Lyhyiden aikavälien tehokkuus suullisen sulfaattiliuoksen jaetun annoksen suolen valmistuksessa kolonoskopiaa varten
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Changhai Hospital
Lyhyiden aikavälien tehokkuuden arviointi suullisen sulfaattiliuoksen jaetun annoksen suolen valmistuksessa: monikeskus, tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Sen arvioimiseksi, onko suun kautta otettava sulfaattiliuos, joka on annettu lyhyellä aikavälillä (6-8 tuntia) ensimmäisen ja viimeisen laksatiiviannoksen välillä, huonompi kuin pitkä aikaväli (10-12 tuntia) suolen valmistuksen laadussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Jaetun annoksen suolen valmistusta suositellaan useissa ohjeissa, ja sitä käytetään laajalti maailmanlaajuisesti suolen valmistuksen laadun parantamiseksi, paksusuolen leesioiden korkeamman havaitsemisnopeuden ja paremman sietokyvyn vuoksi.
Viimeisen laksatiiviannoksen ja kolonoskopian välisen ajan vaikutusta suolen valmistelun laatuun on tutkittu hyvin, mutta ensimmäisen ja viimeisen laksatiivin annoksen välisen ajanjakson vaikutus suolen valmistuksen laatuun ansaitsee selvityksen. .
Lyhyellä aikavälillä annettu oraalinen sulfaattiliuos voi vähentää unihäiriöitä ja nälänhätää ja on joustavampi ja kätevämpi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko suolen valmistuksen laadussa lyhyellä aikavälillä (6-8 tuntia) annettu oraalinen sulfaattiliuos huonompi kuin pitkä aikaväli (10-12 tuntia).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
448
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Changhai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus;
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat seulontaa, seurantaa ja diagnostista kolonoskopiaa;
- Koehenkilöt, jotka ottavat oraalista sulfaattiliuosta suolen valmistukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia, keuhkoputkien ja keuhkojen sairauksia, jotka kärsivät aineenvaihdunta- tai endokriinisestä sairaudesta, epänormaalista veren hyytymismekanismista, pahanlaatuisesta kasvaimesta, elektrolyyttihäiriöistä, epilepsiasta, munuaisten tai maksan toimintahäiriöstä;
- Potilaat, joilla on askites, epäillään elektrolyyttihäiriöitä tai korjaamaton nestehukka.
- Potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty maha-suolikanavan tukos, mahalaukun retentio, gastropareesi, mahalaukun tyhjenemishäiriö tai akuutti maha-suolikanavan verenvuoto;
- Potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty paksusuolensyöpä, tulehduksellinen suolistosairaus, toksinen paksusuolentulehdus tai toksinen megakooloni.
- Koehenkilöt, joille oli aiemmin tehty paksusuolen resektio.
- Potilaat, joilla on ummetus tai epäillään vakavaa mahalaukun motiliteettihäiriötä;
- naiset, joilla on positiivinen raskaustesti tai raskaussuunnitelma, ja naiset imetyksen aikana;
- Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Koehenkilöt, joilla on muita sairauksia, joita tutkija piti sopimattomina sisällytettäväksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt aikaväliryhmä:
Suolen valmistelu kolonoskopiaa varten suoritettiin käyttämällä oraalista sulfaattiliuosta laksatiivina
|
OSS sisälsi 17,5 g natriumsulfaattia, 3,13 g kaliumsulfaattia, 1,6 g magnesiumsulfaattia ja aromiaineita vesipitoisessa nestemäisessä muodossa toimitettuna 177 ml:n pullossa.
Laimenna 177 ml natrium-, kalium- ja magnesiumsulfaatti-oraaliliuosta 500 ml:ksi ja ota 12-14 tuntia ennen kolonoskopiaa, minkä jälkeen kaksi annosta 500 ml vettä tai kirkasta vesipitoista nestettä 2 tunnin sisällä; Toista toimenpide 6 tuntia ennen kolonoskopiaa.
OSS sisälsi 17,5 g natriumsulfaattia, 3,13 g kaliumsulfaattia, 1,6 g magnesiumsulfaattia ja aromiaineita vesipitoisessa nestemäisessä muodossa toimitettuna 177 ml:n pullossa.
Laimenna 177 ml natrium-, kalium- ja magnesiumsulfaatti-oraaliliuosta 500 ml:ksi ja ota 16-18 tuntia ennen kolonoskopiaa, minkä jälkeen kaksi annosta 500 ml vettä tai kirkasta vesipitoista nestettä 2 tunnin sisällä; Toista toimenpide 6 tuntia ennen kolonoskopiaa.
|
|
Active Comparator: Normaali aikaväliryhmä
Suolen valmistelu kolonoskopiaa varten suoritettiin käyttämällä oraalista sulfaattiliuosta laksatiivina
|
OSS sisälsi 17,5 g natriumsulfaattia, 3,13 g kaliumsulfaattia, 1,6 g magnesiumsulfaattia ja aromiaineita vesipitoisessa nestemäisessä muodossa toimitettuna 177 ml:n pullossa.
Laimenna 177 ml natrium-, kalium- ja magnesiumsulfaatti-oraaliliuosta 500 ml:ksi ja ota 12-14 tuntia ennen kolonoskopiaa, minkä jälkeen kaksi annosta 500 ml vettä tai kirkasta vesipitoista nestettä 2 tunnin sisällä; Toista toimenpide 6 tuntia ennen kolonoskopiaa.
OSS sisälsi 17,5 g natriumsulfaattia, 3,13 g kaliumsulfaattia, 1,6 g magnesiumsulfaattia ja aromiaineita vesipitoisessa nestemäisessä muodossa toimitettuna 177 ml:n pullossa.
Laimenna 177 ml natrium-, kalium- ja magnesiumsulfaatti-oraaliliuosta 500 ml:ksi ja ota 16-18 tuntia ennen kolonoskopiaa, minkä jälkeen kaksi annosta 500 ml vettä tai kirkasta vesipitoista nestettä 2 tunnin sisällä; Toista toimenpide 6 tuntia ennen kolonoskopiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen valmistelu riittävä määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Riittävä suolen puhdistus määriteltiin Bostonin suolen valmistuksen kokonaisasteikoksi (BBPS) ≥ 6 ja osittaiseksi BBPS:ksi ≥ 2 kussakin paksusuolen segmentissä.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suolen valmistuksen hyväksyttävyys kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolonoskopian valmistumisaste
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Täydellisen kolonoskopian saaneiden henkilöiden osuus
|
30 minuuttia
|
|
Laksatiiviin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus kliinisillä tutkimuksilla arvioituna
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Katarsistit
- Tokolyyttiset aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Magnesium sulfaatti
- Natriumsulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSS2024-0311
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .