Skuteczność krótkich odstępów czasu w przygotowaniu jelita w podzielonych dawkach doustnego roztworu siarczanu do kolonoskopii
12 marca 2024 zaktualizowane przez: Changhai Hospital
Ocena skuteczności krótkich odstępów czasu w przygotowaniu doustnego roztworu siarczanu w jelitach w dawkach podzielonych: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Ocena, czy doustny roztwór siarczanu podany w krótkim odstępie czasu (6–8 godzin) pomiędzy pierwszą a ostatnią dawką środka przeczyszczającego nie pogarsza jakości przygotowania jelita grubego w porównaniu z długim odstępem czasu (10–12 godzin).
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
Przygotowanie jelita w dawkach podzielonych jest zalecane w wielu wytycznych i szeroko stosowane na całym świecie w celu poprawy jakości przygotowania jelita, większej wykrywalności zmian w jelicie grubym i lepszej tolerancji.
Wpływ odstępu czasu pomiędzy ostatnią dawką środka przeczyszczającego a kolonoskopią na jakość przygotowania jelita został dobrze zbadany, jednak na zbadanie zasługuje wpływ odstępu czasu pomiędzy pierwszą a ostatnią dawką środka przeczyszczającego na jakość przygotowania jelita .
Doustny roztwór siarczanu podawany w krótkim czasie może zmniejszyć zaburzenia snu i uczucie głodu, a także jest bardziej elastyczny i wygodny.
Celem tego badania jest ocena, czy doustny roztwór siarczanu podawany w krótkim odstępie czasu (6–8 godzin) nie wpływa negatywnie na jakość przygotowania jelita grubego w przypadku podawania długiego odstępu czasu (10–12 godzin).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
448
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Changhai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobrowolnie wziąć udział i podpisać świadomą zgodę;
- Pacjenci wymagający badań przesiewowych, nadzoru i kolonoskopii diagnostycznej;
- Pacjenci przyjmujący doustny roztwór siarczanu w celu przygotowania jelita.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z poważnymi chorobami serca i naczyń mózgowych, chorobami oskrzeli i płuc, cierpiące na choroby metaboliczne lub choroby endokrynologiczne, zaburzenia mechanizmu krzepnięcia krwi, nowotwór złośliwy, zaburzenia elektrolitowe, epilepsję, zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
- Pacjenci z wodobrzuszem, podejrzeniem zaburzeń elektrolitowych lub nieskorygowanym odwodnieniem.
- Pacjenci z potwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością przewodu pokarmowego, zatrzymaniem żołądka, gastroparezą, zaburzeniami opróżniania żołądka lub ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego;
- Pacjenci z potwierdzonym lub podejrzewanym rakiem jelita grubego, zapalną chorobą jelit, toksycznym zapaleniem okrężnicy lub toksycznym rozszerzeniem okrężnicy.
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli resekcję jelita grubego.
- Pacjenci z zaparciami lub podejrzeniem ciężkich zaburzeń motoryki żołądka;
- Kobiety z pozytywnymi testami ciążowymi lub planami ciąży oraz kobiety w okresie laktacji;
- Uczestnicy, którzy brali udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Pacjenci z innymi schorzeniami, które badacz uznał za nieodpowiednie do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa krótkich odstępów czasu:
Przygotowanie jelita do kolonoskopii przeprowadzono przy użyciu doustnego roztworu siarczanu jako środka przeczyszczającego
|
OSS zawierał 17,5 g siarczanu sodu, 3,13 g siarczanu potasu, 1,6 g siarczanu magnezu i środki smakowo-zapachowe w postaci wodnej cieczy, dostarczane w butelce o pojemności 177 ml.
Rozcieńczyć 177 ml roztworu doustnego siarczanu sodu, potasu i magnezu do objętości 500 ml i przyjąć 12–14 godzin przed kolonoskopią, a następnie podać dwie dawki po 500 ml wody lub klarownego wodnego płynu w ciągu 2 godzin; Zabieg powtórzyć 6 godzin przed kolonoskopią.
OSS zawierał 17,5 g siarczanu sodu, 3,13 g siarczanu potasu, 1,6 g siarczanu magnezu i środki smakowo-zapachowe w postaci wodnej cieczy, dostarczane w butelce o pojemności 177 ml.
Rozcieńczyć 177 ml roztworu doustnego siarczanów sodu, potasu i magnezu do objętości 500 ml i przyjąć 16-18 godzin przed kolonoskopią, a następnie podać dwie dawki po 500 ml wody lub klarownego wodnego płynu w ciągu 2 godzin; Zabieg powtórzyć 6 godzin przed kolonoskopią.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa przedziałów czasowych
Przygotowanie jelita do kolonoskopii przeprowadzono przy użyciu doustnego roztworu siarczanu jako środka przeczyszczającego
|
OSS zawierał 17,5 g siarczanu sodu, 3,13 g siarczanu potasu, 1,6 g siarczanu magnezu i środki smakowo-zapachowe w postaci wodnej cieczy, dostarczane w butelce o pojemności 177 ml.
Rozcieńczyć 177 ml roztworu doustnego siarczanu sodu, potasu i magnezu do objętości 500 ml i przyjąć 12–14 godzin przed kolonoskopią, a następnie podać dwie dawki po 500 ml wody lub klarownego wodnego płynu w ciągu 2 godzin; Zabieg powtórzyć 6 godzin przed kolonoskopią.
OSS zawierał 17,5 g siarczanu sodu, 3,13 g siarczanu potasu, 1,6 g siarczanu magnezu i środki smakowo-zapachowe w postaci wodnej cieczy, dostarczane w butelce o pojemności 177 ml.
Rozcieńczyć 177 ml roztworu doustnego siarczanów sodu, potasu i magnezu do objętości 500 ml i przyjąć 16-18 godzin przed kolonoskopią, a następnie podać dwie dawki po 500 ml wody lub klarownego wodnego płynu w ciągu 2 godzin; Zabieg powtórzyć 6 godzin przed kolonoskopią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiednie tempo przygotowania jelit
Ramy czasowe: 30 minut
|
Odpowiednie oczyszczenie jelit zdefiniowano jako całkowitą skalę przygotowania jelita grubego w Bostonie (BBPS) ≥ 6 z częściowym BBPS ≥ 2 w każdym segmencie okrężnicy.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Akceptowalność przygotowania jelita metodą ankiety
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia kolonoskopii
Ramy czasowe: 30 minut
|
Odsetek pacjentów otrzymujących pełną kolonoskopię
|
30 minut
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem środków przeczyszczających oceniana na podstawie badań klinicznych
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Kathartics
- Środki tokolityczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Siarczan magnezu
- Siarczan sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSS2024-0311
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .