Eficácia de intervalos curtos de tempo na preparação intestinal em dose dividida de solução oral de sulfato para colonoscopia
12 de março de 2024 atualizado por: Changhai Hospital
Avaliando a eficácia de intervalos curtos de tempo na preparação intestinal em dose dividida de solução oral de sulfato: um ensaio multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado
Avaliar se a solução oral de sulfato administrada em um curto intervalo de tempo (6-8 horas) entre a primeira e a última dose do laxante não é inferior a um longo intervalo de tempo (10-12 horas) na qualidade do preparo intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
O preparo intestinal em dose dividida é recomendado por diversas diretrizes e amplamente utilizado em todo o mundo para melhorar a qualidade do preparo intestinal, maior taxa de detecção de lesões colorretais e melhor tolerância.
O efeito do intervalo de tempo entre a última dose de laxante e a colonoscopia na qualidade do preparo intestinal tem sido bem estudado, mas o impacto do intervalo de tempo entre a primeira e a última dose de laxante na qualidade do preparo intestinal merece ser explorado. .
A solução oral de sulfato administrada em um curto intervalo de tempo pode reduzir os distúrbios do sono e a fome e é mais flexível e conveniente.
Este estudo tem como objetivo avaliar se a solução oral de sulfato administrada em curto intervalo de tempo (6-8 horas) não é inferior a um longo intervalo de tempo (10-12 horas) na qualidade do preparo intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
448
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Changhai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participar voluntariamente e assinar o consentimento informado;
- Sujeitos que necessitam de triagem, vigilância e colonoscopia diagnóstica;
- Indivíduos que tomam solução oral de sulfato para preparo intestinal.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doenças cardíacas e cerebrovasculares graves, doenças brônquicas e pulmonares, que sofrem de doenças metabólicas ou endócrinas, mecanismo anormal de coagulação sanguínea, tumor maligno, anomalias eletrolíticas, epilepsia, disfunção renal ou hepática;
- Indivíduos com ascite, suspeita de anormalidades eletrolíticas ou desidratação não corrigida.
- Indivíduos com obstrução gastrointestinal confirmada ou suspeita, retenção gástrica, gastroparesia, distúrbio de esvaziamento gástrico ou sangramento gastrointestinal agudo;
- Indivíduos com câncer colorretal confirmado ou suspeito, doença inflamatória intestinal, colite tóxica ou megacólon tóxico.
- Indivíduos que já haviam sido submetidos à ressecção colorretal.
- Indivíduos com constipação ou suspeita de distúrbio grave da motilidade gástrica;
- Mulheres com testes ou planos de gravidez positivos e mulheres em lactação;
- Sujeitos que participaram de quaisquer outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
- Sujeitos com quaisquer outras condições que o investigador considerou inadequadas para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de curto intervalo de tempo:
O preparo intestinal para colonoscopia foi realizado utilizando solução oral de sulfato como laxante
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Medicamento: Sulfato de magnésio, sulfato de sódio e solução oral concentrada de sulfato de potássio
OSS continha 17,5 g de sulfato de sódio, 3,13 g de sulfato de potássio, 1,6 g de sulfato de magnésio e agentes aromatizantes em forma líquida aquosa fornecida em um frasco de 177 mL.
Diluir 177ml de solução oral de sulfato de sódio, potássio e magnésio para 500ml e tomar 12-14 horas antes da colonoscopia, seguida de duas doses de 500ml de água ou líquido aquoso claro dentro de 2 horas; Repita o procedimento 6 horas antes da colonoscopia.
Medicamento: Sulfato de magnésio, sulfato de sódio e solução oral concentrada de sulfato de potássio
OSS continha 17,5 g de sulfato de sódio, 3,13 g de sulfato de potássio, 1,6 g de sulfato de magnésio e agentes aromatizantes em forma líquida aquosa fornecida em um frasco de 177 mL.
Diluir 177ml de solução oral de sulfatos de sódio, potássio e magnésio para 500ml e tomar 16-18 horas antes da colonoscopia, seguida de duas doses de 500ml de água ou líquido aquoso claro em 2 horas; Repita o procedimento 6 horas antes da colonoscopia.
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Comparador Ativo: Grupo de intervalo de tempo padrão
O preparo intestinal para colonoscopia foi realizado utilizando solução oral de sulfato como laxante
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Medicamento: Sulfato de magnésio, sulfato de sódio e solução oral concentrada de sulfato de potássio
OSS continha 17,5 g de sulfato de sódio, 3,13 g de sulfato de potássio, 1,6 g de sulfato de magnésio e agentes aromatizantes em forma líquida aquosa fornecida em um frasco de 177 mL.
Diluir 177ml de solução oral de sulfato de sódio, potássio e magnésio para 500ml e tomar 12-14 horas antes da colonoscopia, seguida de duas doses de 500ml de água ou líquido aquoso claro dentro de 2 horas; Repita o procedimento 6 horas antes da colonoscopia.
Medicamento: Sulfato de magnésio, sulfato de sódio e solução oral concentrada de sulfato de potássio
OSS continha 17,5 g de sulfato de sódio, 3,13 g de sulfato de potássio, 1,6 g de sulfato de magnésio e agentes aromatizantes em forma líquida aquosa fornecida em um frasco de 177 mL.
Diluir 177ml de solução oral de sulfatos de sódio, potássio e magnésio para 500ml e tomar 16-18 horas antes da colonoscopia, seguida de duas doses de 500ml de água ou líquido aquoso claro em 2 horas; Repita o procedimento 6 horas antes da colonoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa adequada de preparo intestinal
Prazo: 30 minutos
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A limpeza intestinal adequada foi definida como uma Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) total ≥ 6 com uma BBPS parcial ≥ 2 em cada segmento do cólon.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aceitabilidade do preparo intestinal por questionário
Prazo: 12 horas
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12 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conclusão da colonoscopia
Prazo: 30 minutos
|
Proporção de indivíduos que receberam colonoscopia completa
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30 minutos
|
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Incidência de eventos adversos relacionados a laxantes avaliada por exames clínicos
Prazo: 8 dias
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes gastrointestinais
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Catártico
- Tocolíticos
- Soluções Farmacêuticas
- Sulfato de magnésio
- Sulfato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- OSS2024-0311
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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