Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöidyt jalkaortoosit lihastoiminnalle seisomisen ja kävelyn aikana jalkapohjakivuissa

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Mahidol University

Räätälöityjen jalkaortoosien, joissa on ortoottisia kiiloja, vaikutukset alaraajojen lihastoimintaan seisomisen ja kävelyn aikana potilailla, joilla on jalkapohjakipuja: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) määrittääkseen räätälöidyn jalkaortoosin (CFO) tehokkuuden PHP-potilaiden hoidossa. Kolme hoitoryhmää, mukaan lukien talousjohtaja ilman kiilaa, talousjohtaja kiilatyypillä 1 (W1) ja talousjohtaja, jolla on kiilatyyppi 2 (W2), jaetaan satunnaisesti jokaiselle osallistujalle tietokoneella luodun satunnaistuksen avulla. Läpinäkymättömästi suljettuja kirjekuoria käytetään osallistujaryhmien jakamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaetaan kontrolli- (CFO ilman kiilaa) tai kokeellinen (CFO W1 tai W2) ryhmiin sinetti-kuorisatunnaistustekniikan mukaisesti. Sitten heille arvioidaan kaikki lähtötilanteen tulokset, mukaan lukien kivun voimakkuus, jalkojen toiminta, alaraajojen lihasten aktiivisuus kävelyn aikana ja toisen fysioterapeutin luona seisominen. Ja osallistujat saavat määrätyn hoidon 1. fysioterapeutilta.

Kaikkia osallistujia pyydetään käyttämään talousjohtajaa jokapäiväisessä elämässä painoa kantavien toimintojen aikana, ja osallistujia seurataan hoito-ohjelman aikana lokikirjan, chat LINE:n tai puhelinsoiton avulla. Heiltä kysytään päiväkirjassa heidän päivittäistä toimintaansa ja kuinka monta tuntia he käyttivät talousjohtajaa päivässä. Jokaiselta osallistujalta vaaditaan vähintään 4 tuntia päivässä pukeutunutta talousjohtajaa. 3 kuukauden CFO:n käytön jälkeen toinen fysioterapeutti arvioi kaikki tulokset uudelleen. Ja tällaiset tulokset analysoidaan sitten tilastollisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PHP:n erityiskriteerien saavuttaminen mukaan lukien

    • Valitus arkuudesta, joka johtuu tunnustelusta mediaalisen calcaneaalisen tuberkuloosin ja plantaarifaskian proksimaalisen osan mediaalisesta osasta, tai kipu plantaarifaskiassa mediaalisen pitkittäiskaaren puolella
    • Kantapääkipu heti aamulla kävelyn ensimmäisten askelten aikana tai pitkän toimettomuuden jälkeen; ja väheni vähitellen päivän aikana tavallisen kävelyn aikana ja paheni pitkittyneen aktiivisuuden myötä
  • Kantapääkivun oireiden esiintyminen vähintään 6 viikkoa osoittaa kroonista sairautta
  • Kivun voimakkuuden maksimitaso viime viikolla käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) vähintään 3 täydestä 10 pisteestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen iskiastesti, joka osoittaa L5-S1-hermojuuren ärsytystä
  • Sinulla on ollut alaraajan murtuma
  • Sinulla on ollut alaraajan leikkauksia
  • Sinulla on diagnosoitu kihti, diabeettinen neuropatia, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus (SLE), syöpä, infektiotauti ja kasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Talousjohtaja W1:n kanssa
Terapeutit ehdottavat ortoottisia kiiloja tutkittuaan jalkakulmat Root-tutkimuksen jalkaarvioinnin jälkeen, jalan etukulma määritetään sekä jalkaterän että takaosan kiiloille. Aiemmat tutkimukset suosittelivat 60 %:iin mitatusta jalkaterän etukulmasta, enintään 8 astetta, ulkoiselle etuosan varus-kiilalle ja 50 %:iin mitatusta jalkaterän etukulmasta, enintään 6 astetta, ulkoiselle takajalkapäälle. varus wedge. Lähetyksen jälkeen kaikkia osallistujia pyydetään testaamaan toimitetut jalkaortoosit jalkineissaan. Jos testauksen aikana havaitaan häiriöitä, säätö suoritetaan.
Laite: ortoottinen kiila
Ortoosikiilat, joissa on täyspitkä 3 mm pehmeä vaahtokerros, annetaan jokaiselle osallistujalle muotoiltujen ortoosien alle; kiilakulman määrä riippuu osallistujien takajalan ja jalkaterän kulmista. Tässä tutkimuksessa kehitettiin 3 asteen, 6 asteen ja 8 asteen kiiloja takajalkaan ja jalkaterän etuosaan. Se oli valmistettu kiinteästä kumista, jonka päällinen ohut kangas. Näille tuotteille on kolme kokoa, jotka sisältävät pienet (S), keskikokoiset (M) ja suuret (L) koot osallistujien jalkojen pituuden mukaan.
Laite: Talousjohtaja
3/4-pituinen CFO valmistetaan termoplastisesta materiaalista (jäykät jalkaortoosit), joka koostuu neljästä kerroksesta eli kahdesta kerroksesta 0,5 mm polyvinyylikloridia (PVC) ja yhdestä kerroksesta 1,5 mm paksua kuitua lisäämään jalkaortoosien lujuutta. alimmissa kerroksissa sekä yksi kerros 1,2 mm aitoa nahkaa yläkerroksessa mukavuuden lisäämiseksi. Se sisältää lämpömuovausprosessin yksilöllisen jalan muodon säätämiseksi makuuasennossa. Materiaalit asetetaan noin kolmen minuutin kuluessa.
Kokeellinen: Talousjohtaja W2:n kanssa
Terapeutit ehdottavat ortoottisia kiiloja tutkittuaan jalkakulmat Monaghanin et al.:n tutkimuksen jalkojen arvioinnin jälkeen. Jalan etuosa asetetaan 50 %:iin mitatusta jalkaterän kulmasta ja takajalka kiinnitetään 20 %:iin. mitattu takajalan kulma. Lähetyksen jälkeen kaikkia osallistujia pyydetään testaamaan toimitetut jalkaortoosit jalkineissaan. Jos testauksen aikana havaitaan häiriöitä, säätö suoritetaan.
Laite: ortoottinen kiila
Ortoosikiilat, joissa on täyspitkä 3 mm pehmeä vaahtokerros, annetaan jokaiselle osallistujalle muotoiltujen ortoosien alle; kiilakulman määrä riippuu osallistujien takajalan ja jalkaterän kulmista. Tässä tutkimuksessa kehitettiin 3 asteen, 6 asteen ja 8 asteen kiiloja takajalkaan ja jalkaterän etuosaan. Se oli valmistettu kiinteästä kumista, jonka päällinen ohut kangas. Näille tuotteille on kolme kokoa, jotka sisältävät pienet (S), keskikokoiset (M) ja suuret (L) koot osallistujien jalkojen pituuden mukaan.
Laite: Talousjohtaja
3/4-pituinen CFO valmistetaan termoplastisesta materiaalista (jäykät jalkaortoosit), joka koostuu neljästä kerroksesta eli kahdesta kerroksesta 0,5 mm polyvinyylikloridia (PVC) ja yhdestä kerroksesta 1,5 mm paksua kuitua lisäämään jalkaortoosien lujuutta. alimmissa kerroksissa sekä yksi kerros 1,2 mm aitoa nahkaa yläkerroksessa mukavuuden lisäämiseksi. Se sisältää lämpömuovausprosessin yksilöllisen jalan muodon säätämiseksi makuuasennossa. Materiaalit asetetaan noin kolmen minuutin kuluessa.
Active Comparator: Talousjohtaja ilman kiilaa
3/4-pituinen CFO valmistetaan termoplastisesta materiaalista (jäykät jalkaortoosit), joka koostuu neljästä kerroksesta eli kahdesta kerroksesta 0,5 mm polyvinyylikloridia (PVC) ja yhdestä kerroksesta 1,5 mm paksua kuitua lisäämään jalkaortoosien lujuutta. alimmissa kerroksissa sekä yksi kerros 1,2 mm aitoa nahkaa yläkerroksessa mukavuuden lisäämiseksi. Se sisältää lämpömuovausprosessin yksilöllisen jalan muodon säätämiseksi makuuasennossa. Materiaalit asetetaan noin kolmen minuutin kuluessa.
Laite: Talousjohtaja
3/4-pituinen CFO valmistetaan termoplastisesta materiaalista (jäykät jalkaortoosit), joka koostuu neljästä kerroksesta eli kahdesta kerroksesta 0,5 mm polyvinyylikloridia (PVC) ja yhdestä kerroksesta 1,5 mm paksua kuitua lisäämään jalkaortoosien lujuutta. alimmissa kerroksissa sekä yksi kerros 1,2 mm aitoa nahkaa yläkerroksessa mukavuuden lisäämiseksi. Se sisältää lämpömuovausprosessin yksilöllisen jalan muodon säätämiseksi makuuasennossa. Materiaalit asetetaan noin kolmen minuutin kuluessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus ja jalan toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Kivun voimakkuutta viimeisen viikon aikana arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka on korkean luotettavuuden mittaus (ICC = 0,88). Korkein kiputaso on 10 ja alin kiputaso 0. Lisäksi jalan toimintaa arvioidaan 23-yksikön jalkafunktioindeksillä (FFI). Tässä tutkimuksessa käytetään FFI:n thaimaalaista versiota, joka on käännetty eteenpäin ja taaksepäin englanninkielisestä versiosta. Edellinen tutkimus osoitti korkeaa sisäistä johdonmukaisuutta (Cronbach alfa = 0,98) ja korkeaa testien uudelleentestauksen luotettavuutta (ICC = 0,86). Sitä on tarkoituksenmukaista käyttää PHP-potilaiden keskuudessa.
Perustaso, 3 kuukautta
Säärilihasten EMG
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Trigno Wireless EMG-järjestelmää 2000 Hz:llä (Delsys Inc., Boston, MA) käytetään EMG-tietojen keräämiseen Tibialis anteriorista, Peroneus longuksesta, Medial gastrocnemiusista, Biceps femoriksesta ja Rectus femoriksesta molemmissa jaloissa. Iho puhdistetaan alkoholipyyhkeillä ja tavalliset EMG-elektrodit sijoitetaan SENIAM-ohjeiden mukaisesti. Raaka EMG-tiedot viedään Visual3D:hen (C-Motion Inc., Germantown, USA). Tällaisten lihasten huippu- ja integroitujen EMG-arvojen (iEMG) riippuvat muuttujat löytyvät. Sitten data normalisoidaan suurimmaksi havaittuun signaaliin dynaamisen supistumisen aikana liiketehtävien aikana. Osallistujia pyydetään seisomaan molemmat jalat kiinteällä ja vaahtopinnalla kahdessa tilassa, eli silmät kiinni ja silmät auki, 20 sekuntia kummassakin tilassa. Ja sitten heitä pyydetään kävelemään itse valitulla nopeudella 3 metrin paineenjakotason toiseen päähän.
Perustaso, 3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
Itseraportoitu kyselylomake jaetaan 4 osaan, jotka sisältävät yksittäisiä tietoja (esim. sukupuoli, ikä, sukupuoli, hallitseva puoli, painoindeksi, työ, keskimääräinen seisoma- ja kävelyaika, yleiset terveystiedot (esim. kantapääkivun ominaisuudet, alaraajojen vamma ja murtuma, kaatumishistoria, jalkineiden tyypit), jalkojen kipu ja toiminta, alaselkäkipu ja alaraajakipu.
Perustaso
Fyysinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
Ensimmäinen fysioterapeutti arvioi osallistujien fyysiset ominaisuudet, mukaan lukien seisoma-asennon, jalkojen pituuden, nelipäisen reisilihaksen kulman, tibiofemoraalisen kulman, polven recurvatumin, dorsifleksion syöksykokeen, navikulaarisen pudotustestin, ensimmäisen jalkapöydän nivelen kulman ja asennon, jalan asennon mittaukset seisten ja makuulla makaaminen, hermojännitystesti, sivuttaisaskelutesti ja tähtimatkan tasapainotesti. Intra-rater luotettavuus kunkin fyysisen arvioinnin tiedoista 10 henkilön kesken osoitti luokan sisäisten korrelaatiokertoimien ICC(3,1) -arvot vaihtelevan välillä 0,69 - 0,98.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MU-SRF-RS-27 C/66

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Faskiiitti, plantaari

Kliiniset tutkimukset ortoottinen kiila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa