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Maßgeschneiderte Fußorthesen zur Muskelaktivität beim Stehen und Gehen bei plantaren Fersenschmerzen

13. März 2024 aktualisiert von: Mahidol University

Auswirkungen maßgeschneiderter Fußorthesen mit orthopädischen Keilen auf die Muskelaktivität der unteren Extremitäten beim Stehen und Gehen bei Patienten mit plantaren Fersenschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die vorliegende Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) verwenden, um die Wirksamkeit einer maßgeschneiderten Fußorthese (CFO) für die Behandlung von Patienten mit PHP zu bestimmen. Drei Behandlungsgruppen, darunter der CFO ohne Keil, der CFO mit Keil Typ 1 (W1) und der CFO mit Keil Typ 2 (W2), werden jedem Teilnehmer durch eine computergenerierte Randomisierung zufällig zugewiesen. Die blickdicht verschlossenen Umschläge dienen zur Einteilung in die Teilnehmergruppen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden gemäß der Seal-Envelope-Randomisierungstechnik der Kontrollgruppe (CFO ohne Keil) oder der experimentellen Gruppe (CFO mit W1 oder W2) zugeteilt. Anschließend werden alle Ergebnisse für die Grundlinie bewertet, einschließlich Schmerzintensität, Fußfunktion, Muskelaktivität der unteren Extremitäten während des Gehens und Stehen beim 2. Physiotherapeuten. Und die Teilnehmer erhalten die zugewiesene Behandlung durch den 1. Physiotherapeuten.

Alle Teilnehmer werden gebeten, den CFO im täglichen Leben bei Belastungsaktivitäten zu verwenden, und Logbuch, Chat-LINE oder Telefonanruf werden verwendet, um die Teilnehmer während des Behandlungsprogramms zu überwachen. Sie werden im Tagebuch nach ihren täglichen Aktivitäten und der Anzahl der Stunden gefragt, in denen sie den CFO pro Tag genutzt haben. Jeder Teilnehmer muss mindestens 4 Stunden pro Tag CFO tragen. Nach 3 Monaten CFO-Einsatz werden alle Ergebnisse vom zweiten Physiotherapeuten erneut bewertet. Und solche Ergebnisse werden dann statistisch analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erreichen der spezifischen PHP-Kriterien, einschließlich

    • Eine Beschwerde über Empfindlichkeit beim Abtasten des Tuberculum calcanei medialis und des medialen Teils des proximalen Teils der Plantarfaszie oder Schmerzen entlang der Plantarfaszie an der Seite des medialen Längsbogens
    • Das Vorhandensein von Fersenschmerzen unmittelbar bei den ersten Schritten des morgendlichen Gehens oder nach einer längeren Zeit der Inaktivität; und nahm im Laufe des Tages bei normalem Gehen allmählich ab und verschlimmerte sich bei längerer Aktivität
  • Wenn seit mindestens 6 Wochen Fersenschmerzen auftreten, deutet dies auf eine chronische Erkrankung hin
  • Die maximale Schmerzintensität während der letzten Woche wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) bei mindestens 3 von 10 Punkten erreicht

Ausschlusskriterien:

  • Ein positiver Ischias-Test weist auf eine Reizung der Nervenwurzeln L5-S1 hin
  • In der Vergangenheit gab es Frakturen der unteren Extremitäten
  • Vorgeschichte von Operationen an den unteren Extremitäten
  • Bei ihm wurden Gicht, diabetische Neuropathie, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes (SLE), Krebs, Infektionskrankheiten und Tumor diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CFO mit W1
Die Therapeuten schlagen die orthopädischen Keile vor, nachdem sie die Fußwinkel untersucht haben. Im Anschluss an die Fußbeurteilung aus der Studie von Root wird der Vorfußwinkel sowohl für den Vorfuß- als auch für den Rückfußkeile bestimmt. Frühere Studien empfahlen die Positionierung bei 60 % des gemessenen Vorfußwinkels, bis zu einem Maximum von 8 Grad, für den extrinsischen Vorfuß-Varuskeil und die Positionierung bei 50 % des gemessenen Vorfußwinkels, bis zu einem Maximum von 6 Grad, für den extrinsischen Rückfuß Varuskeil. Nach der Veröffentlichung werden alle Teilnehmer gebeten, die bereitgestellten Einlagen in ihrem Schuhwerk zu testen. Wenn während des Tests eine Störung festgestellt wird, wird die Anpassung durchgeführt.
Gerät: Orthesenkeil
Die Orthesenkeile mit durchgehender 3 mm Weichschaumschicht werden jedem Teilnehmer unter den Formorthesen zur Verfügung gestellt; Die Höhe des Keilwinkels hängt von den Rück- und Vorfußwinkeln der Teilnehmer ab. In der vorliegenden Studie wurden 3-Grad-, 6-Grad- und 8-Grad-Keile für den Rück- und Vorfuß entwickelt. Es bestand aus Vollgummi mit einem Bezug aus dünnem Stoff. Für diese Produkte gibt es drei Größen: klein (S), mittel (M) und groß (L), je nach Fußlänge der Teilnehmer.
Gerät: Finanzvorstand
Der 3/4-lange CFO wird aus thermoplastischem Material (starre Fußorthesen) hergestellt, das aus vier Schichten besteht, d. h. zwei Schichten aus 0,5 mm dickem Polyvinylchlorid (PVC) und einer Schicht aus 1,5 mm dicken Fasern zur Erhöhung der Festigkeit der Fußorthesen in den unteren Schichten sowie eine Schicht 1,2 mm starkes Echtleder in der oberen Schicht, um den Komfort zu erhöhen. Es beinhaltet einen Wärmeformprozess, um die individuelle Fußform in Bauchlage anzupassen. Die Materialien werden innerhalb von etwa drei Minuten ausgehärtet.
Experimental: CFO mit W2
Die Therapeuten schlagen die orthopädischen Keile vor, nachdem sie die Fußwinkel im Anschluss an die Fußbeurteilung aus der Studie von Monaghan et al. untersucht haben. Der Vorfuß wird bei 50 % des gemessenen Vorfußwinkels und der Rückfuß bei 20 % des gemessenen Vorfußwinkels angebracht gemessener Hinterfußwinkel. Nach der Veröffentlichung werden alle Teilnehmer gebeten, die bereitgestellten Einlagen in ihrem Schuhwerk zu testen. Wenn während des Tests eine Störung festgestellt wird, wird die Anpassung durchgeführt.
Gerät: Orthesenkeil
Die Orthesenkeile mit durchgehender 3 mm Weichschaumschicht werden jedem Teilnehmer unter den Formorthesen zur Verfügung gestellt; Die Höhe des Keilwinkels hängt von den Rück- und Vorfußwinkeln der Teilnehmer ab. In der vorliegenden Studie wurden 3-Grad-, 6-Grad- und 8-Grad-Keile für den Rück- und Vorfuß entwickelt. Es bestand aus Vollgummi mit einem Bezug aus dünnem Stoff. Für diese Produkte gibt es drei Größen: klein (S), mittel (M) und groß (L), je nach Fußlänge der Teilnehmer.
Gerät: Finanzvorstand
Der 3/4-lange CFO wird aus thermoplastischem Material (starre Fußorthesen) hergestellt, das aus vier Schichten besteht, d. h. zwei Schichten aus 0,5 mm dickem Polyvinylchlorid (PVC) und einer Schicht aus 1,5 mm dicken Fasern zur Erhöhung der Festigkeit der Fußorthesen in den unteren Schichten sowie eine Schicht 1,2 mm starkes Echtleder in der oberen Schicht, um den Komfort zu erhöhen. Es beinhaltet einen Wärmeformprozess, um die individuelle Fußform in Bauchlage anzupassen. Die Materialien werden innerhalb von etwa drei Minuten ausgehärtet.
Aktiver Komparator: CFO ohne Keil
Der 3/4-lange CFO wird aus thermoplastischem Material (starre Fußorthesen) hergestellt, das aus vier Schichten besteht, d. h. zwei Schichten aus 0,5 mm dickem Polyvinylchlorid (PVC) und einer Schicht aus 1,5 mm dicken Fasern zur Erhöhung der Festigkeit der Fußorthesen in den unteren Schichten sowie eine Schicht 1,2 mm starkes Echtleder in der oberen Schicht, um den Komfort zu erhöhen. Es beinhaltet einen Wärmeformprozess, um die individuelle Fußform in Bauchlage anzupassen. Die Materialien werden innerhalb von etwa drei Minuten ausgehärtet.
Gerät: Finanzvorstand
Der 3/4-lange CFO wird aus thermoplastischem Material (starre Fußorthesen) hergestellt, das aus vier Schichten besteht, d. h. zwei Schichten aus 0,5 mm dickem Polyvinylchlorid (PVC) und einer Schicht aus 1,5 mm dicken Fasern zur Erhöhung der Festigkeit der Fußorthesen in den unteren Schichten sowie eine Schicht 1,2 mm starkes Echtleder in der oberen Schicht, um den Komfort zu erhöhen. Es beinhaltet einen Wärmeformprozess, um die individuelle Fußform in Bauchlage anzupassen. Die Materialien werden innerhalb von etwa drei Minuten ausgehärtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität und Fußfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die Schmerzintensität während der letzten Woche wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, bei der es sich um eine hochzuverlässige Messung handelt (ICC = 0,88). Die höchste Schmerzstufe ist 10 und die niedrigste Schmerzstufe ist 0. Darüber hinaus wird die Fußfunktion anhand des 23-Punkte-Fußfunktionsindex (FFI) bewertet. In der vorliegenden Studie wird die thailändische Version von FFI verwendet, die aus der englischen Version vorwärts und rückwärts übersetzt wurde. Die vorherige Studie zeigte eine hohe interne Konsistenz (Cronbach Alpha = 0,98) und eine hohe Test-Retest-Reliabilität (ICC = 0,86). Es ist für den Einsatz bei Patienten mit PHP geeignet.
Ausgangswert: 3 Monate
EMG der Unterschenkelmuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Ein Trigno Wireless EMG-System bei 2000 Hz (Delsys Inc., Boston, MA) wird verwendet, um die EMG-Daten von Tibialis anterior, Peroneus longus, Medial gastrocnemius, Biceps femoris und Rectus femoris in beiden Beinen zu sammeln. Die Haut wird mit Alkoholtupfern gereinigt und die Standard-EMG-Elektroden werden gemäß den SENIAM-Richtlinien positioniert. Rohe EMG-Daten werden nach Visual3D (C-Motion Inc., Germantown, USA) exportiert. Es werden die abhängigen Variablen für die Spitzenwerte und integrierten EMG-Werte (iEMG) dieser Muskeln ermittelt. Anschließend werden die Daten auf das maximal beobachtete Signal während der dynamischen Kontraktion während der Bewegungsaufgaben normiert. Die Teilnehmer werden gebeten, mit beiden Beinen in zwei Situationen, d. h. mit geschlossenen und offenen Augen, jeweils 20 Sekunden lang auf der festen und schaumstoffhaltigen Oberfläche zu stehen. Anschließend werden sie aufgefordert, mit einer selbst gewählten Geschwindigkeit zum anderen Ende der 3 m hohen Druckverteilungsplattform zu laufen.
Ausgangswert: 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Einschätzung
Zeitfenster: Grundlinie
Ein selbstberichteter Fragebogen wird in 4 Teile unterteilt, einschließlich individueller Informationen (d. h. Geschlecht, Alter, Geschlecht, dominante Seite, Body-Mass-Index, Beruf, durchschnittliche Zeit beim Stehen und Gehen), allgemeine Gesundheitsinformationen (d. h. Merkmale von Fersenschmerzen, Vorgeschichte von Verletzungen und Frakturen an der unteren Extremität, Sturzgeschichte, Art des Schuhwerks), Fußschmerzen und -funktion, Schmerzen im unteren Rückenbereich und Schmerzen in den unteren Extremitäten.
Grundlinie
Gesundheits-Check
Zeitfenster: Grundlinie
Die körperlichen Merkmale der Teilnehmer werden vom 1. Physiotherapeuten beurteilt, einschließlich Messungen der Standhaltung, der Beinlänge, des Quadrizepswinkels, des tibiofemoralen Winkels, des Knierekurvatums, des Dorsalflexions-Ausfalltests, des Navicular-Drop-Tests, des Winkels und der Haltung des ersten Großzehengrundgelenks sowie der Fußhaltung während Stehen und Liegen, neuronaler Spannungstest, seitlicher Abwärtstest und Sternexkursions-Gleichgewichtstest. Die Intra-Bewerter-Zuverlässigkeit aus den Daten jeder körperlichen Untersuchung bei 10 Personen zeigte Werte für die Intraklassen-Korrelationskoeffizienten ICC(3,1) im Bereich von 0,69 bis 0,98.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MU-SRF-RS-27 C/66

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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