足底かかとの痛みにおける立位および歩行時の筋肉活動に関するカスタマイズされた足装具
2026年7月16日 更新者：Mahidol University
足底かかと痛患者の立位時および歩行時の下肢筋活動に対する矯正ウェッジを備えたカスタマイズされた足部装具の効果：ランダム化比較試験
本研究では、ランダム化比較試験（RCT）を使用して、PHP患者の治療におけるカスタマイズされた足部装具（CFO）の有効性を判定します。
ウェッジを使用しない CFO、ウェッジ タイプ 1 を使用する CFO (W1)、およびウェッジ タイプ 2 を使用する CFO (W2) を含む 3 つの治療グループが、コンピューター生成のランダム化によって各参加者にランダムに割り当てられます。
不透明の封筒は、参加者のグループを割り当てるために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、シールエンベロープランダム化手法に従って、対照グループ (ウェッジなしの CFO) または実験グループ (W1 または W2 のある CFO) に割り当てられます。 その後、2 番目の理学療法士のそばで、痛みの強さ、足の機能、歩行時や立位時の下肢筋活動など、ベースラインのすべての結果が評価されます。 そして、参加者は最初の理学療法士による割り当てられた治療を受けます。
参加者全員には、体重負荷活動中の日常生活においてCFOを利用してもらい、治療プログラム中の参加者のモニタリングにはログブック、チャットLINE、または電話を使用します。 彼らは、毎日行った活動と、日記帳にCFOを使用した1日あたりの時間数について尋ねられます。 各参加者は、CFO を 1 日あたり少なくとも 4 時間着用する必要があります。 CFO の使用から 3 か月後、すべての結果が 2 番目の理学療法士によって再評価されます。 そして、そのような結果は統計的に分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changwat Nakhon Pathom
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Bangkok、Changwat Nakhon Pathom、タイ、73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下を含む PHP の特定の基準に到達する
- 踵骨結節内側および足底筋膜近位部の内側の触診による圧痛の訴え、または内側縦アーチ側の足底筋膜に沿った痛み
- 朝のウォーキングの最初の数歩の直後、または長期間運動をしなかった後にかかとに痛みが生じる。通常の歩行では 1 日を通して徐々に減少し、長時間の活動では悪化します。
- かかとの痛みの症状が少なくとも 6 週間続いている場合は、慢性疾患を示しています。
- ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して先週の痛みの強さが最大レベルであり、10点満点中少なくとも3点を獲得した
除外基準:
- 坐骨神経痛検査が陽性で、L5-S1 神経根の炎症を示している
- 下肢骨折の既往がある
- 下肢の手術歴がある方
- 痛風、糖尿病性神経障害、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス（SLE）、がん、感染症、腫瘍と診断されている方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：W1 の CFO
セラピストは、ルートの研究による足の評価に続いて足の角度を検査した後、矯正ウェッジを提案します。前足部と後足部のウェッジの両方の前足部の角度が決定されます。
以前の研究では、外足前足部の内反ウェッジの場合は測定された前足部の角度の 60% で最大 8 度のポスティングを推奨し、外足部の後足の場合は測定された前足部の角度の 50% で最大 6 度のポスティングを推奨していました。内反ウェッジ。
投稿後、すべての参加者は、提供された足の装具を履物内でテストするように求められます。
テスト中に異常が見つかった場合は調整が行われます。
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全長 3 mm の軟質フォーム層を備えた矯正ウェッジが、成形された装具の下に各参加者に提供されます。ウェッジの角度の量は、参加者の後足と前足の角度によって異なります。
本研究では、後足部と前足部用に 3 度、6 度、8 度のウェッジを開発しました。
それは薄い布のカバーが付いた固体ゴムで作られていました。
サイズは参加者の足長に合わせて小（S）、中（M）、大（L）の3サイズをご用意しております。
3/4 長さの CFO は熱可塑性材料 (硬質足装具) で作られ、足装具の強度を高めるために 0.5 mm のポリ塩化ビニル (PVC) を 2 層、厚さ 1.5 mm の繊維を 1 層という 4 層で構成されます。最下層には 1.2 mm 本革を 1 層使用し、快適性を高めています。
うつ伏せの姿勢で個々の足の形状を調整するための熱成型プロセスが組み込まれています。
材料は3分程度で固まります。
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実験的：W2 の CFO
セラピストは、Monaghan らの研究による足の評価に続いて足の角度を調べた後、矯正ウェッジを提案します。前足は測定された前足の角度の 50% で配置され、後足は測定された前足の角度の 20% で配置されます。後足部の角度を計測。
投稿後、すべての参加者は、提供された足の装具を履物内でテストするように求められます。
テスト中に異常が見つかった場合は調整が行われます。
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全長 3 mm の軟質フォーム層を備えた矯正ウェッジが、成形された装具の下に各参加者に提供されます。ウェッジの角度の量は、参加者の後足と前足の角度によって異なります。
本研究では、後足部と前足部用に 3 度、6 度、8 度のウェッジを開発しました。
それは薄い布のカバーが付いた固体ゴムで作られていました。
サイズは参加者の足長に合わせて小（S）、中（M）、大（L）の3サイズをご用意しております。
3/4 長さの CFO は熱可塑性材料 (硬質足装具) で作られ、足装具の強度を高めるために 0.5 mm のポリ塩化ビニル (PVC) を 2 層、厚さ 1.5 mm の繊維を 1 層という 4 層で構成されます。最下層には 1.2 mm 本革を 1 層使用し、快適性を高めています。
うつ伏せの姿勢で個々の足の形状を調整するための熱成型プロセスが組み込まれています。
材料は3分程度で固まります。
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アクティブコンパレータ：くさびのないCFO
3/4 長さの CFO は熱可塑性材料 (硬質足装具) で作られ、足装具の強度を高めるために 0.5 mm のポリ塩化ビニル (PVC) を 2 層、厚さ 1.5 mm の繊維を 1 層という 4 層で構成されます。最下層には 1.2 mm 本革を 1 層使用し、快適性を高めています。
うつ伏せの姿勢で個々の足の形状を調整するための熱成型プロセスが組み込まれています。
材料は3分程度で固まります。
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3/4 長さの CFO は熱可塑性材料 (硬質足装具) で作られ、足装具の強度を高めるために 0.5 mm のポリ塩化ビニル (PVC) を 2 層、厚さ 1.5 mm の繊維を 1 層という 4 層で構成されます。最下層には 1.2 mm 本革を 1 層使用し、快適性を高めています。
うつ伏せの姿勢で個々の足の形状を調整するための熱成型プロセスが組み込まれています。
材料は3分程度で固まります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さと足の機能
時間枠：ベースライン、3 か月
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過去 1 週間の痛みの強さは、信頼性の高い測定値 (ICC = 0.88) であるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
痛みの最高レベルは 10、最低痛みレベルは 0 です。さらに、足の機能は 23 項目の足機能指数 (FFI) によって評価されます。
本研究では、英語版から前後に翻訳されたタイ語版の FFI を使用します。
以前の研究では、高い内部一貫性 (Cronbach alpha = 0.98) と高いテスト再テスト信頼性 (ICC = 0.86) が示されました。
PHP 患者間での使用に適しています。
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ベースライン、3 か月
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下腿の筋肉の筋電図
時間枠：ベースライン、3 か月
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2000 Hz の Trigno Wireless EMG システム (マサチューセッツ州ボストンの Delsys Inc.) を使用して、両脚の前脛骨筋、長腓骨筋、内側腓腹筋、大腿二頭筋、および大腿直筋から EMG データを収集します。
皮膚はアルコールワイプで洗浄され、標準的なEMG電極がSENIAMガイドラインに従って配置されます。
生の EMG データは Visual3D (C-Motion Inc.、ジャーマンタウン、米国) にエクスポートされます。
そのような筋肉からのピークおよび統合 EMG (iEMG) 値の従属変数が見つかります。
次に、データは、運動タスク中の動的収縮中に観察された最大信号に正規化されます。
参加者は、目を閉じた状態と開いた状態の 2 つの条件で、固い発泡体の表面上に両足でそれぞれ 20 秒間立つように求められます。
そして、3 メートルの圧力分散プラットフォームの反対側の端まで、自分で選択した速度で歩くように求められます。
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ベースライン、3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な評価
時間枠：ベースライン
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自己申告式のアンケートは、個人情報（例：個人情報）を含む 4 つの部分に分かれています。
性別、年齢、性別、利き手側、BMI、職業、立位および歩行時の平均時間）、一般的な健康情報（すなわち、
かかとの痛みの特徴、下肢の損傷と骨折の病歴、転倒歴、履物の種類）、足の痛みと機能、腰痛と下肢の痛み。
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ベースライン
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身体的評価
時間枠：ベースライン
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参加者の身体的特徴は、最初の理学療法士によって評価されます。これには、立位姿勢、脚の長さ、大腿四頭筋の角度、脛骨大腿骨の角度、膝の再反骨、背屈ランジテスト、舟状骨ドロップテスト、第一中足趾節関節の角度と姿勢、立位中の足の姿勢などの測定が含まれます。立位とうつ伏せ、神経緊張テスト、側方ステップダウンテスト、スターエクスカーションバランステスト。
10 人の各身体的評価のデータからの評価者内信頼性は、クラス内相関係数 ICC(3,1) 値が 0.69 から 0.98 の範囲であることを示しました。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月13日
最初の投稿 (実際)
2024年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。