Wirksamkeit kurzer Zeitintervalle bei der geteilten Darmvorbereitung oraler Sulfatlösung für die Koloskopie
12. März 2024 aktualisiert von: Changhai Hospital
Bewertung der Wirksamkeit kurzer Zeitintervalle bei der geteilten Darmvorbereitung oraler Sulfatlösung: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie
Es sollte beurteilt werden, ob die orale Sulfatlösung, die in einem kurzen Zeitintervall (6-8 Stunden) zwischen der ersten und der letzten Abführmitteldosis verabreicht wird, hinsichtlich der Qualität der Darmvorbereitung nicht schlechter ist als ein langes Zeitintervall (10-12 Stunden).
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Split-Dose-Darmvorbereitung wird von mehreren Leitlinien empfohlen und weltweit häufig eingesetzt, um die Qualität der Darmvorbereitung, eine höhere Erkennungsrate kolorektaler Läsionen und eine bessere Verträglichkeit zu verbessern.
Die Auswirkung des Zeitintervalls zwischen der letzten Abführmitteldosis und der Koloskopie auf die Qualität der Darmvorbereitung wurde gut untersucht, aber die Auswirkung des Zeitintervalls zwischen der ersten und letzten Abführmitteldosis auf die Qualität der Darmvorbereitung sollte untersucht werden .
Eine in kurzen Zeitabständen verabreichte orale Sulfatlösung kann Schlafstörungen und Hunger reduzieren und ist flexibler und bequemer.
Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine orale Sulfatlösung, die in einem kurzen Zeitintervall (6–8 Stunden) verabreicht wird, hinsichtlich der Qualität der Darmvorbereitung einem langen Zeitintervall (10–12 Stunden) nicht unterlegen ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
448
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Shanghai, China
- Changhai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
- Personen, die ein Screening, eine Überwachung und eine diagnostische Koloskopie benötigen;
- Probanden, die die orale Sulfatlösung zur Darmvorbereitung einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit schweren Herz- und zerebrovaskulären Erkrankungen, Bronchial- und Lungenerkrankungen, die an einer Stoffwechselerkrankung oder endokrinen Erkrankung, einem abnormalen Blutgerinnungsmechanismus, einem bösartigen Tumor, Elektrolytstörungen, Epilepsie, Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden;
- Personen mit Aszites, Verdacht auf Elektrolytanomalien oder unkorrigierter Dehydrierung.
- Personen mit bestätigter oder vermuteter Magen-Darm-Obstruktion, Magenretention, Gastroparese, Magenentleerungsstörung oder akuter Magen-Darm-Blutung;
- Personen mit bestätigtem oder vermutetem Darmkrebs, entzündlicher Darmerkrankung, toxischer Kolitis oder toxischem Megakolon.
- Probanden, die sich zuvor einer kolorektalen Resektion unterzogen hatten.
- Personen mit Verstopfung oder Verdacht auf schwere Magenmotilitätsstörung;
- Frauen mit positiven Schwangerschaftstests oder Schwangerschaftsplänen sowie Frauen in der Stillzeit;
- Probanden, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
- Probanden mit anderen Erkrankungen, die der Prüfer für eine Aufnahme als ungeeignet erachtete.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kurzzeitintervallgruppe:
Die Darmvorbereitung für die Koloskopie erfolgte mit oraler Sulfatlösung als Abführmittel
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OSS enthielt 17,5 g Natriumsulfat, 3,13 g Kaliumsulfat, 1,6 g Magnesiumsulfat und Aromastoffe in wässriger flüssiger Form, geliefert in einer 177-ml-Flasche.
177 ml Natrium-, Kalium- und Magnesiumsulfatlösung zum Einnehmen auf 500 ml verdünnen und 12–14 Stunden vor der Koloskopie einnehmen, gefolgt von zwei Dosen 500 ml Wasser oder einer klaren wässrigen Flüssigkeit innerhalb von 2 Stunden; Wiederholen Sie den Vorgang 6 Stunden vor der Darmspiegelung.
OSS enthielt 17,5 g Natriumsulfat, 3,13 g Kaliumsulfat, 1,6 g Magnesiumsulfat und Aromastoffe in wässriger flüssiger Form, geliefert in einer 177-ml-Flasche.
Verdünnen Sie 177 ml Natrium-, Kalium- und Magnesiumsulfatlösung zum Einnehmen auf 500 ml und nehmen Sie sie 16–18 Stunden vor der Koloskopie ein, gefolgt von zwei Dosen 500 ml Wasser oder einer klaren wässrigen Flüssigkeit innerhalb von 2 Stunden. Wiederholen Sie den Vorgang 6 Stunden vor der Darmspiegelung.
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Aktiver Komparator: Standardzeitintervallgruppe
Die Darmvorbereitung für die Koloskopie erfolgte mit oraler Sulfatlösung als Abführmittel
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OSS enthielt 17,5 g Natriumsulfat, 3,13 g Kaliumsulfat, 1,6 g Magnesiumsulfat und Aromastoffe in wässriger flüssiger Form, geliefert in einer 177-ml-Flasche.
177 ml Natrium-, Kalium- und Magnesiumsulfatlösung zum Einnehmen auf 500 ml verdünnen und 12–14 Stunden vor der Koloskopie einnehmen, gefolgt von zwei Dosen 500 ml Wasser oder einer klaren wässrigen Flüssigkeit innerhalb von 2 Stunden; Wiederholen Sie den Vorgang 6 Stunden vor der Darmspiegelung.
OSS enthielt 17,5 g Natriumsulfat, 3,13 g Kaliumsulfat, 1,6 g Magnesiumsulfat und Aromastoffe in wässriger flüssiger Form, geliefert in einer 177-ml-Flasche.
Verdünnen Sie 177 ml Natrium-, Kalium- und Magnesiumsulfatlösung zum Einnehmen auf 500 ml und nehmen Sie sie 16–18 Stunden vor der Koloskopie ein, gefolgt von zwei Dosen 500 ml Wasser oder einer klaren wässrigen Flüssigkeit innerhalb von 2 Stunden. Wiederholen Sie den Vorgang 6 Stunden vor der Darmspiegelung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angemessene Darmvorbereitung
Zeitfenster: 30 Minuten
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Eine angemessene Darmreinigung wurde definiert als ein Gesamt-Bowel-Preparation-Scale (BBPS) von ≥ 6 mit einem teilweisen BBPS von ≥ 2 in jedem Dickdarmsegment.
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Akzeptanz der Darmvorbereitung durch Fragebogenerhebung
Zeitfenster: 12 Stunden
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12 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschlussrate der Koloskopie
Zeitfenster: 30 Minuten
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Anteil der Probanden, die eine vollständige Koloskopie erhalten
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30 Minuten
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Inzidenz abführmittelbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet durch klinische Untersuchungen
Zeitfenster: 8 Tage
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8 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Magen-Darm-Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Kathartika
- Tokolytische Mittel
- Pharmazeutische Lösungen
- Magnesiumsulfat
- Natriumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- OSS2024-0311
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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