendelse af oral sulfatopløsning som afføringsmiddel
|
OSS indeholdt 17,5 g natriumsulfat, 3,13 g kaliumsulfat, 1,6 g magnesiumsulfat og smagsstoffer i en vandig flydende form leveret i en 177 ml flaske.
Fortynd 177 ml natrium-, kalium- og magnesiumsulfat oral opløsning til 500 ml og indtag 12-14 timer før koloskopi, efterfulgt af to doser 500 ml vand eller klar vandig væske inden for 2 timer; Gentag proceduren 6 timer før koloskopien.
OSS indeholdt 17,5 g natriumsulfat, 3,13 g kaliumsulfat, 1,6 g magnesiumsulfat og smagsstoffer i en vandig flydende form leveret i en 177 ml flaske.
Fortynd 177 ml natrium-, kalium- og magnesiumsulfat oral opløsning til 500 ml og indtag 16-18 timer før koloskopi, efterfulgt af to doser 500 ml vand eller klar vandig væske inden for 2 timer; Gentag proceduren 6 timer før koloskopien.
|
|
Aktiv komparator: Standard tidsinterval gruppe
Tarmforberedelse til koloskopi blev udført under anvendelse af oral sulfatopløsning som afføringsmiddel
|
OSS indeholdt 17,5 g natriumsulfat, 3,13 g kaliumsulfat, 1,6 g magnesiumsulfat og smagsstoffer i en vandig flydende form leveret i en 177 ml flaske.
Fortynd 177 ml natrium-, kalium- og magnesiumsulfat oral opløsning til 500 ml og indtag 12-14 timer før koloskopi, efterfulgt af to doser 500 ml vand eller klar vandig væske inden for 2 timer; Gentag proceduren 6 timer før koloskopien.
OSS indeholdt 17,5 g natriumsulfat, 3,13 g kaliumsulfat, 1,6 g magnesiumsulfat og smagsstoffer i en vandig flydende form leveret i en 177 ml flaske.
Fortynd 177 ml natrium-, kalium- og magnesiumsulfat oral opløsning til 500 ml og indtag 16-18 timer før koloskopi, efterfulgt af to doser 500 ml vand eller klar vandig væske inden for 2 timer; Gentag proceduren 6 timer før koloskopien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarm forberedelse passende hastighed
Tidsramme: 30 minutter
|
Tilstrækkelig tarmrensning blev defineret som en total Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) ≥ 6 med en delvis BBPS ≥ 2 i hvert kolonsegment.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Acceptabilitet af tarmforberedelse ved spørgeskemaundersøgelse
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koloskopi fuldførelseshastighed
Tidsramme: 30 minutter
|
Andel af forsøgspersoner, der modtager fuldstændig koloskopi
|
30 minutter
|
|
Forekomst af afføringsmiddel-relaterede bivirkninger vurderet ved kliniske undersøgelser
Tidsramme: 8 dage
|
8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Gastrointestinale midler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Cathartics
- Tokolytiske midler
- Farmaceutiske løsninger
- Magnesiumsulfat
- Natriumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- OSS2024-0311
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .