定制足部矫形器对足底跟痛站立和步态时肌肉活动的影响
2024年3月13日 更新者：Mahidol University
带矫形楔的定制足部矫形器对足底跟痛患者站立和步态下肢肌肉活动的影响：随机对照试验
本研究将使用随机对照试验 (RCT) 来确定定制足部矫形器 (CFO) 治疗 PHP 患者的有效性。
三个治疗组，包括没有楔子的 CFO、具有楔子类型 1 (W1) 的 CFO 和具有楔子类型 2 (W2) 的 CFO，将通过计算机生成的随机化随机分配给每个参与者。
不透明密封的信封将用于分配参与者的组别。
研究概览
详细说明
根据密封随机化技术，参与者将被分配到对照组（没有楔形的 CFO）或实验组（有 W1 或 W2 的 CFO）。 然后，第二位理疗师将评估基线的所有结果，包括疼痛强度、足部功能、步态和站立时的下肢肌肉活动。 参与者将接受第一物理治疗师指定的治疗。
所有参与者将被要求在负重活动期间在日常生活中使用CFO，并在治疗计划期间使用日志、聊天LINE或电话来监控参与者。 他们将被询问他们每天所做的活动以及他们每天在日记中使用 CFO 的小时数。 每位参与者每天至少需要佩戴 CFO 4 小时。 使用 CFO 3 个月后，所有结果将由第二位物理治疗师重新评估。 然后将对这些结果进行统计分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
达到 PHP 的具体标准，包括
- 主诉跟骨内侧结节和足底筋膜近端部分内侧触诊有压痛，或内侧纵弓侧沿足底筋膜疼痛
- 早上刚走几步或长时间不活动后立即出现脚跟疼痛；日常步行时全天逐渐减少，长时间活动则恶化
- 脚后跟疼痛症状至少6周，表明患有慢性疾病
- 上周使用视觉模拟量表 (VAS) 获得最大疼痛强度，满分 10 分中至少有 3 分
排除标准：
- 坐骨神经痛测试呈阳性，表明 L5-S1 神经根受刺激
- 有下肢骨折史
- 有下肢手术史
- 被诊断患有痛风、糖尿病神经病变、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮 (SLE)、癌症、传染病和肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：W1 首席财务官
治疗师将在根据 Root 研究进行足部评估后检查足部角度后提出矫正楔子，前足和后足楔子的前足角度将被确定。
之前的研究建议，对于外源性前足内翻坡跟，以测量的前足角度的 60% 放置，最大为 8 度；对于外源性后足，以测量的前脚角度的 50% 放置，最大为 6 度内翻楔形。
发布后，所有参与者将被要求在其鞋内测试提供的足部矫形器。
如果测试过程中发现任何干扰，将进行调整。
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模压矫形器下将为每位参与者提供全长 3 毫米软泡沫层的矫形楔；楔角的大小将取决于参与者的后脚和前脚角度。
本研究开发了后足和前足的 3 度、6 度和 8 度坡跟。
它由固体橡胶制成，外层覆盖着薄织物。
根据参加者的脚长，这些产品有小号（S）、中号（M）和大号（L）三种尺寸。
四分之三长的 CFO 将由热塑性材料（刚性足矫形器）制成，由四层组成，即两层 0.5 毫米聚氯乙烯（PVC），一层 1.5 毫米厚纤维，以增加足部矫形器的强度底层采用一层 1.2 毫米真皮，上层采用一层 1.2 毫米真皮，以增加舒适度。
它采用热成型工艺，可在俯卧位置调整个人足部形状。
材料将在大约三分钟内完成。
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实验性的：W2 首席财务官
治疗师会根据 Monaghan 等人研究的足部评估，检查足部角度后，提出矫正楔子，前足将贴在测量的前足角度的 50% 处，后足将贴在测量到的前足角度的 20% 处。测量后足角度。
发布后，所有参与者将被要求在其鞋内测试提供的足部矫形器。
如果测试过程中发现任何干扰，将进行调整。
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模压矫形器下将为每位参与者提供全长 3 毫米软泡沫层的矫形楔；楔角的大小将取决于参与者的后脚和前脚角度。
本研究开发了后足和前足的 3 度、6 度和 8 度坡跟。
它由固体橡胶制成，外层覆盖着薄织物。
根据参加者的脚长，这些产品有小号（S）、中号（M）和大号（L）三种尺寸。
四分之三长的 CFO 将由热塑性材料（刚性足矫形器）制成，由四层组成，即两层 0.5 毫米聚氯乙烯（PVC），一层 1.5 毫米厚纤维，以增加足部矫形器的强度底层采用一层 1.2 毫米真皮，上层采用一层 1.2 毫米真皮，以增加舒适度。
它采用热成型工艺，可在俯卧位置调整个人足部形状。
材料将在大约三分钟内完成。
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有源比较器：没有楔子的 CFO
四分之三长的 CFO 将由热塑性材料（刚性足矫形器）制成，由四层组成，即两层 0.5 毫米聚氯乙烯（PVC），一层 1.5 毫米厚纤维，以增加足部矫形器的强度底层采用一层 1.2 毫米真皮，上层采用一层 1.2 毫米真皮，以增加舒适度。
它采用热成型工艺，可在俯卧位置调整个人足部形状。
材料将在大约三分钟内完成。
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四分之三长的 CFO 将由热塑性材料（刚性足矫形器）制成，由四层组成，即两层 0.5 毫米聚氯乙烯（PVC），一层 1.5 毫米厚纤维，以增加足部矫形器的强度底层采用一层 1.2 毫米真皮，上层采用一层 1.2 毫米真皮，以增加舒适度。
它采用热成型工艺，可在俯卧位置调整个人足部形状。
材料将在大约三分钟内完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度和足部功能
大体时间：基线，3 个月
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上周的疼痛强度将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，这是一种高可靠性的测量方法 (ICC = 0.88)。
最高疼痛等级为10，最低疼痛等级为0。此外，足部功能将通过23项足部功能指数（FFI）进行评估。
本研究将使用从英文版本向前和向后翻译的 FFI 泰语版本。
先前的研究显示出较高的内部一致性（Cronbach alpha = 0.98）和较高的重测信度（ICC = 0.86）。
适合 PHP 患者使用。
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基线，3 个月
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小腿肌肉肌电图
大体时间：基线，3 个月
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2000 Hz 的 Trigno 无线肌电图系统（Delsys Inc.，波士顿，马萨诸塞州）将用于收集双腿胫骨前肌、腓骨长肌、腓肠肌内侧肌、股二头肌和股直肌的肌电图数据。
将使用酒精湿巾清洁皮肤，并按照 SENIAM 指南放置标准 EMG 电极。
原始 EMG 数据将导出到 Visual3D（C-Motion Inc.，Germantown，USA）。
将找到此类肌肉的峰值和积分肌电图 (iEMG) 值的因变量。
然后，数据将被归一化为运动任务期间动态收缩期间的最大观察到的信号。
要求参与者在闭眼和睁眼两种条件下双腿站立在坚硬和泡沫表面上，每种条件保持 20 秒。
然后，他们会被要求以自行选择的速度步行到3米压力分布平台的另一端。
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基线，3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观评价
大体时间：基线
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自我报告的调查问卷将分为 4 部分，包括个人信息（即
性别、年龄、性别、优势侧、体重指数、工作、站立和行走的平均时间）、一般健康信息（即。
足跟疼痛的特征、下肢受伤和骨折史、跌倒史、鞋类）、足部疼痛和功能、腰痛和下肢疼痛。
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基线
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身体评估
大体时间：基线
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第一位物理治疗师将评估参赛者的身体特征，包括站立姿势、腿长、股四头肌角度、胫股角、膝关节反曲、背屈弓箭步测试、舟骨下降测试、第一跖趾关节角度和姿势、脚部姿势的测量站立、俯卧、神经张力测试、侧向下台阶测试、星移平衡测试。
10 人每次身体评估数据的评估者内可靠性显示，组内相关系数 ICC(3,1) 值范围为 0.69 至 0.98。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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