Ortesis de pie personalizadas sobre la actividad muscular durante la bipedestación y la marcha en el dolor del talón plantar
16 de julio de 2026 actualizado por: Mahidol University
Efectos de las ortesis de pie personalizadas con cuñas ortopédicas sobre la actividad de los músculos de las extremidades inferiores durante la bipedestación y la marcha en pacientes con dolor plantar en el talón: un ensayo controlado aleatorio
El presente estudio utilizará un ensayo controlado aleatorio (ECA) para determinar la eficacia de la órtesis de pie personalizada (CFO) para el tratamiento de pacientes con PHP.
Tres grupos de tratamiento, incluido el CFO sin cuña, el CFO con cuña tipo 1 (W1) y el CFO con cuña tipo 2 (W2), se asignarán aleatoriamente a cada participante mediante una aleatorización generada por computadora.
Los sobres cerrados opacos se utilizarán para asignar los grupos de participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados a los grupos de control (CFO sin cuña) o experimentales (CFO con W1 o W2) según la técnica de aleatorización con sobre sellado. Luego, el segundo fisioterapeuta los evaluará todos los resultados de la línea de base, incluida la intensidad del dolor, la función del pie, la actividad de los músculos de las extremidades inferiores durante la marcha y de pie. Y los participantes recibirán el tratamiento asignado por parte del 1º fisioterapeuta.
A todos los participantes se les pedirá que utilicen el CFO en la vida diaria durante las actividades con pesas, y se utilizará un libro de registro, una línea de chat o una llamada telefónica para monitorear a los participantes durante el programa de tratamiento. Se les preguntará sobre la actividad que realizaron diariamente y la cantidad de horas que usaron CFO por día en el libro diario. Se requerirá que cada participante use al menos 4 horas por día de CFO. Después de 3 meses de uso del CFO, el segundo fisioterapeuta volverá a evaluar todos los resultados. Y esos resultados serán luego analizados estadísticamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Changwat Nakhon Pathom
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Bangkok, Changwat Nakhon Pathom, Tailandia, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Alcanzar los criterios específicos de PHP incluyendo
- Una queja de dolor a la palpación del tubérculo del calcáneo medial y la cara medial de la porción proximal de la fascia plantar, o dolor a lo largo de la fascia plantar en el lado del arco longitudinal medial.
- La presencia de dolor en el talón inmediatamente durante los primeros pasos de la caminata por la mañana o después de un período prolongado de inactividad; y disminuyó gradualmente a lo largo del día con la caminata normal y empeoró con la actividad prolongada
- Tener el síntoma de dolor en el talón durante al menos 6 semanas, indica la condición crónica.
- Tener el nivel máximo de intensidad del dolor durante la última semana usando la escala visual analógica (EVA) al menos 3 de un total de 10 puntuaciones
Criterio de exclusión:
- Tener una prueba de ciática positiva, lo que indica irritación de la raíz nerviosa L5-S1.
- Tener antecedentes de fractura de extremidad inferior.
- Tener antecedentes de cirugía de extremidades inferiores.
- Haber sido diagnosticado con gota, neuropatía diabética, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico (LES), cáncer, enfermedades infecciosas y tumores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Director financiero con W1
Los terapeutas propondrán las cuñas ortopédicas después de examinar los ángulos del pie tras la evaluación del pie a partir del estudio de Root, el ángulo del antepié se determinará tanto para las cuñas del antepié como del retropié.
Estudios anteriores recomendaron la publicación al 60 % del ángulo medido del antepié, hasta un máximo de 8 grados, para la cuña en varo extrínseca del antepié y la publicación al 50 % del ángulo medido del antepié, hasta un máximo de 6 grados, para el retropié extrínseco. cuña en varo.
Después de la publicación, se pedirá a todos los participantes que prueben las ortesis para pies proporcionadas dentro de su calzado.
Si se encuentra alguna perturbación durante la prueba, se realizará el ajuste.
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Las cuñas ortopédicas con una capa de espuma suave de 3 mm de longitud total se proporcionarán a cada participante debajo de las ortesis moldeadas; La cantidad de ángulo de cuña dependerá de los ángulos del antepié y del retropié de los participantes.
El presente estudio desarrolló cuñas de 3, 6 y 8 grados para el antepié y el retropié.
Estaba hecho de caucho macizo con una cubierta de tela fina.
Hay tres tallas para estos productos que incluyen tallas pequeña (S), mediana (M) y grande (L), según la longitud del pie de los participantes.
El CFO de tres cuartos de longitud estará fabricado de material termoplástico (órtesis de pie rígidas) que consta de cuatro capas, es decir, dos capas de cloruro de polivinilo (PVC) de 0,5 mm y una capa de fibra de 1,5 mm de espesor para aumentar la resistencia de las órtesis de pie. en las capas inferiores, así como una capa de cuero genuino de 1,2 mm en la capa superior para aumentar la comodidad.
Incorpora un proceso de moldeo por calor para ajustar la forma individual del pie en posición boca abajo.
Los materiales estarán listos en aproximadamente tres minutos.
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Experimental: Director financiero con W2
Los terapeutas propondrán las cuñas ortopédicas después de examinar los ángulos del pie siguiendo la evaluación del pie del estudio de Monaghan et al., el antepié se colocará al 50% del ángulo medido del antepié y el retropié se colocará al 20% del Ángulo medido del retropié.
Después de la publicación, se pedirá a todos los participantes que prueben las ortesis para pies proporcionadas dentro de su calzado.
Si se encuentra alguna perturbación durante la prueba, se realizará el ajuste.
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Las cuñas ortopédicas con una capa de espuma suave de 3 mm de longitud total se proporcionarán a cada participante debajo de las ortesis moldeadas; La cantidad de ángulo de cuña dependerá de los ángulos del antepié y del retropié de los participantes.
El presente estudio desarrolló cuñas de 3, 6 y 8 grados para el antepié y el retropié.
Estaba hecho de caucho macizo con una cubierta de tela fina.
Hay tres tallas para estos productos que incluyen tallas pequeña (S), mediana (M) y grande (L), según la longitud del pie de los participantes.
El CFO de tres cuartos de longitud estará fabricado de material termoplástico (órtesis de pie rígidas) que consta de cuatro capas, es decir, dos capas de cloruro de polivinilo (PVC) de 0,5 mm y una capa de fibra de 1,5 mm de espesor para aumentar la resistencia de las órtesis de pie. en las capas inferiores, así como una capa de cuero genuino de 1,2 mm en la capa superior para aumentar la comodidad.
Incorpora un proceso de moldeo por calor para ajustar la forma individual del pie en posición boca abajo.
Los materiales estarán listos en aproximadamente tres minutos.
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Comparador activo: CFO sin cuña
El CFO de tres cuartos de longitud estará fabricado de material termoplástico (órtesis de pie rígidas) que consta de cuatro capas, es decir, dos capas de cloruro de polivinilo (PVC) de 0,5 mm y una capa de fibra de 1,5 mm de espesor para aumentar la resistencia de las órtesis de pie. en las capas inferiores, así como una capa de cuero genuino de 1,2 mm en la capa superior para aumentar la comodidad.
Incorpora un proceso de moldeo por calor para ajustar la forma individual del pie en posición boca abajo.
Los materiales estarán listos en aproximadamente tres minutos.
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El CFO de tres cuartos de longitud estará fabricado de material termoplástico (órtesis de pie rígidas) que consta de cuatro capas, es decir, dos capas de cloruro de polivinilo (PVC) de 0,5 mm y una capa de fibra de 1,5 mm de espesor para aumentar la resistencia de las órtesis de pie. en las capas inferiores, así como una capa de cuero genuino de 1,2 mm en la capa superior para aumentar la comodidad.
Incorpora un proceso de moldeo por calor para ajustar la forma individual del pie en posición boca abajo.
Los materiales estarán listos en aproximadamente tres minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor y función del pie.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La intensidad del dolor durante la última semana se evaluará mediante la escala analógica visual (EVA), que es la medida de alta confiabilidad (ICC = 0,88).
El nivel de dolor más alto es 10 y el nivel de dolor más bajo es 0. Además, la función del pie se evaluará mediante el índice de función del pie (FFI) de 23 elementos.
El presente estudio utilizará la versión tailandesa de FFI que ha sido traducida hacia adelante y hacia atrás desde la versión en inglés.
El estudio anterior mostró una alta consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,98) y una alta confiabilidad test-retest (ICC = 0,86).
Es apropiado su uso entre pacientes con PHP.
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Línea de base, 3 meses
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EMG de los músculos de la parte inferior de la pierna.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Se utilizará un sistema EMG inalámbrico Trigno a 2000 Hz (Delsys Inc., Boston, MA) para recopilar los datos EMG del tibial anterior, peroneo largo, gastrocnemio medial, bíceps femoral y recto femoral en ambas piernas.
La piel se limpiará con toallitas con alcohol y se colocarán los electrodos EMG estándar siguiendo las pautas del SENIAM.
Los datos sin procesar de EMG se exportarán a Visual3D (C-Motion Inc., Germantown, EE. UU.).
Se encontrarán las variables dependientes para los valores EMG pico e integrado (iEMG) de dichos músculos.
Luego, los datos se normalizarán a la señal máxima observada durante la contracción dinámica durante las tareas de movimiento.
Se pedirá a los participantes que se paren con ambas piernas sobre la superficie firme y de espuma en dos condiciones, es decir, con los ojos cerrados y los ojos abiertos, durante 20 s en cada condición.
Y luego, se les pedirá que caminen a la velocidad que ellos mismos hayan seleccionado hasta el otro extremo de la plataforma de distribución de presión de 3 m.
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Línea de base, 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación subjetiva
Periodo de tiempo: Base
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Un cuestionario autoinformado se dividirá en 4 partes, incluida información individual (es decir,
sexo, edad, sexo, lado dominante, índice de masa corporal, trabajo, tiempo promedio de pie y caminando), información general de salud (es decir,
características del dolor en el talón, antecedentes de lesión y fractura en la extremidad inferior, antecedentes de caídas, tipos de calzado), dolor y función del pie, dolor lumbar y dolor en las extremidades inferiores.
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Base
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Evaluación fisica
Periodo de tiempo: Base
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Las características físicas de los participantes serán evaluadas por el primer fisioterapeuta, incluidas mediciones de la postura de pie, longitud de la pierna, ángulo del cuádriceps, ángulo tibiofemoral, recurvatum de la rodilla, prueba de estocada de dorsiflexión, prueba de caída del navicular, ángulo y postura de la primera articulación metatarsofalángica, postura del pie durante de pie y acostado boca abajo, prueba de tensión neural, prueba de paso lateral hacia abajo y prueba de equilibrio de excursión en estrella.
La confiabilidad intraevaluador de los datos de cada evaluación física entre 10 personas mostró los valores de los coeficientes de correlación intraclase ICC(3,1) que oscilaron entre 0,69 y 0,98.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MU-SRF-RS-27 C/66
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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