Eficacia de intervalos de tiempo cortos en la preparación intestinal en dosis divididas de solución de sulfato oral para colonoscopia
12 de marzo de 2024 actualizado por: Changhai Hospital
Evaluación de la eficacia de intervalos de tiempo cortos en la preparación intestinal en dosis divididas de solución de sulfato oral: un ensayo controlado aleatorio, prospectivo y multicéntrico
Evaluar si la solución de sulfato oral administrada en un intervalo de tiempo corto (6-8 horas) entre la primera y la última dosis de laxante no es inferior a un intervalo de tiempo largo (10-12 horas) en la calidad de la preparación intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Múltiples directrices recomiendan la preparación intestinal en dosis divididas y se utiliza ampliamente en todo el mundo para mejorar la calidad de la preparación intestinal, una mayor tasa de detección de lesiones colorrectales y una mejor tolerancia.
El efecto del intervalo de tiempo entre la última dosis de laxante y la colonoscopia sobre la calidad de la preparación intestinal ha sido bien estudiado, pero el impacto del intervalo de tiempo entre la primera y la última dosis de laxante sobre la calidad de la preparación intestinal merece ser explorado. .
La solución de sulfato oral administrada en un intervalo de tiempo corto puede reducir los trastornos del sueño y el hambre y es más flexible y conveniente.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la solución de sulfato oral administrada en un intervalo de tiempo corto (6 a 8 horas) no es inferior a un intervalo de tiempo largo (10 a 12 horas) en la calidad de la preparación intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
448
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Changhai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado;
- Sujetos que requieran detección, vigilancia y colonoscopia diagnóstica;
- Sujetos que toman la solución de sulfato oral para la preparación intestinal.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedades cardíacas y cerebrovasculares graves, enfermedades bronquiales y pulmonares, que padecen enfermedades metabólicas o endocrinas, mecanismos anormales de coagulación sanguínea, tumores malignos, anomalías electrolíticas, epilepsia, disfunción renal o hepática;
- Sujetos con ascitis, sospecha de anomalías electrolíticas o deshidratación no corregida.
- Sujetos con obstrucción gastrointestinal confirmada o sospechada, retención gástrica, gastroparesia, trastorno del vaciamiento gástrico o hemorragia gastrointestinal aguda;
- Sujetos con cáncer colorrectal confirmado o sospechado, enfermedad inflamatoria intestinal, colitis tóxica o megacolon tóxico.
- Sujetos que previamente habían sido sometidos a resección colorrectal.
- Sujetos con estreñimiento o sospecha de trastorno grave de la motilidad gástrica;
- Mujeres con pruebas de embarazo positivas o planes de embarazo, y mujeres en período de lactancia;
- Sujetos que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico dentro de los últimos 3 meses;
- Sujetos con cualquier otra condición que el investigador consideró inapropiada para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervalo de tiempo corto:
La preparación intestinal para la colonoscopia se realizó utilizando una solución de sulfato oral como laxante.
|
OSS contenía 17,5 g de sulfato de sodio, 3,13 g de sulfato de potasio, 1,6 g de sulfato de magnesio y agentes aromatizantes en forma líquida acuosa suministrados en una botella de 177 ml.
Diluir 177 ml de solución oral de sulfato de sodio, potasio y magnesio en 500 ml y tomar entre 12 y 14 horas antes de la colonoscopia, seguida de dos dosis de 500 ml de agua o líquido acuoso transparente en 2 horas; Repita el procedimiento 6 horas antes de la colonoscopia.
OSS contenía 17,5 g de sulfato de sodio, 3,13 g de sulfato de potasio, 1,6 g de sulfato de magnesio y agentes aromatizantes en forma líquida acuosa suministrados en una botella de 177 ml.
Diluir 177 ml de solución oral de sulfatos de sodio, potasio y magnesio en 500 ml y tomar entre 16 y 18 horas antes de la colonoscopia, seguida de dos dosis de 500 ml de agua o líquido acuoso transparente dentro de las 2 horas; Repita el procedimiento 6 horas antes de la colonoscopia.
|
|
Comparador activo: Grupo de intervalo de tiempo estándar
La preparación intestinal para la colonoscopia se realizó utilizando una solución de sulfato oral como laxante.
|
OSS contenía 17,5 g de sulfato de sodio, 3,13 g de sulfato de potasio, 1,6 g de sulfato de magnesio y agentes aromatizantes en forma líquida acuosa suministrados en una botella de 177 ml.
Diluir 177 ml de solución oral de sulfato de sodio, potasio y magnesio en 500 ml y tomar entre 12 y 14 horas antes de la colonoscopia, seguida de dos dosis de 500 ml de agua o líquido acuoso transparente en 2 horas; Repita el procedimiento 6 horas antes de la colonoscopia.
OSS contenía 17,5 g de sulfato de sodio, 3,13 g de sulfato de potasio, 1,6 g de sulfato de magnesio y agentes aromatizantes en forma líquida acuosa suministrados en una botella de 177 ml.
Diluir 177 ml de solución oral de sulfatos de sodio, potasio y magnesio en 500 ml y tomar entre 16 y 18 horas antes de la colonoscopia, seguida de dos dosis de 500 ml de agua o líquido acuoso transparente dentro de las 2 horas; Repita el procedimiento 6 horas antes de la colonoscopia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa adecuada de preparación intestinal
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
La limpieza intestinal adecuada se definió como una Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) total ≥ 6 con una BBPS parcial ≥ 2 en cada segmento de colon.
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aceptabilidad de la preparación intestinal mediante encuesta por cuestionario.
Periodo de tiempo: 12 horas
|
12 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de finalización de la colonoscopia
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Proporción de sujetos que recibieron colonoscopia completa
|
30 minutos
|
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con los laxantes evaluados mediante exámenes clínicos
Periodo de tiempo: 8 dias
|
8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes Gastrointestinales
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Catárticos
- Agentes tocolíticos
- Soluciones farmacéuticas
- Sulfato de magnesio
- Sulfato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- OSS2024-0311
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .