Účinnost krátkých časových intervalů při přípravě perorálního sulfátového roztoku pro kolonoskopii ve střevech s rozdělenými dávkami
12. března 2024 aktualizováno: Changhai Hospital
Hodnocení účinnosti krátkých časových intervalů ve střevní přípravě perorálního sulfátového roztoku s rozdělenými dávkami: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Zhodnotit, zda perorální roztok síranu podávaný v krátkém časovém intervalu (6-8 hodin) mezi první a poslední dávkou laxativa není horší než dlouhý časový interval (10-12 hodin) v kvalitě přípravy střeva.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Dělená dávka střevního přípravku je doporučována mnoha směrnicemi a široce používána po celém světě pro zlepšení kvality přípravy střev, vyšší míru detekce kolorektálních lézí a lepší toleranci.
Vliv časového intervalu mezi poslední dávkou projímadla a kolonoskopií na kvalitu přípravy střeva byl dobře prozkoumán, ale vliv časového intervalu mezi první a poslední dávkou projímadla na kvalitu přípravy střeva si zaslouží prozkoumat .
Perorální roztok sulfátu podávaný v krátkém časovém intervalu může snížit poruchy spánku a hlad a je flexibilnější a pohodlnější.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda perorální roztok sulfátu podávaný v krátkém časovém intervalu (6-8 hodin) není horší než dlouhý časový interval (10-12 hodin) z hlediska kvality přípravy střeva.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
448
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Changhai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas;
- Subjekty, které vyžadují screening, dohled a diagnostickou kolonoskopii;
- Subjekty, které užívají perorální roztok síranu pro přípravu střev.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se závažnými srdečními a cerebrovaskulárními chorobami, bronchiálními a plicními chorobami, trpící metabolickým onemocněním nebo endokrinním onemocněním, abnormálním mechanismem srážení krve, maligním nádorem, abnormalitami elektrolytů, epilepsií, renální nebo jaterní dysfunkcí;
- Subjekty s ascitem, podezřením na abnormality elektrolytů nebo nekorigovanou dehydratací.
- Subjekty s potvrzenou nebo suspektní gastrointestinální obstrukcí, retencí žaludku, gastroparézou, poruchou vyprazdňování žaludku nebo akutním gastrointestinálním krvácením;
- Subjekty s potvrzeným nebo suspektním kolorektálním karcinomem, zánětlivým onemocněním střev, toxickou kolitidou nebo toxickým megakolonem.
- Subjekty, které dříve podstoupily kolorektální resekci.
- Subjekty se zácpou nebo s podezřením na těžkou poruchu motility žaludku;
- Ženy s pozitivními těhotenskými testy nebo těhotenskými plány a ženy v laktaci;
- Subjekty, které se zúčastnily jakýchkoli jiných klinických studií během posledních 3 měsíců;
- Subjekty s jakýmikoli jinými stavy, které výzkumník považoval za nevhodné pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina krátkých časových intervalů:
Příprava střeva pro kolonoskopii byla provedena za použití perorálního roztoku síranu jako laxativa
|
OSS obsahoval 17,5 g síranu sodného, 3,13 g síranu draselného, 1,6 g síranu hořečnatého a ochucovadla ve vodné kapalné formě dodávané v 177ml lahvičce.
Zřeďte 177 ml perorálního roztoku síranu sodného, draselného a hořečnatého na 500 ml a užijte 12-14 hodin před kolonoskopií, následně dvě dávky 500 ml vody nebo čiré vodné tekutiny během 2 hodin; Opakujte postup 6 hodin před kolonoskopií.
OSS obsahoval 17,5 g síranu sodného, 3,13 g síranu draselného, 1,6 g síranu hořečnatého a ochucovadla ve vodné kapalné formě dodávané v 177ml lahvičce.
Zřeďte 177 ml perorálního roztoku síranu sodného, draselného a hořečnatého na 500 ml a užijte 16-18 hodin před kolonoskopií, následně dvě dávky 500 ml vody nebo čiré vodné tekutiny během 2 hodin; Opakujte postup 6 hodin před kolonoskopií.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní skupina časových intervalů
Příprava střeva pro kolonoskopii byla provedena za použití perorálního roztoku síranu jako laxativa
|
OSS obsahoval 17,5 g síranu sodného, 3,13 g síranu draselného, 1,6 g síranu hořečnatého a ochucovadla ve vodné kapalné formě dodávané v 177ml lahvičce.
Zřeďte 177 ml perorálního roztoku síranu sodného, draselného a hořečnatého na 500 ml a užijte 12-14 hodin před kolonoskopií, následně dvě dávky 500 ml vody nebo čiré vodné tekutiny během 2 hodin; Opakujte postup 6 hodin před kolonoskopií.
OSS obsahoval 17,5 g síranu sodného, 3,13 g síranu draselného, 1,6 g síranu hořečnatého a ochucovadla ve vodné kapalné formě dodávané v 177ml lahvičce.
Zřeďte 177 ml perorálního roztoku síranu sodného, draselného a hořečnatého na 500 ml a užijte 16-18 hodin před kolonoskopií, následně dvě dávky 500 ml vody nebo čiré vodné tekutiny během 2 hodin; Opakujte postup 6 hodin před kolonoskopií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost přípravy střeva
Časové okno: 30 minut
|
Adekvátní očista střeva byla definována jako celková Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) ≥ 6 s částečným BBPS ≥ 2 v každém segmentu tlustého střeva.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přijatelnost přípravy střeva dotazníkovým šetřením
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení kolonoskopie
Časové okno: 30 minut
|
Podíl subjektů podstupujících kompletní kolonoskopii
|
30 minut
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s laxativy hodnocený klinickými vyšetřeními
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Gastrointestinální látky
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Katartika
- Tokolytická činidla
- Farmaceutická řešení
- Síran hořečnatý
- Síran sodný
Další identifikační čísla studie
- OSS2024-0311
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .