- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06317597
Efficacia di brevi intervalli di tempo nella preparazione intestinale a dosi frazionate di soluzione orale di solfato per la colonscopia
12 marzo 2024 aggiornato da: Changhai Hospital
Valutazione dell'efficacia di brevi intervalli di tempo nella preparazione intestinale a dosi frazionate della soluzione orale di solfato: uno studio controllato multicentrico, prospettico, randomizzato
Valutare se la soluzione orale di solfato somministrata in un breve intervallo di tempo (6-8 ore) tra la prima e l'ultima dose di lassativo non sia inferiore a un lungo intervallo di tempo (10-12 ore) nella qualità della preparazione intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
La preparazione intestinale a dose frazionata è raccomandata da numerose linee guida e ampiamente utilizzata in tutto il mondo per una migliore qualità della preparazione intestinale, un tasso di rilevamento più elevato delle lesioni colorettali e una migliore tolleranza.
L'effetto dell'intervallo di tempo tra l'ultima dose di lassativo e la colonscopia sulla qualità della preparazione intestinale è stato ben studiato, ma l'impatto dell'intervallo di tempo tra la prima e l'ultima dose di lassativo sulla qualità della preparazione intestinale merita di essere esplorato .
La soluzione orale di solfato somministrata in un breve intervallo di tempo può ridurre i disturbi del sonno e la fame ed è più flessibile e conveniente.
Questo studio si propone di valutare se la soluzione orale di solfato somministrata in un breve intervallo di tempo (6-8 ore) non sia inferiore ad un lungo intervallo di tempo (10-12 ore) sulla qualità della preparazione intestinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
448
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Changhai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipare volontariamente e firmare il consenso informato;
- Soggetti che necessitano di screening, sorveglianza e colonscopia diagnostica;
- Soggetti che assumono la soluzione orale di solfato per la preparazione intestinale.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con gravi malattie cardiache e cerebrovascolari, malattie bronchiali e polmonari, affetti da malattie metaboliche o malattie endocrine, anomalie del meccanismo di coagulazione del sangue, tumore maligno, anomalie elettrolitiche, epilessia, disfunzione renale o epatica;
- Soggetti con ascite, sospette anomalie elettrolitiche o disidratazione non corretta.
- Soggetti con ostruzione gastrointestinale confermata o sospetta, ritenzione gastrica, gastroparesi, disturbo dello svuotamento gastrico o sanguinamento gastrointestinale acuto;
- Soggetti con cancro del colon-retto confermato o sospetto, malattia infiammatoria intestinale, colite tossica o megacolon tossico.
- Soggetti che erano stati precedentemente sottoposti a resezione del colon-retto.
- Soggetti con stitichezza o sospetto grave disturbo della motilità gastrica;
- Donne con test di gravidanza o piani di gravidanza positivi e donne in allattamento;
- Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
- Soggetti con qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ha considerato inappropriata per l'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo a breve intervallo di tempo:
La preparazione intestinale per la colonscopia è stata eseguita utilizzando una soluzione orale di solfato come lassativo
|
L'OSS conteneva 17,5 g di solfato di sodio, 3,13 g di solfato di potassio, 1,6 g di solfato di magnesio e agenti aromatizzanti in forma liquida acquosa fornita in un flacone da 177 ml.
Diluire 177 ml di soluzione orale di solfato di sodio, potassio e magnesio a 500 ml e somministrarla 12-14 ore prima della colonscopia, seguita da due dosi di 500 ml di acqua o liquido acquoso limpido entro 2 ore; Ripetere la procedura 6 ore prima della colonscopia.
L'OSS conteneva 17,5 g di solfato di sodio, 3,13 g di solfato di potassio, 1,6 g di solfato di magnesio e agenti aromatizzanti in forma liquida acquosa fornita in un flacone da 177 ml.
Diluire 177 ml di soluzione orale di solfati di sodio, potassio e magnesio a 500 ml e somministrarli 16-18 ore prima della colonscopia, seguiti da due dosi di 500 ml di acqua o liquido acquoso limpido entro 2 ore; Ripetere la procedura 6 ore prima della colonscopia.
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Comparatore attivo: Gruppo di intervalli di tempo standard
La preparazione intestinale per la colonscopia è stata eseguita utilizzando una soluzione orale di solfato come lassativo
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L'OSS conteneva 17,5 g di solfato di sodio, 3,13 g di solfato di potassio, 1,6 g di solfato di magnesio e agenti aromatizzanti in forma liquida acquosa fornita in un flacone da 177 ml.
Diluire 177 ml di soluzione orale di solfato di sodio, potassio e magnesio a 500 ml e somministrarla 12-14 ore prima della colonscopia, seguita da due dosi di 500 ml di acqua o liquido acquoso limpido entro 2 ore; Ripetere la procedura 6 ore prima della colonscopia.
L'OSS conteneva 17,5 g di solfato di sodio, 3,13 g di solfato di potassio, 1,6 g di solfato di magnesio e agenti aromatizzanti in forma liquida acquosa fornita in un flacone da 177 ml.
Diluire 177 ml di soluzione orale di solfati di sodio, potassio e magnesio a 500 ml e somministrarli 16-18 ore prima della colonscopia, seguiti da due dosi di 500 ml di acqua o liquido acquoso limpido entro 2 ore; Ripetere la procedura 6 ore prima della colonscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso adeguato di preparazione intestinale
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Un’adeguata pulizia intestinale è stata definita come un totale della Boston Bowel Preparazione Scale (BBPS) ≥ 6 con un BBPS parziale ≥ 2 in ciascun segmento del colon.
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Accettabilità della preparazione intestinale mediante questionario
Lasso di tempo: 12 ore
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12 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di completamento della colonscopia
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Proporzione di soggetti sottoposti a colonscopia completa
|
30 minuti
|
Incidenza di eventi avversi correlati ai lassativi valutati mediante esami clinici
Lasso di tempo: 8 giorni
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8 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti gastrointestinali
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Catartici
- Agenti tocolitici
- Soluzioni farmaceutiche
- Solfato di magnesio
- Solfato di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSS2024-0311
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .